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D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography) 노화 연구: 비침습적 in Vivo D-OCT를 활용한 Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 백인 여성 피험자의 젊은 피부와 노인 피부, 셀룰라이트 및 위축성 여드름 흉터의 구조적 차이에 대한 예비 평가.

2019년 10월 29일 업데이트: Allergan

D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography) 노화 연구: 비침습적 in Vivo D-OCT를 활용한 Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 백인 여성 피험자의 젊은 피부와 노인 피부, 셀룰라이트 및 위축성 여드름 흉터 간의 구조적 차이에 대한 예비 평가.

이번 단일 센터 임상 연구는 D-OCT의 노화에 따른 피부 변화 측정 능력에 대한 예비 평가로 탐색적 파일럿 연구를 진행하기 위해 2주에 걸쳐 진행되고 있다. 얼굴의 젊은 피부와 노화된 피부 사이의 구조적 차이를 평가합니다. 얼굴의 정상 피부에 비해 위축성 여드름 흉터의 구조적 특징을 확인합니다. 젊고 나이 든 피부에서 허벅지의 정상 피부와 관련된 셀룰라이트의 특성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

나열된 기준 중 하나를 충족하는 Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 여성 백인 피험자; 얼굴에 여드름 흉터가 없고 허벅지 뒤쪽에 셀룰라이트가 보이거나 보이지 않는 18-30세 또는 얼굴에 여드름 흉터가 없고 허벅지 뒤쪽에 셀룰라이트가 보이거나 보이지 않는 55-75세 또는 18-75세 위축성 여드름 흉터.

설명

포함 기준:

  • 아래 나열된 기준 중 하나를 충족하는 Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 여성 백인 피험자:

    1. 얼굴에 여드름 흉터가 없고 허벅지 뒤쪽에 눈에 보이는 셀룰라이트가 있거나 없는 18-30세, 또는
    2. 얼굴에 여드름 흉터가 없고 허벅지 뒤쪽에 눈에 보이는 셀룰라이트가 있거나 없는 55-75세, 또는
    3. 위축성 여드름 흉터가 있는 18세~75세
  • 피험자는 IRB 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하여 적절하게 관리되는 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
  • 전반적인 건강 상태가 양호하고 질병 상태나 신체 상태(예: 건선, 주사, 흉터, 문신 등) 조사자의 의견으로는 테스트 사이트의 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
  • 방문 당일 모든 화장을 지울 의향이 있습니다. 연구 방문이 완료된 후 메이크업을 적용할 수 있습니다.
  • 예정된 진료소 방문 시마다 얼굴을 깨끗이 닦고 모든 얼굴 화장을 지울 의향이 있습니다. 연구 방문이 완료될 때까지 얼굴에 다른 국소 제품을 적용해서는 안 됩니다.

    나. 셀룰라이트 하위 그룹의 경우 예정된 클리닉 방문 시마다 허벅지 세척을 받을 의향이 있습니다.

  • 조사자 검사, 피부 기구 측정, 얼굴 및/또는 허벅지(셀룰라이트 하위 그룹의 경우)에 수행되는 디지털 사진에 대한 의향.
  • 가임 여성은 연구 시점에 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 임상 평가를 방해하는 상태(항응고제, 출혈 응고병증, 광과민성 질환의 동시 사용을 요구하는 상태 포함)가 있는 경우.
  • 알레르기, 구순 포진 또는 사마귀, 활동성 건선 또는 습진, 주사, 일광화상, 열린 상처, 신경성 찰과상, 문신 또는 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 테스트 영역의 기타 피부 상태의 활성 증상이 있는 개인.
  • 임신한 개인.
  • 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증, 활동성 간염, 면역 결핍 또는 자가 면역과 같은 제어되지 않는 질병.
  • 기존 또는 휴면 피부 질환(예: 심한 건선, 아토피성 피부염, 주사비, 피부암 등의 병력이 있는 경우)
  • 다음 국소 제품, 처방 제품을 일상적으로 사용했거나 연구 시작 전 나열된 기간 내에 나열된 치료/시술을 받았거나 연구 중에 사용할 개인:

