- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767400
Dynamic Optical Coherence Tomography(D-OCT) Aldringsstudie: En foreløbig evaluering af strukturelle forskelle mellem ung og ældet hud, cellulite og atrofiske acne-ar hos kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtyper I-III, der anvender ikke-invasiv in Vivo D-OCT.
Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Aldringsundersøgelse: En foreløbig evaluering af strukturelle forskelle mellem ung og ældre hud, cellulite og atrofiske acne-ar hos kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtyper I-III, der anvender ikke-invasiv in Vivo D-OCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige kaukasiske forsøgspersoner med Fitzpatrick-hudtype I-III, der opfylder et af nedenstående kriterier:
- Alder 18-30 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af låret, eller
- Alder 55-75 år uden acne ar i ansigtet med eller uden synlig cellulite på bagsiden af låret, eller
- Alder 18-75 år med atrofiske acne ar
- Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den IRB-godkendte samtykkeformular.
- Godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, ar, tatoveringer etc.), som efter investigators mening kan forringe vurderinger af teststederne eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
- Vilje til at fjerne al makeup på besøgsdagen. Makeup kan påføres efter studiebesøget er afsluttet.
Villighed til at rense deres ansigt og fjerne al ansigtsmakeup ved hvert planlagt klinikbesøg. Ingen andre topiske produkter bør påføres ansigtet, før studiebesøget er afsluttet.
jeg. For cellulite undergruppe, villighed til at få renset lår ved hvert planlagt klinikbesøg.
- Villighed til at få foretaget efterforskerundersøgelser, målinger af hudinstrumenter og digitale billeder på ansigt og/eller lår (til cellulite-undergruppe).
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller forstyrre deres kliniske vurderinger (herunder tilstande, der kræver samtidig brug af antikoagulantia, blødende koagulopatier, lysfølsomhedssygdomme).
- Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, tatoveringer eller andre hudtilstande i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
- Personer, der er gravide.
- Ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun.
- Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f. historie med svær psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
Personer, der rutinemæssigt har brugt nogen af følgende aktuelle produkter, receptpligtige produkter eller har haft nogen af de angivne behandlinger/procedurer inden for den angivne tidsramme før studiestart eller vil bruge under undersøgelsen:
- Ethvert produkt, som efterforskeren vurderer, kan påvirke undersøgelsens mål. Disse omfatter produkter, der behandler hudfejl. Dette inkluderer ikke en grundlæggende rengøringsmiddel, fugtighedscreme og solcreme.(tid ramme 2 uger)
- Kemisk peeling, mikrodermabrasion, dermaplaning eller microneedling (tidsramme 3 måneder)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende receptpligtige lægemidler (tidsramme 3 måneder)
- Kosmetiske injektioner (fyldstof og/eller toksiner, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox osv.), ikke-ablativ laser eller fraktioneret laser resurfacing (tidsramme 12 måneder)
- Accutane® eller andre orale retinoider, ablative procedurer (dvs. laser, kemisk) (tidsramme 12 måneder)
- Personer, der har planlagte operationer eller procedurer under undersøgelsen.
- Personer, der har deltaget i en undersøgelse af ansigtsbrug inden for de sidste 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i en anden brugsundersøgelse.
- Personer, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A - Ung hud (18 - 30 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software.
Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
|
Gruppe B - Ældret hud (55 - 75 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software.
Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
|
Gruppe C - Atrofiske acne ar (18 - 75 år)
Vurderinger vil blive foretaget efter ansigtsrensning på områder, der afbildes ved hjælp af VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-billeder efter undersøgelse vil blive behandlet med VivoSight-software.
Vurderinger af deltagerens samlede fotoskader og deltagerens udseende af fine linjer/rynker vil blive målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight D-OCT, og målingerne vil blive indhentet efter undersøgelse ved hjælp af VivoSight-software.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne al makeup fra ansigtet og rense ansigtet med SkinMedica Facial Cleanser mindst 15 minutter før undersøgelser og fotografering, og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
Deltagere i cellulitegruppen vil få renset lårområdet med ansigtsrens mindst 15 minutter før fotografering og mindst 30 minutter før brug af D-OCT.
For standardisering vil denne procedure blive udført med SkinMedica Facial Cleanser (for at fjerne makeup og rense ansigt og lår (hvis relevant)) for alle deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VivoSight-softwaremålinger af epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Epidermal tykkelse vil blive målt i mikron.
|
Dag 1
|
VivoSight software målinger af overfladeruhed
Tidsramme: Dag 1
|
Målinger af overfladeruhed (Ra, Rq, Rz) vil blive målt i mikron.
|
Dag 1
|
VivoSight software målinger af rødme
Tidsramme: Dag 1
|
Rødme vil blive målt i procent
|
Dag 1
|
VivoSight-softwaremålinger af dæmpningskoefficient
Tidsramme: Dag 1
|
Dæmpningskoefficient vil blive målt i AU (vilkårlig enhed)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet fotoskadescore på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgeren vil vurdere deltagerens samlede fotoskade ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor (0) = Ingen til (9) = Alvorlig).
|
Dag 1
|
Samlet udseende af fine linjer/rynker på kindområder
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus).
|
Dag 1
|
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) billedanalyse af epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af tæthed og svækkelseskoefficient for epidermis
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af tæthed og dæmpningskoefficient af overfladisk dermis
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af kollagenfibre
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Målt som normalt eller i bundter.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af integritet af kollagen
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Mål som (få, moderat eller mange fragmenter).
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af antallet af fartøjer
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Målt ved 300 og 500 mikron.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT billedanalyse af vaskularitetskvantificering med tærskler
Tidsramme: Dag 1
|
Efter studiet D-OCT billedanalyse vil blive udført (efter sponsorens skøn) af en uafhængig lægeekspert.
Målt i 300 og 500 mikrons dybde.
|
Dag 1
|
Blindet uafhængig lægebedømmer Bedømmelse af D-OCT-billederne af Stratum Corneum-reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
|
Dag 1
|
Blindet uafhængig lægebedømmer Bedømmelse af D-OCT-billederne af øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
|
Dag 1
|
Blindet uafhængig lægevurdering af D-OCT-billederne af dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømmelse (0 = fraværende til 3 = høj).
|
Dag 1
|
Blinded Independent Physician Assessor Gradering af D-OCT-billederne af Vessel Density
Tidsramme: Dag 1
|
Gradering (0 = ingen kar til 3 = mange kar).
|
Dag 1
|
Antera 3D-billeder
Tidsramme: Dag 1
|
Efterforskeren vil tage 3D-billeder ved hjælp af Antera 3D.
|
Dag 1
|
VISIA-CR billeder
Tidsramme: Dag 1
|
Efterforskeren vil tage standardiserede digitale fotografier ved hjælp af VISIA-CR.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Goberdhan, Allergan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRIC18-OCT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudpleje
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Hudbilleder
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien