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动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 老化研究:使用非侵入性体内 D-OCT 初步评估具有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的白人女性受试者年轻和年老皮肤、橘皮组织和萎缩性痤疮疤痕之间的结构差异。

2019年10月29日 更新者:Allergan

动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 老化研究:使用无创体内 D-OCT 初步评估具有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的白人女性受试者年轻和年老皮肤、橘皮组织和萎缩性痤疮疤痕之间的结构差异。

这项为期 2 周的单中心临床研究正在进行探索性试点研究,作为对 D-OCT 测量皮肤老化变化能力的初步评估。 评估面部年轻皮肤和老年皮肤之间的结构差异。 确定萎缩性痤疮疤痕相对于面部正常皮肤的结构特征。 探讨年轻和年老皮肤中大腿上脂肪团相对于正常皮肤的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

具有菲茨帕特里克 I-III 型皮肤且符合所列标准之一的白人女性受试者;年龄 18-30 岁,面部无痘疤,大腿后部有或无明显橘皮组织,或 55-75 岁,面部无痘疤,大腿后部有或无明显橘皮组织,或 18-75 岁有萎缩性痤疮疤痕。

描述

纳入标准:

  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的白人女性受试者满足下列标准之一:

    1. 年龄在 18-30 岁之间,脸上没有痤疮疤痕,大腿后部有或没有明显的橘皮组织,或
    2. 年龄在 55-75 岁之间,脸上没有痤疮疤痕,大腿后部有或没有明显的橘皮组织,或
    3. 18-75岁患有萎缩性痤疮疤痕
  • 受试者已完成适当管理的知情同意程序,其中包括签署 IRB 批准的同意书。
  • 身体健康,没有任何疾病或身体状况(例如 银屑病、红斑痤疮、疤痕、纹身等),在研究者看来,这可能会影响对试验部位的评估或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
  • 愿意在就诊当天卸妆。 研究访问完成后可以化妆。
  • 愿意在每次预定的诊所就诊时清洁面部并卸掉所有面部化妆品。 在完成研究访问之前,不应将其他外用产品应用于面部。

    我。 对于橘皮组织亚组,愿意在每次预定的门诊就诊时清洁大腿。

  • 愿意对面部和/或大腿(脂肪团亚组)进行研究者检查、皮肤仪器测量和数码照片。
  • 有生育能力的女性在研究时不得怀孕。

排除标准:

  • 研究者认为有任何情况会使受试者参与研究不安全或干扰他们的临床评估(包括需要同时使用抗凝血剂、出血性凝血病、光敏性疾病的情况)。
  • 具有过敏、唇疱疹或疣、活动性牛皮癣或湿疹、红斑痤疮、晒伤、开放性伤口、神经性表皮脱落、纹身或测试区域中会干扰本研究评估的其他皮肤状况的活动症状的个体。
  • 怀孕的人。
  • 不受控制的疾病,例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进或机能减退、活动性肝炎、免疫缺陷或自身免疫。
  • 已有或处于休眠状态的皮肤病患者(例如 严重牛皮癣、特应性皮炎、酒渣鼻、皮肤癌等病史)
  • 在进入研究之前或将在研究期间使用的任何以下外用产品、处方产品或在列出的时间范围内进行过任何列出的治疗/程序的个人:

    1. 研究者认为可能影响研究目标的任何产品。 其中包括解决皮肤缺陷的产品。 这不包括基本的清洁剂、保湿霜和防晒霜。(时间 框架 2 周)
    2. 化学换肤、微晶换肤术、皮肤平整或微针(时间范围 3 个月)
    3. Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Avita®、Tazorac®、Avage® 或 Differin® 或其他类似处方药(时限 3 个月)
    4. 美容注射(填充剂和/或毒素,即 Juvederm、Radiesse、Botox 等)、非烧蚀激光或点阵激光换肤(时间范围 12 个月)
    5. Accutane® 或其他口服维甲酸,消融程序(即 激光、化学)(时限 12 个月)
  • 在研究期间有任何计划的手术或程序的个人。
  • 在过去 30 天内参加过面部使用研究或目前正在参加另一项使用研究的个人。
  • 目前正在或计划在本研究期间在另一设施或医生办公室参加任何类型的研究的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组-年轻肌肤(18-30岁)
面部清洁后,将使用 VivoSight 动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 对成像区域进行评估。 研究后的 D-OCT 图像将使用 VivoSight 软件进行处理。 将测量对参与者的整体光损伤和参与者的细纹/皱纹外观的评估。
将使用 VivoSight D-OCT 进行非侵入性体内皮肤成像,并在研究后使用 VivoSight 软件获取测量结果。
在研究者评估和拍照前至少 15 分钟,以及在使用 D-OCT 前至少 30 分钟,将指示参与者卸掉脸上的所有化妆品并使用 SkinMedica 洁面乳清洁面部。 脂肪团组的参与者将在拍摄前至少 15 分钟和使用 D-OCT 前至少 30 分钟用洁面乳清洁大腿区域。 为了标准化,将使用 SkinMedica 洁面乳(卸妆并清洁面部和大腿(如果适用))为所有参与者执行此程序。
其他名称:
  • SkinMedica® 洁面乳
B组-老化皮肤(55-75岁)
面部清洁后,将使用 VivoSight 动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 对成像区域进行评估。 研究后的 D-OCT 图像将使用 VivoSight 软件进行处理。 将测量对参与者的整体光损伤和参与者的细纹/皱纹外观的评估。
将使用 VivoSight D-OCT 进行非侵入性体内皮肤成像,并在研究后使用 VivoSight 软件获取测量结果。
在研究者评估和拍照前至少 15 分钟,以及在使用 D-OCT 前至少 30 分钟,将指示参与者卸掉脸上的所有化妆品并使用 SkinMedica 洁面乳清洁面部。 脂肪团组的参与者将在拍摄前至少 15 分钟和使用 D-OCT 前至少 30 分钟用洁面乳清洁大腿区域。 为了标准化,将使用 SkinMedica 洁面乳(卸妆并清洁面部和大腿(如果适用))为所有参与者执行此程序。
其他名称:
  • SkinMedica® 洁面乳
C组-萎缩性痤疮疤痕(18-75岁)
面部清洁后,将使用 VivoSight 动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 对成像区域进行评估。 研究后的 D-OCT 图像将使用 VivoSight 软件进行处理。 将测量对参与者的整体光损伤和参与者的细纹/皱纹外观的评估。
将使用 VivoSight D-OCT 进行非侵入性体内皮肤成像,并在研究后使用 VivoSight 软件获取测量结果。
在研究者评估和拍照前至少 15 分钟,以及在使用 D-OCT 前至少 30 分钟,将指示参与者卸掉脸上的所有化妆品并使用 SkinMedica 洁面乳清洁面部。 脂肪团组的参与者将在拍摄前至少 15 分钟和使用 D-OCT 前至少 30 分钟用洁面乳清洁大腿区域。 为了标准化,将使用 SkinMedica 洁面乳(卸妆并清洁面部和大腿(如果适用))为所有参与者执行此程序。
其他名称:
  • SkinMedica® 洁面乳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表皮厚度的 VivoSight 软件测量
大体时间:第一天
表皮厚度将以微米为单位测量。
第一天
VivoSight 软件测量表面粗糙度
大体时间:第一天
表面粗糙度测量值(Ra、Rq、Rz)将以微米为单位进行测量。
第一天
VivoSight 软件测量发红
大体时间:第一天
发红度将以百分比衡量
第一天
衰减系数的 VivoSight 软件测量
大体时间:第一天
衰减系数将以AU(任意单位)来衡量
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天的总体光损伤评分
大体时间:第一天
调查员将使用 10 分制评估参与者的整体光损伤,其中 (0) = 无到 (9) = 严重)。
第一天
细纹/皱纹脸颊区域的整体外观
大体时间:第一天
调查员将使用从(0 = 无到 4 = 弥漫)的 5 分制来评估参与者的细纹/皱纹外观。
第一天
表皮厚度的研究后动态光学相干断层扫描 (D-OCT) 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。
第一天
表皮密度和衰减系数的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。
第一天
表层真皮密度和衰减系数的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。
第一天
胶原纤维的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。 正常测量或成捆测量。
第一天
胶原蛋白完整性的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。 测量为(少量、中等或大量片段​​)。
第一天
血管得分的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。 在 300 和 500 微米处测量。
第一天
具有阈值的血管定量的研究后 D-OCT 图像分析
大体时间:第一天
研究后 D-OCT 图像分析将由独立的医师专家进行(由申办者自行决定)。 在 300 和 500 微米深度测量。
第一天
角质层反射率 D-OCT 图像的盲法独立医师评估分级
大体时间:第一天
分级(0 = 不存在到 3 = 高)。
第一天
上层皮肤反射率的 D-OCT 图像的盲法独立医师评估分级
大体时间:第一天
分级(0 = 不存在到 3 = 高)。
第一天
真皮表皮对比 D-OCT 图像的盲法独立医师评估员分级
大体时间:第一天
分级(0 = 不存在到 3 = 高)。
第一天
血管密度 D-OCT 图像的盲法独立医师评估分级
大体时间:第一天
分级(0 = 没有血管到 3 = 许多血管)。
第一天
Antera 3D 图像
大体时间:第一天
调查员将使用 Antera 3D 捕捉 3D 图像。
第一天
VISIA-CR 图像
大体时间:第一天
调查员将使用 VISIA-CR 拍摄标准化数码照片。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Goberdhan、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRIC18-OCT-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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皮肤护理的临床试验

皮肤成像的临床试验

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