    1. 연구자가 연구 목적에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 제품. 여기에는 피부 결점을 해결하는 제품이 포함됩니다. 여기에는 기본 클렌저, 보습제 및 자외선 차단제가 포함되어 있지 않습니다.(시간 프레임 2주)
    2. 화학적 필링, 미세박피술, 더마플래닝 또는 미세니들링(기간 3개월)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® 또는 Differin® 또는 기타 유사한 처방약(기간 3개월)
    4. 미용 주사(필러 및/또는 독소, 즉 Juvederm, Radiesse, Botox 등), 비절제 레이저 또는 프랙셔널 레이저 재포장(기간 12개월)
    5. Accutane® 또는 기타 경구 레티노이드, 절제 시술(예: 레이저, 화학) (기간 12개월)
  • 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 절차가 있는 개인.
  • 지난 30일 이내에 안면 사용 연구에 참여했거나 현재 다른 사용 연구에 참여 중인 개인.
  • 본 연구 기간 동안 다른 시설이나 진료실에서 현재 진행 중이거나 모든 유형의 연구에 참여할 계획인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A군 - 젊은 피부(18~30세)
평가는 VivoSight D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography)를 사용하여 영상화되는 부위의 세안 후 이루어집니다. 연구 후 D-OCT 이미지는 VivoSight 소프트웨어로 처리됩니다. 참가자의 전반적인 광손상 및 참가자의 잔주름/주름 모양에 대한 평가가 측정됩니다.
VivoSight D-OCT를 사용하여 비침습 생체 내 피부 이미징을 수행하고 VivoSight 소프트웨어를 사용하여 연구 후 측정값을 획득합니다.
참가자는 조사자 평가 및 사진 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 얼굴에서 모든 메이크업을 제거하고 SkinMedica 페이셜 클렌저로 얼굴을 정화하도록 지시를 받습니다. 셀룰라이트 그룹의 참가자는 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 페이셜 클렌저로 허벅지 부위를 클렌징합니다. 표준화를 위해 이 절차는 모든 참가자에게 SkinMedica 페이셜 클렌저(메이크업 제거 및 얼굴 및 허벅지 클렌징(해당되는 경우))로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • SkinMedica® 페이셜 클렌저
그룹 B - 노화 피부 (55 - 75세)
평가는 VivoSight D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography)를 사용하여 영상화되는 부위의 세안 후 이루어집니다. 연구 후 D-OCT 이미지는 VivoSight 소프트웨어로 처리됩니다. 참가자의 전반적인 광손상 및 참가자의 잔주름/주름 모양에 대한 평가가 측정됩니다.
VivoSight D-OCT를 사용하여 비침습 생체 내 피부 이미징을 수행하고 VivoSight 소프트웨어를 사용하여 연구 후 측정값을 획득합니다.
참가자는 조사자 평가 및 사진 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 얼굴에서 모든 메이크업을 제거하고 SkinMedica 페이셜 클렌저로 얼굴을 정화하도록 지시를 받습니다. 셀룰라이트 그룹의 참가자는 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 페이셜 클렌저로 허벅지 부위를 클렌징합니다. 표준화를 위해 이 절차는 모든 참가자에게 SkinMedica 페이셜 클렌저(메이크업 제거 및 얼굴 및 허벅지 클렌징(해당되는 경우))로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • SkinMedica® 페이셜 클렌저
그룹 C - 위축성 여드름 흉터(18세 - 75세)
평가는 VivoSight D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography)를 사용하여 영상화되는 부위의 세안 후 이루어집니다. 연구 후 D-OCT 이미지는 VivoSight 소프트웨어로 처리됩니다. 참가자의 전반적인 광손상 및 참가자의 잔주름/주름 모양에 대한 평가가 측정됩니다.
VivoSight D-OCT를 사용하여 비침습 생체 내 피부 이미징을 수행하고 VivoSight 소프트웨어를 사용하여 연구 후 측정값을 획득합니다.
참가자는 조사자 평가 및 사진 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 얼굴에서 모든 메이크업을 제거하고 SkinMedica 페이셜 클렌저로 얼굴을 정화하도록 지시를 받습니다. 셀룰라이트 그룹의 참가자는 촬영 최소 15분 전, D-OCT 사용 최소 30분 전에 페이셜 클렌저로 허벅지 부위를 클렌징합니다. 표준화를 위해 이 절차는 모든 참가자에게 SkinMedica 페이셜 클렌저(메이크업 제거 및 얼굴 및 허벅지 클렌징(해당되는 경우))로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • SkinMedica® 페이셜 클렌저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피 두께의 VivoSight 소프트웨어 측정
기간: 1일차
표피 두께는 미크론 단위로 측정됩니다.
1일차
표면 거칠기의 VivoSight 소프트웨어 측정
기간: 1일차
표면 거칠기 측정(Ra, Rq, Rz)은 미크론 단위로 측정됩니다.
1일차
홍조의 VivoSight 소프트웨어 측정
기간: 1일차
발적은 백분율로 측정됩니다.
1일차
감쇠 계수의 VivoSight 소프트웨어 측정
기간: 1일차
감쇠 계수는 AU(임의 단위)로 측정됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 전체 광손상 점수
기간: 1일차
조사자는 (0) = 없음에서 (9) = 심함) 10점 척도를 사용하여 참가자의 전체 광손상을 평가할 것입니다.
1일차
잔주름/주름 볼 부위의 전체적인 모습
기간: 1일차
조사자는 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 잔주름/주름 모양을 평가합니다.
1일차
표피 두께의 D-OCT(Dynamic Optical Coherence Tomography) 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다.
1일차
표피의 밀도 및 감쇠 계수의 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다.
1일차
표면 진피의 밀도 및 감쇠 계수에 대한 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다.
1일차
콜라겐 섬유의 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다. 정상 또는 번들로 측정됩니다.
1일차
콜라겐 무결성의 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다. (적거나, 보통이거나, 많은 조각)으로 측정합니다.
1일차
혈관 점수의 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다. 300 및 500 미크론에서 측정됩니다.
1일차
임계값을 사용한 혈관 정량화의 연구 후 D-OCT 이미지 분석
기간: 1일차
연구 후 D-OCT 이미지 분석은 독립적인 의사 전문가가 (스폰서의 재량에 따라) 수행합니다. 300 및 500미크론 깊이에서 측정됩니다.
1일차
Blinded Independent Physician Assessor D-OCT 이미지의 각질층 반사율 평가
기간: 1일차
채점(0 = 결석 ~ 3 = 높음).
1일차
상부 진피 반사율의 D-OCT 이미지의 맹검 독립 의사 평가자 등급
기간: 1일차
채점(0 = 결석 ~ 3 = 높음).
1일차
진피 표피 대조의 D-OCT 이미지의 맹검 독립 의사 평가자 등급
기간: 1일차
채점(0 = 결석 ~ 3 = 높음).
1일차
맹검 독립 의사 평가자 혈관 밀도의 D-OCT 이미지 등급
기간: 1일차
등급(0 = 용기 없음 ~ 3 = 용기 많음).
1일차
안테라 3D 이미지
기간: 1일차
조사자는 Antera 3D를 활용하여 3D 이미지를 캡처합니다.
1일차
VISIA-CR 이미지
기간: 1일차
조사자는 VISIA-CR을 활용하여 표준화된 디지털 사진을 캡처합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Goberdhan, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRIC18-OCT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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