- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767400
Estudio de envejecimiento con tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT): una evaluación preliminar de las diferencias estructurales entre piel joven y envejecida, celulitis y cicatrices atróficas de acné en mujeres caucásicas con tipos de piel Fitzpatrick I-III utilizando D-OCT in vivo no invasivo.
Estudio de envejecimiento con tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT): una evaluación preliminar de las diferencias estructurales entre piel joven y envejecida, celulitis y cicatrices atróficas de acné en mujeres caucásicas con tipos de piel Fitzpatrick I-III utilizando D-OCT no invasivo in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres caucásicas con tipos de piel I-III de Fitzpatrick que cumplan uno de los criterios enumerados a continuación:
- De 18 a 30 años de edad sin cicatrices de acné en la cara con o sin celulitis visible en la parte posterior del muslo, o
- De 55 a 75 años de edad sin cicatrices de acné en la cara con o sin celulitis visible en la parte posterior del muslo, o
- Edades 18-75 años con cicatrices de acné atróficas
- El sujeto completó un proceso de consentimiento informado debidamente administrado que incluye la firma del formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
- Buena salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física (ej. psoriasis, rosácea, cicatrices, tatuajes, etc.) que, en opinión del investigador, podrían afectar las evaluaciones de los sitios de prueba o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Disponibilidad para quitarse todo el maquillaje el día de la visita. El maquillaje se puede aplicar después de que se haya completado la visita del estudio.
Voluntad de limpiarse la cara y quitarse todo el maquillaje facial en cada visita programada a la clínica. No se deben aplicar otros productos tópicos en la cara hasta que se haya completado la visita del estudio.
i. Para el subgrupo de celulitis, voluntad de limpiarse los muslos en cada visita programada a la clínica.
- Disposición para que se realicen exámenes del investigador, mediciones de instrumentos de la piel y fotografías digitales en la cara y/o el muslo (para el subgrupo de celulitis).
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación del sujeto en el estudio o interferiría con sus evaluaciones clínicas (incluidas las condiciones que requieren el uso simultáneo de anticoagulantes, coagulopatías hemorrágicas, enfermedades de fotosensibilidad).
- Individuos con síntomas activos de alergia, herpes labial o verrugas, psoriasis activa o eccema, rosácea, quemaduras solares, heridas abiertas, excoriaciones neuróticas, tatuajes u otras afecciones de la piel en las áreas de prueba que podrían interferir con las evaluaciones de este estudio.
- Individuos que están embarazadas.
- Enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hiper o hipotiroidismo, hepatitis activa, inmunodeficiencia o autoinmune.
- Individuos que tienen una condición dermatológica preexistente o latente (p. antecedentes de psoriasis severa, dermatitis atópica, rosácea, cáncer de piel, etc.)
Individuos que han usado de forma rutinaria cualquiera de los siguientes productos tópicos, productos recetados, o han tenido cualquiera de los tratamientos/procedimientos enumerados dentro del período de tiempo indicado antes del ingreso al estudio o que usarán durante el estudio:
- Cualquier producto que el investigador considere que podría afectar los objetivos del estudio. Estos incluyen productos que tratan las imperfecciones de la piel. Esto no incluye un limpiador básico, humectante y protector solar. (Tiempo marco 2 semanas)
- Peeling químico, microdermoabrasión, dermaplaning o microagujas (marco de tiempo de 3 meses)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® u otros medicamentos recetados similares (marco de tiempo de 3 meses)
- Inyecciones cosméticas (relleno y/o toxinas, es decir, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), rejuvenecimiento con láser no ablativo o láser fraccionado (período de tiempo de 12 meses)
- Accutane® u otro retinoide oral, Procedimientos ablativos (es decir, láser, químico) (marco de tiempo 12 meses)
- Individuos que tienen cirugías o procedimientos planificados durante el estudio.
- Individuos que participaron en un estudio de uso facial en los últimos 30 días, o que actualmente participan en otro estudio de uso.
- Individuos que actualmente participan o planean participar en cualquier tipo de estudio de investigación en otro centro o consultorio médico durante este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A - Piel joven (18 - 30 años)
Las evaluaciones se realizarán después de la limpieza facial en las áreas en las que se toman imágenes utilizando la tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT) VivoSight.
Las imágenes D-OCT posteriores al estudio se procesarán con el software VivoSight.
Se medirán las evaluaciones del fotodaño general del participante y la aparición de líneas finas/arrugas del participante.
|
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con VivoSight D-OCT y las mediciones se adquirirán después del estudio utilizando el software VivoSight.
Se indicará a los participantes que se quiten todo el maquillaje del rostro y se limpien el rostro con el limpiador facial SkinMedica al menos 15 minutos antes de las evaluaciones del investigador y la fotografía, y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
A los participantes en el grupo de celulitis se les limpiará el área de los muslos con un limpiador facial al menos 15 minutos antes de la fotografía y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
Para la estandarización, este procedimiento se realizará con SkinMedica Facial Cleanser (para desmaquillar y limpiar la cara y el muslo (si corresponde)) para todos los participantes.
