- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767400
Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Verouderingsonderzoek: een voorlopige evaluatie van structurele verschillen tussen jonge en verouderde huid, cellulitis en atrofische acnelittekens bij blanke vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes I-III met behulp van niet-invasieve in vivo D-OCT.
Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Verouderingsonderzoek: een voorlopige evaluatie van structurele verschillen tussen jonge en verouderde huid, cellulitis en atrofische acnelittekens bij blanke vrouwelijke proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I-III met behulp van niet-invasieve in vivo D-OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke blanke proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I-III die voldoen aan een van de onderstaande criteria:
- Leeftijden 18-30 jaar oud zonder acne littekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op achterste dij, of
- Leeftijden 55-75 jaar oud zonder acne littekens op het gezicht met of zonder zichtbare cellulitis op achterste dij, of
- Leeftijden 18-75 jaar oud met atrofische acnelittekens
- De proefpersoon heeft een op de juiste manier uitgevoerde procedure voor geïnformeerde toestemming voltooid, waaronder het ondertekenen van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier.
- Goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie (bijv. psoriasis, rosacea, littekens, tatoeages enz.) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de testplaatsen kunnen belemmeren of de proefpersoon kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid om alle make-up te verwijderen op de dag van het bezoek. Make-up mag worden aangebracht nadat het studiebezoek is voltooid.
Bereidheid om hun gezicht te reinigen en alle gezichtsmake-up te verwijderen bij elk gepland bezoek aan de kliniek. Er mogen geen andere actuele producten op het gezicht worden aangebracht totdat het studiebezoek is voltooid.
i. Voor subgroep cellulitis, bereidheid om de dijen te laten reinigen bij elk gepland bezoek aan de kliniek.
- Bereidheid om onderzoeken door onderzoekers, metingen van huidinstrumenten en digitale foto's op het gezicht en/of de dij te laten uitvoeren (voor subgroep cellulitis).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen op het moment van het onderzoek niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen of hun klinische beoordelingen zou verstoren (inclusief aandoeningen die gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, bloedingscoagulopathieën, fotosensitiviteitsziekten vereisen).
- Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, tatoeages of andere huidaandoeningen in de testgebieden die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren.
- Personen die zwanger zijn.
- Ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
- Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van ernstige psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
Personen die routinematig een van de volgende actuele producten, producten op recept hebben gebruikt of een van de vermelde behandelingen/procedures hebben gehad binnen het vermelde tijdsbestek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of zullen gebruiken tijdens het onderzoek:
- Elk product waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden. Deze omvatten producten die huidonvolkomenheden aanpakken. Dit is exclusief een basisreiniger, vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème.(tijd kader 2 weken)
- Chemische peeling, microdermabrasie, dermaplaning of microneedling (duur 3 maanden)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® of Differin® of andere soortgelijke geneesmiddelen op recept (tijdsbestek 3 maanden)
- Cosmetische injecties (filler en/of toxines, d.w.z. Juvederm, Radiesse, Botox, enz.), niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing (tijdsbestek 12 maanden)
- Accutane® of andere orale retinoïde, ablatieve procedures (d.w.z. laser, chemisch) (termijn 12 maanden)
- Personen die geplande operaties of procedures hebben tijdens het onderzoek.
- Personen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gezichtsgebruik, of die momenteel deelnemen aan een ander gebruiksonderzoek.
- Individuen die momenteel bezig zijn of van plan zijn deel te nemen aan enig type onderzoek in een andere instelling of een dokterspraktijk tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A - Jonge huid (18 - 30 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software.
Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
|
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT.
Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser.
Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
|
Groep B - Verouderde huid (55 - 75 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software.
Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
|
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT.
Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser.
Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
|
Groep C - Atrofische acnelittekens (18 - 75 jaar oud)
Beoordelingen zullen worden gemaakt na gezichtsreiniging op gebieden die in beeld worden gebracht met behulp van VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
D-OCT-beelden na het onderzoek worden verwerkt met VivoSight-software.
Beoordelingen van de algehele fotoschade van de deelnemer en het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels van de deelnemer zullen worden gemeten.
|
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming zal worden gemaakt met de VivoSight D-OCT en de metingen zullen na de studie worden verkregen met behulp van VivoSight-software.
Deelnemers krijgen de instructie om alle make-up van het gezicht te verwijderen en het gezicht te reinigen met SkinMedica Facial Cleanser, ten minste 15 minuten voorafgaand aan de beoordelingen en fotografie door de onderzoeker, en ten minste 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT.
Deelnemers aan de cellulitisgroep zullen het dijgebied minimaal 15 minuten voorafgaand aan de fotografie en minimaal 30 minuten voorafgaand aan het gebruik van D-OCT laten reinigen met Facial Cleanser.
Voor standaardisatie wordt deze procedure uitgevoerd met SkinMedica Facial Cleanser (om make-up te verwijderen en het gezicht en de dijen te reinigen (indien van toepassing)) voor alle deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VivoSight-softwaremetingen van epidermale dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De epidermale dikte wordt gemeten in microns.
|
Dag 1
|
VivoSight software metingen van oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Oppervlakteruwheidsmetingen (Ra, Rq, Rz) worden gemeten in microns.
|
Dag 1
|
VivoSight software metingen van roodheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Roodheid wordt gemeten in procenten
|
Dag 1
|
VivoSight-softwaremetingen van verzwakkingscoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verzwakkingscoëfficiënt wordt gemeten in AU (willekeurige eenheid)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale fotoschadescore op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker beoordeelt de algehele fotoschade van de deelnemer met behulp van een 10-puntsschaal waarbij (0) = Geen tot (9) = Ernstig).
|
Dag 1
|
Algehele verschijning van fijne lijntjes/rimpels Wanggebieden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus).
|
Dag 1
|
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Beeldanalyse van epidermale dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van dichtheid en verzwakkingscoëfficiënt van epidermis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van dichtheid en verzwakkingscoëfficiënt van oppervlakkige dermis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT beeldanalyse van collageenvezels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Gemeten als normaal of in bundels.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT beeldanalyse van de integriteit van collageen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Meet als (weinig, matig of veel fragmenten).
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT Beeldanalyse van Score of Vessels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Gemeten op 300 en 500 micron.
|
Dag 1
|
Post-studie D-OCT beeldanalyse van vasculariteitskwantificatie met drempels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Post-studie D-OCT-beeldanalyse zal worden uitgevoerd (naar goeddunken van de sponsor) door een onafhankelijke arts-expert.
Gemeten op 300 en 500 micron diepte.
|
Dag 1
|
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-afbeeldingen van stratum corneum-reflectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
|
Dag 1
|
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van bovenste huidreflectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
|
Dag 1
|
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van dermoepidermaal contrast
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling (0 = afwezig tot 3 = hoog).
|
Dag 1
|
Geblindeerde onafhankelijke arts-beoordelaar Beoordeling van de D-OCT-beelden van vatdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Grading (0 = geen vaartuigen tot 3 = veel vaartuigen).
|
Dag 1
|
Antera 3D-beelden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker maakt 3D-beelden met behulp van de Antera 3D.
|
Dag 1
|
VISIA-CR-afbeeldingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker maakt gestandaardiseerde digitale foto's met behulp van de VISIA-CR.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Goberdhan, Allergan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRIC18-OCT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidverzorging
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
Klinische onderzoeken op Beeldvorming van de huid
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.OnbekendDecubitusVerenigde Staten, Canada