Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamic Optical Coherence Tomography(D-OCT) Aldringsstudie: En foreløbig evaluering af strukturelle forskelle mellem ung og ældet hud, cellulite og atrofiske acne-ar hos kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtyper I-III, der anvender ikke-invasiv in Vivo D-OCT.

29. oktober 2019 opdateret af: Allergan

Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Aldringsundersøgelse: En foreløbig evaluering af strukturelle forskelle mellem ung og ældre hud, cellulite og atrofiske acne-ar hos kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtyper I-III, der anvender ikke-invasiv in Vivo D-OCT.

Dette enkelt-center kliniske studie udføres i løbet af 2 uger for at udføre et eksplorativt pilotstudie som en foreløbig evaluering af D-OCTs evne til at måle hudændringer fra aldring. Vurder strukturelle forskelle mellem ung og gammel hud i ansigtet. At identificere de strukturelle karakteristika af atrofiske acne ar i forhold til normal hud i ansigtet. At udforske karakteristika ved cellulite i forhold til normal hud på låret hos ung og ældet hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtype I-III, der opfylder et af de angivne kriterier; alderen 18-30 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af ​​låret, eller alderen 55-75 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af ​​låret, eller alderen 18-75 år gammel med atrofiske acne ar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtype I-III, der opfylder et af nedenstående kriterier:

    1. Alder 18-30 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af ​​låret, eller
    2. Alder 55-75 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af ​​låret, eller
    3. Alder 18-75 år med atrofiske acne ar
  • Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den IRB-godkendte samtykkeformular.
  • Godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, ar, tatoveringer etc.), som efter investigators mening kan forringe vurderinger af teststederne eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
  • Vilje til at fjerne al makeup på besøgsdagen. Makeup kan påføres efter studiebesøget er afsluttet.
  • Villighed til at rense deres ansigt og fjerne al ansigtsmakeup ved hvert planlagt klinikbesøg. Ingen andre topiske produkter bør påføres ansigtet, før studiebesøget er afsluttet.

    jeg. For cellulite undergruppe, villighed til at få renset lår ved hvert planlagt klinikbesøg.

  • Villighed til at få foretaget efterforskerundersøgelser, målinger af hudinstrumenter og digitale billeder på ansigt og/eller lår (til cellulite-undergruppe).
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller forstyrre deres kliniske vurderinger (herunder tilstande, der kræver samtidig brug af antikoagulantia, blødende koagulopatier, lysfølsomhedssygdomme).
  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, tatoveringer eller andre hudtilstande i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
  • Personer, der er gravide.
  • Ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun.
  • Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f. historie med svær psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
  • Personer, der rutinemæssigt har brugt nogen af ​​følgende aktuelle produkter, receptpligtige produkter eller har haft nogen af ​​de angivne behandlinger/procedurer inden for den angivne tidsramme før studiestart eller vil bruge under undersøgelsen:

    1. Ethvert produkt, som efterforskeren vurderer, kan påvirke undersøgelsens mål. Disse omfatter produkter, der behandler hudfejl. Dette inkluderer ikke en grundlæggende rengøringsmiddel, fugtighedscreme og solcreme.(tid ramme 2 uger)
    2. Kemisk peeling, mikrodermabrasion, dermaplaning eller microneedling (tidsramme 3 måneder)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende receptpligtige lægemidler (tidsramme 3 måneder)
    4. Kosmetiske injektioner (fyldstof og/eller toksiner, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox osv.), ikke-ablativ laser eller fraktioneret laser resurfacing (tidsramme 12 måneder)
    5. Accutane® eller andre orale retinoider, ablative procedurer (dvs. laser, kemisk) (tidsramme 12 måneder)
  • Personer, der har planlagte operationer eller procedurer under undersøgelsen.
  • Personer, der har deltaget i en undersøgelse af ansigtsbrug inden for de sidste 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i en anden brugsundersøgelse.
  • Personer, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A - Ung hud (18 - 30 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software. Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
  • SkinMedica® Ansigtsrens
Gruppe B - Ældret hud (55 - 75 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software. Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
  • SkinMedica® Ansigtsrens
Gruppe C - Atrofiske acne ar (18 - 75 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software. Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT. For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
  • SkinMedica® Ansigtsrens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VivoSight-softwaremålinger af epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Epidermal tykkelse vil blive målt i mikron.
Dag 1
VivoSight software målinger af overfladeruhed
Tidsramme: Dag 1
Målinger af overfladeruhed (Ra, Rq, Rz) vil blive målt i mikron.
Dag 1
VivoSight software målinger af rødme
Tidsramme: Dag 1
Rødme vil blive målt i procent
Dag 1
VivoSight-softwaremålinger af dæmpningskoefficient
Tidsramme: Dag 1
Dæmpningskoefficient vil blive målt i AU (vilkårlig enhed)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fotoskadescore på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Undersøgeren vil vurdere deltagerens samlede fotoskade ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor (0) = Ingen til (9) = Alvorlig).
Dag 1
Samlet udseende af fine linjer/rynker på kindområder
Tidsramme: Dag 1
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus).
Dag 1
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) billedanalyse af epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af tæthed og svækkelseskoefficient for epidermis
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af tæthed og dæmpningskoefficient af overfladisk dermis
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af kollagenfibre
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert. Målt som normalt eller i bundter.
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af integritet af kollagen
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert. Mål som (få, moderat eller mange fragmenter).
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af antallet af fartøjer
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert. Målt ved 300 og 500 mikron.
Dag 1
Post-studie D-OCT billedanalyse af vaskularitetskvantificering med tærskler
Tidsramme: Dag 1
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert. Målt i 300 og 500 mikrons dybde.
Dag 1
Blindet uafhængig lægebedømmer Bedømmelse af D-OCT-billederne af Stratum Corneum-reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
Dag 1
Blindet uafhængig lægebedømmer Bedømmelse af D-OCT-billederne af øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
Dag 1
Blindet uafhængig lægevurdering af D-OCT-billederne af dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
Dag 1
Blinded Independent Physician Assessor Gradering af D-OCT-billederne af Vessel Density
Tidsramme: Dag 1
Gradering (0 = ingen kar til 3 = mange kar).
Dag 1
Antera 3D-billeder
Tidsramme: Dag 1
Efterforskeren vil tage 3D-billeder ved hjælp af Antera 3D.
Dag 1
VISIA-CR billeder
Tidsramme: Dag 1
Efterforskeren vil tage standardiserede digitale fotografier ved hjælp af VISIA-CR.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Goberdhan, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRIC18-OCT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Hudbilleder

3
Abonner