Otros nombres:
|
|
Grupo B - Piel envejecida (55 - 75 años)
Las evaluaciones se realizarán después de la limpieza facial en las áreas en las que se toman imágenes utilizando la tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT) VivoSight.
Las imágenes D-OCT posteriores al estudio se procesarán con el software VivoSight.
Se medirán las evaluaciones del fotodaño general del participante y la aparición de líneas finas/arrugas del participante.
|
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con VivoSight D-OCT y las mediciones se adquirirán después del estudio utilizando el software VivoSight.
Se indicará a los participantes que se quiten todo el maquillaje del rostro y se limpien el rostro con el limpiador facial SkinMedica al menos 15 minutos antes de las evaluaciones del investigador y la fotografía, y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
A los participantes en el grupo de celulitis se les limpiará el área de los muslos con un limpiador facial al menos 15 minutos antes de la fotografía y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
Para la estandarización, este procedimiento se realizará con SkinMedica Facial Cleanser (para desmaquillar y limpiar la cara y el muslo (si corresponde)) para todos los participantes.
Otros nombres:
|
|
Grupo C - Cicatrices de acné atróficas (18 - 75 años)
Las evaluaciones se realizarán después de la limpieza facial en las áreas en las que se toman imágenes utilizando la tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT) VivoSight.
Las imágenes D-OCT posteriores al estudio se procesarán con el software VivoSight.
Se medirán las evaluaciones del fotodaño general del participante y la aparición de líneas finas/arrugas del participante.
|
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con VivoSight D-OCT y las mediciones se adquirirán después del estudio utilizando el software VivoSight.
Se indicará a los participantes que se quiten todo el maquillaje del rostro y se limpien el rostro con el limpiador facial SkinMedica al menos 15 minutos antes de las evaluaciones del investigador y la fotografía, y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
A los participantes en el grupo de celulitis se les limpiará el área de los muslos con un limpiador facial al menos 15 minutos antes de la fotografía y al menos 30 minutos antes del uso de D-OCT.
Para la estandarización, este procedimiento se realizará con SkinMedica Facial Cleanser (para desmaquillar y limpiar la cara y el muslo (si corresponde)) para todos los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones del software VivoSight del grosor epidérmico
Periodo de tiempo: Día 1
|
El grosor epidérmico se medirá en micras.
|
Día 1
|
|
Mediciones del software VivoSight de la rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las medidas de rugosidad superficial (Ra, Rq, Rz) se medirán en micras.
|
Día 1
|
|
Mediciones de enrojecimiento del software VivoSight
Periodo de tiempo: Día 1
|
El enrojecimiento se medirá en porcentaje
|
Día 1
|
|
Mediciones del software VivoSight del coeficiente de atenuación
Periodo de tiempo: Día 1
|
El coeficiente de atenuación se medirá en AU (unidad arbitraria)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación general de fotodaño en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
El investigador evaluará el fotodaño general del participante utilizando una escala de 10 puntos donde (0) = ninguno a (9) = severo).
|
Día 1
|
|
Apariencia general de líneas finas/arrugas en las áreas de las mejillas
Periodo de tiempo: Día 1
|
El investigador evaluará la apariencia de las líneas finas/arrugas del participante usando una escala de 5 puntos (0=Ninguno a 4=Difuso).
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen de tomografía de coherencia óptica dinámica (D-OCT) posterior al estudio del grosor epidérmico
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de densidad y coeficiente de atenuación de la epidermis
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de densidad y coeficiente de atenuación de la dermis superficial
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de las fibras de colágeno
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
Medido como normal o en paquetes.
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de la integridad del colágeno
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
Medir como (pocos, moderados o muchos fragmentos).
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de la puntuación de los vasos
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
Medido a 300 y 500 micras.
|
Día 1
|
|
Análisis de imagen D-OCT posterior al estudio de cuantificación de vascularidad con umbrales
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis de imagen D-OCT posterior al estudio lo realizará (a discreción del patrocinador) un médico experto independiente.
Medido a 300 y 500 micras de profundidad.
|
Día 1
|
|
Evaluación cegada de un médico independiente de las imágenes D-OCT de la reflectividad del estrato córneo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calificación (0 = ausente a 3 = alto).
|
Día 1
|
|
Evaluación cegada por un médico independiente de las imágenes D-OCT de reflectividad dérmica superior
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calificación (0 = ausente a 3 = alta).
|
Día 1
|
|
Evaluación de las imágenes D-OCT de contraste dermoepidérmico por parte de un asesor médico independiente cegado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calificación (0 = ausente a 3 = alto).
|
Día 1
|
|
Asesor médico independiente cegado Clasificación de las imágenes D-OCT de la densidad de los vasos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Clasificación (0 = ningún recipiente a 3 = muchos recipientes).
|
Día 1
|
|
Imágenes 3D de Antera
Periodo de tiempo: Día 1
|
El investigador capturará imágenes en 3D utilizando Antera 3D.
|
Día 1
|
|
Imágenes de VISIA-CR
Periodo de tiempo: Día 1
|
El investigador capturará fotografías digitales estandarizadas utilizando VISIA-CR.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Goberdhan, Allergan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRIC18-OCT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .