- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03767400
Dynamiczna optyczna koherentna tomografia (D-OCT) Badanie starzenia: wstępna ocena różnic strukturalnych między młodą i starzejącą się skórą, cellulitem i zanikowymi bliznami potrądzikowymi u kobiet rasy kaukaskiej z typami skóry I-III wg Fitzpatricka z wykorzystaniem nieinwazyjnego in vivo D-OCT.
Dynamiczna optyczna tomografia koherencyjna (D-OCT) Badanie starzenia: wstępna ocena różnic strukturalnych między młodą i starzejącą się skórą, cellulitem i zanikowymi bliznami potrądzikowymi u kobiet rasy kaukaskiej z typami skóry I-III wg Fitzpatricka z wykorzystaniem nieinwazyjnego in vivo D-OCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety rasy kaukaskiej z typem skóry I-III wg klasyfikacji Fitzpatricka, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Wiek 18-30 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub
- Wiek 55-75 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub
- Wiek 18-75 lat z zanikowymi bliznami potrądzikowymi
- Podmiot ukończył odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.
- Dobry ogólny stan zdrowia, wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych (np. łuszczyca, trądzik różowaty, blizny, tatuaże itp.), które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę miejsc testowych lub narazić osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Chęć usunięcia całego makijażu w dniu wizyty. Makijaż można wykonać po zakończeniu wizyty studyjnej.
Chęć oczyszczenia twarzy i usunięcia całego makijażu twarzy podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice. Do czasu zakończenia wizyty studyjnej na twarz nie należy nakładać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego.
I. Dla podgrupy z cellulitem chęć poddania się oczyszczaniu ud podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice.
- Chęć wykonania badań śledczych, pomiarów instrumentarium skóry oraz zdjęć cyfrowych twarzy i/lub uda (dla podgrupy cellulitu).
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział uczestnika w badaniu byłby niebezpieczny lub zakłóciłby jego ocenę kliniczną (w tym stany wymagające jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, koagulopatie krwotoczne, choroby nadwrażliwości na światło).
- Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania.
- Osoby będące w ciąży.
- Niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
- Osoby, które mają wcześniej istniejącą lub uśpioną chorobę dermatologiczną (np. historia ciężkiej łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, trądziku różowatego, raka skóry itp.)
Osoby, które rutynowo stosowały którykolwiek z następujących produktów do stosowania miejscowego, produktów na receptę lub miały którekolwiek z wymienionych zabiegów/procedur w podanych ramach czasowych przed przystąpieniem do badania lub będą stosować w trakcie badania:
- Każdy produkt, który badacz uzna za mogący wpłynąć na cele badania. Należą do nich produkty, które niwelują niedoskonałości skóry. Nie obejmuje to podstawowego środka czyszczącego, nawilżającego i kremu przeciwsłonecznego. (czas rama 2 tygodnie)
- Peeling chemiczny, mikrodermabrazja, dermaplaning lub mikronakłuwanie (okres czasowy 3 miesiące)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® lub Differin® lub inne podobne leki na receptę (przedział czasowy 3 miesiące)
- Zastrzyki kosmetyczne (wypełniacze i/lub toksyny, tj. Juvederm, Radiesse, Botox itp.), resurfacing laserem nieablacyjnym lub laserem frakcyjnym (przedział czasowy 12 miesięcy)
- Accutane® lub inny doustny retinoid, procedury ablacyjne (tj. laserowe, chemiczne) (przedział czasowy 12 miesięcy)
- Osoby, które w trakcie badania mają zaplanowane operacje lub zabiegi.
- Osoby, które brały udział w badaniu użycia twarzy w ciągu ostatnich 30 dni lub które obecnie uczestniczą w innym badaniu użytkowania.
- Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w innej placówce lub gabinecie lekarskim podczas tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A - Młoda skóra (18 - 30 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight.
Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight.
Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
|
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
|
Grupa B - Skóra starzejąca się (55 - 75 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight.
Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight.
Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
|
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
|
Grupa C - Blizny potrądzikowe zanikowe (18 - 75 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight.
Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight.
Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
|
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT.
W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary grubości naskórka za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość naskórka będzie mierzona w mikronach.
|
Dzień 1
|
Pomiary chropowatości powierzchni za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiary chropowatości powierzchni (Ra, Rq, Rz) będą mierzone w mikronach.
|
Dzień 1
|
Pomiary zaczerwienienia za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaczerwienienie będzie mierzone w procentach
|
Dzień 1
|
Pomiary współczynnika tłumienia przez oprogramowanie VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik tłumienia będzie mierzony w AU (jednostka dowolna)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wynik fotouszkodzeń w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz oceni ogólne fotouszkodzenia uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie (0) = brak do (9) = poważne).
|
Dzień 1
|
Ogólny wygląd drobnych linii/zmarszczek w okolicach policzków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz oceni wygląd drobnych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone).
|
Dzień 1
|
Po badaniu dynamiczna optyczna koherentna tomografia (D-OCT) Analiza obrazu grubości naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
|
Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu gęstości i współczynnika tłumienia naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
|
Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu gęstości i współczynnika tłumienia powierzchownej skóry właściwej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
|
Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT włókien kolagenowych po badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Mierzone normalnie lub w wiązkach.
|
Dzień 1
|
Po badaniu D-OCT Analiza obrazu integralności kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Zmierz jako (kilka, umiarkowane lub wiele fragmentów).
|
Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT oceny naczyń po badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Mierzone przy 300 i 500 mikronach.
|
Dzień 1
|
Po badaniu D-OCT Analiza obrazu ilościowego unaczynienia z wartościami progowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Mierzone na głębokości 300 i 500 mikronów.
|
Dzień 1
|
Zaślepiony niezależny oceniający lekarz Ocena obrazów D-OCT współczynnika odbicia warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
|
Dzień 1
|
Zaślepiony, niezależny oceniający lekarz
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
|
Dzień 1
|
Zaślepiony niezależny oceniający lekarz Ocena obrazów D-OCT kontrastu skórno-naskórkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
|
Dzień 1
|
Zaślepiona, niezależna ocena lekarza oceniająca obrazy D-OCT gęstości naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Klasyfikacja (od 0 = brak naczyń do 3 = wiele naczyń).
|
Dzień 1
|
Antera Obrazy 3D
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz wykona obrazy 3D za pomocą Antera 3D.
|
Dzień 1
|
Obrazy VISIA-CR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz wykona znormalizowane zdjęcia cyfrowe z wykorzystaniem VISIA-CR.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Goberdhan, Allergan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRIC18-OCT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochrona skóry
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Obrazowanie skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada