Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Verouderingsonderzoek: een voorlopige evaluatie van structurele verschillen tussen jonge en verouderde huid, cellulitis en atrofische acnelittekens bij blanke vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes I-III met behulp van niet-invasieve in vivo D-OCT.

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Allergan

Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Verouderingsonderzoek: een voorlopige evaluatie van structurele verschillen tussen jonge en verouderde huid, cellulitis en atrofische acnelittekens bij blanke vrouwelijke proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I-III met behulp van niet-invasieve in vivo D-OCT.

Deze single-center klinische studie wordt in de loop van 2 weken uitgevoerd om een ​​verkennende pilotstudie uit te voeren als een voorlopige evaluatie van het vermogen van D-OCT om huidveranderingen als gevolg van veroudering te meten. Beoordeel structurele verschillen tussen jonge en verouderde huid op het gezicht. Om de structurele kenmerken van atrofische acnelittekens te identificeren ten opzichte van de normale huid op het gezicht. Onderzoeken van de kenmerken van cellulitis in vergelijking met de normale huid op de dij bij jonge en verouderde huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke blanke proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I-III die voldoen aan een van de vermelde criteria; leeftijd van 18-30 jaar zonder acnelittekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op de achterkant van de dij, of leeftijd van 55-75 jaar zonder acnelittekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op de achterkant van de dij, of leeftijd van 18-75 jaar oud met atrofische acnelittekens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke blanke proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I-III die voldoen aan een van de onderstaande criteria:

    1. Leeftijden 18-30 jaar oud zonder acne littekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op achterste dij, of
    2. Leeftijden 55-75 jaar oud zonder acne littekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op achterste dij, of
    3. Leeftijden 18-75 jaar oud met atrofische acnelittekens
  • De proefpersoon heeft een op de juiste manier uitgevoerde procedure voor geïnformeerde toestemming voltooid, waaronder het ondertekenen van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier.
  • Goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie (bijv. psoriasis, rosacea, littekens, tatoeages enz.) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de testplaatsen kunnen belemmeren of de proefpersoon kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  • Bereidheid om alle make-up te verwijderen op de dag van het bezoek. Make-up mag worden aangebracht nadat het studiebezoek is voltooid.
  • Bereidheid om hun gezicht te reinigen en alle gezichtsmake-up te verwijderen bij elk gepland bezoek aan de kliniek. Er mogen geen andere actuele producten op het gezicht worden aangebracht totdat het studiebezoek is voltooid.

    i. Voor subgroep cellulitis, bereidheid om de dijen te laten reinigen bij elk gepland bezoek aan de kliniek.

  • Bereidheid om onderzoeken door onderzoekers, metingen van huidinstrumenten en digitale foto's op het gezicht en/of de dij te laten uitvoeren (voor subgroep cellulitis).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen op het moment van het onderzoek niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen of hun klinische beoordelingen zou verstoren (inclusief aandoeningen die gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, bloedingscoagulopathieën, fotosensitiviteitsziekten vereisen).
  • Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, tatoeages of andere huidaandoeningen in de testgebieden die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren.
  • Personen die zwanger zijn.
  • Ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
  • Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van ernstige psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
  • Personen die routinematig een van de volgende actuele producten, producten op recept hebben gebruikt of een van de vermelde behandelingen/procedures hebben gehad binnen het vermelde tijdsbestek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of zullen gebruiken tijdens het onderzoek:

    1. Elk product waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden. Deze omvatten producten die huidonvolkomenheden aanpakken. Dit is exclusief een basisreiniger, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème.(tijd kader 2 weken)
    2. Chemische peeling, microdermabrasie, dermaplaning of microneedling (duur 3 maanden)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® of Differin® of andere soortgelijke geneesmiddelen op recept (tijdsbestek 3 maanden)
    4. Cosmetische injecties (filler en/of toxines, d.w.z. Juvederm, Radiesse, Botox, enz.), niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing (tijdsbestek 12 maanden)
    5. Accutane® of andere orale retinoïde, ablatieve procedures (d.w.z. laser, chemisch) (termijn 12 maanden)
  • Personen die geplande operaties of procedures hebben tijdens het onderzoek.
  • Personen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gezichtsgebruik, of die momenteel deelnemen aan een ander gebruiksonderzoek.
  • Individuen die momenteel bezig zijn of van plan zijn deel te nemen aan enig type onderzoek in een andere instelling of een dokterspraktijk tijdens dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A - Jonge huid (18 - 30 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software. Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT. Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser. Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • SkinMedica® gezichtsreiniger
Groep B - Verouderde huid (55 - 75 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software. Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT. Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser. Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • SkinMedica® gezichtsreiniger
Groep C - Atrofische acnelittekens (18 - 75 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software. Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT. Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser. Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • SkinMedica® gezichtsreiniger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VivoSight-softwaremetingen van epidermale dikte
Tijdsspanne: Dag 1
De epidermale dikte wordt gemeten in microns.
Dag 1
VivoSight software metingen van oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: Dag 1
Oppervlakteruwheidsmetingen (Ra, Rq, Rz) worden gemeten in microns.
Dag 1
VivoSight software metingen van roodheid
Tijdsspanne: Dag 1
Roodheid wordt gemeten in procenten
Dag 1
VivoSight-softwaremetingen van verzwakkingscoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Verzwakkingscoëfficiënt wordt gemeten in AU (willekeurige eenheid)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fotoschadescore op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker beoordeelt de algehele fotoschade van de deelnemer met behulp van een 10-puntsschaal waarbij (0) = Geen tot (9) = Ernstig).
Dag 1
Algehele verschijning van fijne lijntjes/rimpels Wanggebieden
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus).
Dag 1
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Beeldanalyse van epidermale dikte
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Dag 1
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van dichtheid en verzwakkingscoëfficiënt van epidermis
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Dag 1
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van dichtheid en verzwakkingscoëfficiënt van oppervlakkige dermis
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Dag 1
Post-studie D-OCT beeldanalyse van collageenvezels
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert. Gemeten als normaal of in bundels.
Dag 1
Post-studie D-OCT beeldanalyse van de integriteit van collageen
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert. Meet als (weinig, matig of veel fragmenten).
Dag 1
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van Score of Vessels
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert. Gemeten op 300 en 500 micron.
Dag 1
Post-studie D-OCT beeldanalyse van vasculariteitskwantificatie met drempels
Tijdsspanne: Dag 1
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert. Gemeten op 300 en 500 micron diepte.
Dag 1
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-afbeeldingen van stratum corneum-reflectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
Dag 1
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van bovenste huidreflectie
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
Dag 1
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van dermoepidermaal contrast
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
Dag 1
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van vatdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
Grading (0 = geen vaartuigen tot 3 = veel vaartuigen).
Dag 1
Antera 3D-beelden
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker maakt 3D-beelden met behulp van de Antera 3D.
Dag 1
VISIA-CR-afbeeldingen
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker maakt gestandaardiseerde digitale foto's met behulp van de VISIA-CR.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Goberdhan, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRIC18-OCT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverzorging

Klinische onderzoeken op Beeldvorming van de huid

3
Abonneren