Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna optyczna koherentna tomografia (D-OCT) Badanie starzenia: wstępna ocena różnic strukturalnych między młodą i starzejącą się skórą, cellulitem i zanikowymi bliznami potrądzikowymi u kobiet rasy kaukaskiej z typami skóry I-III wg Fitzpatricka z wykorzystaniem nieinwazyjnego in vivo D-OCT.

29 października 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Dynamiczna optyczna tomografia koherencyjna (D-OCT) Badanie starzenia: wstępna ocena różnic strukturalnych między młodą i starzejącą się skórą, cellulitem i zanikowymi bliznami potrądzikowymi u kobiet rasy kaukaskiej z typami skóry I-III wg Fitzpatricka z wykorzystaniem nieinwazyjnego in vivo D-OCT.

To jednoośrodkowe badanie kliniczne jest prowadzone przez 2 tygodnie w celu przeprowadzenia eksploracyjnego badania pilotażowego jako wstępnej oceny zdolności D-OCT do pomiaru zmian skórnych wynikających ze starzenia. Ocena różnic strukturalnych między młodą i starzejącą się skórą twarzy. Identyfikacja cech strukturalnych zanikowych blizn potrądzikowych w stosunku do normalnej skóry na twarzy. Zbadanie charakterystyki cellulitu w stosunku do skóry normalnej na udach w skórze młodej i starzejącej się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rasy kaukaskiej z typem skóry I-III wg klasyfikacji Fitzpatricka, które spełniają jedno z wymienionych kryteriów; wiek 18-30 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z widocznym cellulitem lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub wiek 55-75 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z widocznym cellulitem lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub wiek 18-75 lat z zanikowymi bliznami potrądzikowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rasy kaukaskiej z typem skóry I-III wg klasyfikacji Fitzpatricka, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Wiek 18-30 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub
    2. Wiek 55-75 lat bez blizn potrądzikowych na twarzy z lub bez widocznego cellulitu na tylnej części uda lub
    3. Wiek 18-75 lat z zanikowymi bliznami potrądzikowymi
  • Podmiot ukończył odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.
  • Dobry ogólny stan zdrowia, wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych (np. łuszczyca, trądzik różowaty, blizny, tatuaże itp.), które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę miejsc testowych lub narazić osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Chęć usunięcia całego makijażu w dniu wizyty. Makijaż można wykonać po zakończeniu wizyty studyjnej.
  • Chęć oczyszczenia twarzy i usunięcia całego makijażu twarzy podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice. Do czasu zakończenia wizyty studyjnej na twarz nie należy nakładać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego.

    I. Dla podgrupy z cellulitem chęć poddania się oczyszczaniu ud podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice.

  • Chęć wykonania badań śledczych, pomiarów instrumentarium skóry oraz zdjęć cyfrowych twarzy i/lub uda (dla podgrupy cellulitu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział uczestnika w badaniu byłby niebezpieczny lub zakłóciłby jego ocenę kliniczną (w tym stany wymagające jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, koagulopatie krwotoczne, choroby nadwrażliwości na światło).
  • Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania.
  • Osoby będące w ciąży.
  • Niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  • Osoby, które mają wcześniej istniejącą lub uśpioną chorobę dermatologiczną (np. historia ciężkiej łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, trądziku różowatego, raka skóry itp.)
  • Osoby, które rutynowo stosowały którykolwiek z następujących produktów do stosowania miejscowego, produktów na receptę lub miały którekolwiek z wymienionych zabiegów/procedur w podanych ramach czasowych przed przystąpieniem do badania lub będą stosować w trakcie badania:

    1. Każdy produkt, który badacz uzna za mogący wpłynąć na cele badania. Należą do nich produkty, które niwelują niedoskonałości skóry. Nie obejmuje to podstawowego środka czyszczącego, nawilżającego i kremu przeciwsłonecznego. (czas rama 2 tygodnie)
    2. Peeling chemiczny, mikrodermabrazja, dermaplaning lub mikronakłuwanie (okres czasowy 3 miesiące)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® lub Differin® lub inne podobne leki na receptę (przedział czasowy 3 miesiące)
    4. Zastrzyki kosmetyczne (wypełniacze i/lub toksyny, tj. Juvederm, Radiesse, Botox itp.), resurfacing laserem nieablacyjnym lub laserem frakcyjnym (przedział czasowy 12 miesięcy)
    5. Accutane® lub inny doustny retinoid, procedury ablacyjne (tj. laserowe, chemiczne) (przedział czasowy 12 miesięcy)
  • Osoby, które w trakcie badania mają zaplanowane operacje lub zabiegi.
  • Osoby, które brały udział w badaniu użycia twarzy w ciągu ostatnich 30 dni lub które obecnie uczestniczą w innym badaniu użytkowania.
  • Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w innej placówce lub gabinecie lekarskim podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A - Młoda skóra (18 - 30 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight. Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight. Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Preparat do mycia twarzy SkinMedica®
Grupa B - Skóra starzejąca się (55 - 75 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight. Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight. Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Preparat do mycia twarzy SkinMedica®
Grupa C - Blizny potrądzikowe zanikowe (18 - 75 lat)
Oceny zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu twarzy na obszarach obrazowanych przy użyciu dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej (D-OCT) VivoSight. Obrazy po badaniu D-OCT będą przetwarzane za pomocą oprogramowania VivoSight. Zostaną zmierzone oceny ogólnych fotouszkodzeń uczestnika i wyglądu drobnych linii/zmarszczek.
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą VivoSight D-OCT, a pomiary zostaną przeprowadzone po badaniu z wykorzystaniem oprogramowania VivoSight.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć cały makijaż z twarzy i oczyścić twarz SkinMedica Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed oceną badacza i fotografią oraz co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. Uczestnicy grupy z cellulitem będą mieli oczyszczoną okolicę ud za pomocą Facial Cleanser co najmniej 15 minut przed fotografowaniem i co najmniej 30 minut przed użyciem D-OCT. W celu standaryzacji zabieg ten zostanie wykonany z użyciem SkinMedica Facial Cleanser (do demakijażu i oczyszczenia twarzy i ud (jeśli dotyczy)) dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Preparat do mycia twarzy SkinMedica®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary grubości naskórka za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
Grubość naskórka będzie mierzona w mikronach.
Dzień 1
Pomiary chropowatości powierzchni za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary chropowatości powierzchni (Ra, Rq, Rz) będą mierzone w mikronach.
Dzień 1
Pomiary zaczerwienienia za pomocą oprogramowania VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaczerwienienie będzie mierzone w procentach
Dzień 1
Pomiary współczynnika tłumienia przez oprogramowanie VivoSight
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik tłumienia będzie mierzony w AU (jednostka dowolna)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik fotouszkodzeń w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz oceni ogólne fotouszkodzenia uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie (0) = brak do (9) = poważne).
Dzień 1
Ogólny wygląd drobnych linii/zmarszczek w okolicach policzków
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz oceni wygląd drobnych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone).
Dzień 1
Po badaniu dynamiczna optyczna koherentna tomografia (D-OCT) Analiza obrazu grubości naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu gęstości i współczynnika tłumienia naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu gęstości i współczynnika tłumienia powierzchownej skóry właściwej
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza.
Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT włókien kolagenowych po badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza. Mierzone normalnie lub w wiązkach.
Dzień 1
Po badaniu D-OCT Analiza obrazu integralności kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza. Zmierz jako (kilka, umiarkowane lub wiele fragmentów).
Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT oceny naczyń po badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza. Mierzone przy 300 i 500 mikronach.
Dzień 1
Po badaniu D-OCT Analiza obrazu ilościowego unaczynienia z wartościami progowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza obrazu D-OCT po badaniu zostanie przeprowadzona (według uznania sponsora) przez niezależnego eksperta lekarza. Mierzone na głębokości 300 i 500 mikronów.
Dzień 1
Zaślepiony niezależny oceniający lekarz Ocena obrazów D-OCT współczynnika odbicia warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
Dzień 1
Zaślepiony, niezależny oceniający lekarz
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
Dzień 1
Zaślepiony niezależny oceniający lekarz Ocena obrazów D-OCT kontrastu skórno-naskórkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena (0 = brak do 3 = wysoka).
Dzień 1
Zaślepiona, niezależna ocena lekarza oceniająca obrazy D-OCT gęstości naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
Klasyfikacja (od 0 = brak naczyń do 3 = wiele naczyń).
Dzień 1
Antera Obrazy 3D
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz wykona obrazy 3D za pomocą Antera 3D.
Dzień 1
Obrazy VISIA-CR
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz wykona znormalizowane zdjęcia cyfrowe z wykorzystaniem VISIA-CR.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Goberdhan, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRIC18-OCT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Obrazowanie skóry

3
Subskrybuj