- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767400
Estudo de Envelhecimento por Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica (D-OCT): Uma Avaliação Preliminar de Diferenças Estruturais entre Pele Jovem e Envelhecida, Celulite e Cicatrizes Atróficas de Acne em Mulheres Caucasianas com Tipos de Pele Fitzpatrick I-III Utilizando D-OCT Não Invasivo em Vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos caucasianos do sexo feminino com tipos de pele Fitzpatrick I-III que atendem a um dos critérios listados abaixo:
- Idade 18-30 anos sem cicatrizes de acne na face com ou sem celulite visível na parte posterior da coxa, ou
- Idade 55-75 anos sem cicatrizes de acne na face com ou sem celulite visível na parte posterior da coxa, ou
- Idade 18-75 anos com cicatrizes atróficas de acne
- O sujeito concluiu um processo de consentimento informado administrado adequadamente, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
- Boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física (por exemplo, psoríase, rosácea, cicatrizes, tatuagens, etc.) que, na opinião do investigador, podem prejudicar as avaliações dos locais de teste ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- Disponibilidade para retirar toda a maquiagem no dia da visita. A maquiagem pode ser aplicada após a conclusão da visita do estudo.
Disposição para limpar o rosto e remover toda a maquiagem do rosto em cada visita clínica agendada. Nenhum outro produto tópico deve ser aplicado no rosto até que a visita do estudo seja concluída.
eu. Para o subgrupo de celulite, vontade de limpar as coxas em cada visita clínica agendada.
- Vontade de realizar exames de investigador, medições de instrumentação da pele e fotos digitais na face e/ou coxa (para o subgrupo celulite).
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura a participação do sujeito no estudo ou interfira em suas avaliações clínicas (incluindo condições que exijam o uso concomitante de anticoagulantes, coagulopatias hemorrágicas, doenças fotossensíveis).
- Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimadura solar, feridas abertas, escoriações neuróticas, tatuagens ou outras condições de pele nas áreas de teste que possam interferir nas avaliações deste estudo.
- Indivíduos que estão grávidas.
- Doença não controlada, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune.
- Indivíduos que têm uma condição dermatológica pré-existente ou inativa (por exemplo, histórico de psoríase grave, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
Indivíduos que usaram rotineiramente qualquer um dos seguintes produtos tópicos, produtos prescritos ou tiveram qualquer um dos tratamentos/procedimentos listados dentro do prazo listado antes da entrada no estudo ou usarão durante o estudo:
- Qualquer produto que o investigador considere que possa afetar os objetivos do estudo. Isso inclui produtos que tratam das imperfeições da pele. Isso não inclui um limpador básico, hidratante e protetor solar. (tempo quadro 2 semanas)
- Peeling químico, microdermoabrasão, dermaplaning ou microagulhamento (período de 3 meses)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou outros medicamentos prescritos semelhantes (período de 3 meses)
- Injeções cosméticas (preenchimento e/ou toxinas, ou seja, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser não ablativo ou laser fracionado (período de 12 meses)
- Accutane® ou outro retinóide oral, procedimentos ablativos (i.e. laser, químico) (período de 12 meses)
- Indivíduos que tenham quaisquer cirurgias ou procedimentos planejados durante o estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo de uso facial nos últimos 30 dias ou que estão participando de outro estudo de uso.
- Indivíduos que estão atualmente ou planejam participar de qualquer tipo de estudo de pesquisa em outra instalação ou consultório médico durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A - Pele jovem (18 - 30 anos)
As avaliações serão feitas após a limpeza facial nas áreas sendo fotografadas utilizando Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica VivoSight (D-OCT).
As imagens D-OCT pós-estudo serão processadas com o software VivoSight.
As avaliações do fotodano geral do participante e a aparência de linhas finas/rugas do participante serão medidas.
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Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com o VivoSight D-OCT e as medições serão adquiridas após o estudo utilizando o software VivoSight.
Os participantes serão instruídos a remover toda a maquiagem do rosto e limpá-lo com SkinMedica Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes das avaliações e fotografias do investigador e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Os participantes do grupo celulite terão a área da coxa limpa com Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes da fotografia e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Para padronização, este procedimento será realizado com SkinMedica Facial Cleanser (para remover a maquiagem e limpar o rosto e coxa (se aplicável)) para todos os participantes.
Outros nomes:
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Grupo B - Pele envelhecida (55 - 75 anos)
As avaliações serão feitas após a limpeza facial nas áreas sendo fotografadas utilizando Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica VivoSight (D-OCT).
As imagens D-OCT pós-estudo serão processadas com o software VivoSight.
As avaliações do fotodano geral do participante e a aparência de linhas finas/rugas do participante serão medidas.
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Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com o VivoSight D-OCT e as medições serão adquiridas após o estudo utilizando o software VivoSight.
Os participantes serão instruídos a remover toda a maquiagem do rosto e limpá-lo com SkinMedica Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes das avaliações e fotografias do investigador e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Os participantes do grupo celulite terão a área da coxa limpa com Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes da fotografia e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Para padronização, este procedimento será realizado com SkinMedica Facial Cleanser (para remover a maquiagem e limpar o rosto e coxa (se aplicável)) para todos os participantes.
Outros nomes:
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Grupo C - Cicatrizes atróficas de acne (18 - 75 anos)
As avaliações serão feitas após a limpeza facial nas áreas sendo fotografadas utilizando Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica VivoSight (D-OCT).
As imagens D-OCT pós-estudo serão processadas com o software VivoSight.
As avaliações do fotodano geral do participante e a aparência de linhas finas/rugas do participante serão medidas.
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Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com o VivoSight D-OCT e as medições serão adquiridas após o estudo utilizando o software VivoSight.
Os participantes serão instruídos a remover toda a maquiagem do rosto e limpá-lo com SkinMedica Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes das avaliações e fotografias do investigador e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Os participantes do grupo celulite terão a área da coxa limpa com Facial Cleanser pelo menos 15 minutos antes da fotografia e pelo menos 30 minutos antes do uso do D-OCT.
Para padronização, este procedimento será realizado com SkinMedica Facial Cleanser (para remover a maquiagem e limpar o rosto e coxa (se aplicável)) para todos os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições do software VivoSight da Espessura Epidérmica
Prazo: Dia 1
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A espessura epidérmica será medida em mícrons.
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Dia 1
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Medições do software VivoSight da rugosidade da superfície
Prazo: Dia 1
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As medições de rugosidade da superfície (Ra, Rq, Rz) serão medidas em mícrons.
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Dia 1
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Medições de vermelhidão do software VivoSight
Prazo: Dia 1
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A vermelhidão será medida em porcentagem
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Dia 1
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Medições do software VivoSight do coeficiente de atenuação
Prazo: Dia 1
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O coeficiente de atenuação será medido em AU (unidade arbitrária)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de fotodano no dia 1
Prazo: Dia 1
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O Investigador avaliará o fotodano geral do participante usando uma escala de 10 pontos em que (0) = Nenhum a (9) = Grave).
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Dia 1
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Aparência geral de linhas finas/rugas nas bochechas
Prazo: Dia 1
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O investigador avaliará a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 5 pontos de (0=Nenhuma a 4=Difusa).
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Dia 1
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Pós-estudo Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica (D-OCT) Análise de Imagem da Espessura Epidérmica
Prazo: Dia 1
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A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
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Dia 1
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Pós-estudo Análise de Imagem D-OCT de Densidade e Coeficiente de Atenuação da Epiderme
Prazo: Dia 1
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A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
|
Dia 1
|
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Análise de imagem pós-estudo D-OCT de densidade e coeficiente de atenuação da derme superficial
Prazo: Dia 1
|
A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
|
Dia 1
|
|
Análise de imagem D-OCT pós-estudo de fibras de colágeno
Prazo: Dia 1
|
A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
Medido como normal ou em pacotes.
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Dia 1
|
|
Pós-estudo Análise de imagem D-OCT da integridade do colágeno
Prazo: Dia 1
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A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
Medir como (poucos, moderados ou muitos fragmentos).
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Dia 1
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|
Análise de imagem pós-estudo D-OCT de pontuação de vasos
Prazo: Dia 1
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A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
Medido em 300 e 500 mícrons.
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Dia 1
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Análise de imagem D-OCT pós-estudo de quantificação de vascularidade com limiares
Prazo: Dia 1
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A análise da imagem D-OCT pós-estudo será feita (a critério do patrocinador) por um médico especialista independente.
Medido a 300 e 500 mícrons de profundidade.
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Dia 1
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Classificação cega do avaliador médico independente das imagens D-OCT da refletividade do estrato córneo
Prazo: Dia 1
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Nota (0 = ausente a 3 = alto).
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Dia 1
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Classificação cega do avaliador médico independente das imagens D-OCT da refletividade dérmica superior
Prazo: Dia 1
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Nota (0 = ausente a 3 = alto).
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Dia 1
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Classificação cega do avaliador médico independente das imagens D-OCT de contraste dermoepidérmico
Prazo: Dia 1
|
Nota (0 = ausente a 3 = alto).
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Dia 1
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Classificação cega do avaliador médico independente das imagens D-OCT da densidade do vaso
Prazo: Dia 1
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Classificação (0 = sem vasos a 3 = muitos vasos).
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Dia 1
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Antera Imagens 3D
Prazo: Dia 1
|
O investigador irá capturar imagens 3D utilizando o Antera 3D.
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Dia 1
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Imagens VISIA-CR
Prazo: Dia 1
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O investigador irá capturar fotografias digitais padronizadas utilizando o VISIA-CR.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Goberdhan, Allergan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRIC18-OCT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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