Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Optical Coherence Tomography(D-OCT) Aldringsstudie: En foreløpig evaluering av strukturelle forskjeller mellom ung og aldrende hud, cellulitt og atrofiske aknearr hos kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtyper I-III som bruker ikke-invasiv in Vivo D-OCT.

29. oktober 2019 oppdatert av: Allergan

Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Aldringsstudie: En foreløpig evaluering av strukturelle forskjeller mellom ung og eldre hud, cellulitt og atrofiske aknearr hos kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtyper I-III som bruker ikke-invasiv in Vivo D-OCT.

Denne kliniske studien med enkeltsenter gjennomføres i løpet av 2 uker for å gjennomføre en utforskende pilotstudie som en foreløpig evaluering av D-OCTs evne til å måle hudforandringer fra aldring. Vurder strukturelle forskjeller mellom ung og gammel hud i ansiktet. For å identifisere de strukturelle egenskapene til atrofiske aknearr i forhold til normal hud i ansiktet. For å utforske egenskapene til cellulitter i forhold til normal hud på låret hos ung og eldre hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtype I-III som oppfyller ett av kriteriene som er oppført; i alderen 18-30 år uten aknearr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller 55-75 år uten aknearr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller i alderen 18-75 år med atrofiske aknearr.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtype I-III som oppfyller ett av kriteriene som er oppført nedenfor:

    1. Alder 18-30 år uten akne arr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller
    2. Alder 55-75 år uten akne arr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller
    3. Alder 18-75 år med atrofiske aknearr
  • Subjektet har fullført en korrekt administrert informert samtykkeprosess som inkluderer signering av IRB-godkjent samtykkeskjema.
  • God generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, arr, tatoveringer etc.) som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringer av teststedene eller utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Vilje til å fjerne all sminke på besøksdagen. Sminke kan påføres etter at studiebesøket er gjennomført.
  • Vilje til å rense ansiktet og fjerne all ansiktssminke ved hvert planlagte klinikkbesøk. Ingen andre aktuelle produkter skal påføres ansiktet før studiebesøket er fullført.

    Jeg. For cellulittundergruppe, vilje til å få renset låret ved hvert planlagte klinikkbesøk.

  • Vilje til å få utført etterforskerundersøkelser, målinger av hudinstrumenter og digitale bilder på ansikt og/eller lår (for cellulittundergruppe).
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien eller forstyrre deres kliniske vurderinger (inkludert tilstander som krever samtidig bruk av antikoagulantia, blødende koagulopatier, lysfølsomhetssykdommer).
  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskoriasjoner, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdene som kan forstyrre vurderingene av denne studien.
  • Personer som er gravide.
  • Ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun.
  • Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f. historie med alvorlig psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
  • Personer som rutinemessig har brukt noen av følgende aktuelle produkter, reseptbelagte produkter, eller har hatt noen av de oppførte behandlingene/prosedyrene innenfor den angitte tidsrammen før studiestart eller vil bruke under studiet:

    1. Ethvert produkt som etterforskeren anser som kan påvirke studiemålene. Disse inkluderer produkter som tar hånd om hudfeil. Dette inkluderer ikke en grunnleggende rengjøringsmiddel, fuktighetskrem og solkrem.(tid ramme 2 uker)
    2. Kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, dermaplaning eller microneedling (tidsramme 3 måneder)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende reseptbelagte legemidler (tidsramme 3 måneder)
    4. Kosmetiske injeksjoner (fyllstoff og/eller giftstoffer, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), ikke-ablativ laser eller fraksjonert laserresurfacing (tidsramme 12 måneder)
    5. Accutane® eller andre orale retinoider, ablative prosedyrer (dvs. laser, kjemisk) (tidsramme 12 måneder)
  • Personer som har planlagte operasjoner eller prosedyrer i løpet av studien.
  • Personer som deltok i en undersøkelse om ansiktsbruk i løpet av de siste 30 dagene, eller som for øyeblikket deltar i en annen bruksundersøkelse.
  • Personer som for øyeblikket er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A - Ung hud (18 - 30 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare. Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
  • SkinMedica® ansiktsrens
Gruppe B - Eldret hud (55 - 75 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare. Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
  • SkinMedica® ansiktsrens
Gruppe C - Atrofiske aknearr (18 - 75 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT). Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare. Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT. For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
  • SkinMedica® ansiktsrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VivoSight-programvaremålinger av epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Epidermal tykkelse vil bli målt i mikron.
Dag 1
VivoSight-programvaremålinger av overflateruhet
Tidsramme: Dag 1
Målinger av overflateruhet (Ra, Rq, Rz) vil bli målt i mikron.
Dag 1
VivoSight-programvaremålinger av rødhet
Tidsramme: Dag 1
Rødhet vil bli målt i prosent
Dag 1
VivoSight-programvaremålinger av dempningskoeffisient
Tidsramme: Dag 1
Dempningskoeffisient vil bli målt i AU (vilkårlig enhet)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bildeskadepoengsum på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Etterforskeren vil vurdere deltakerens totale fotoskade ved å bruke en 10-punkts skala hvor (0) = Ingen til (9) = Alvorlig).
Dag 1
Totalt utseende av fine linjer/rynker på kinnområder
Tidsramme: Dag 1
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved hjelp av en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus).
Dag 1
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) bildeanalyse av epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av tetthet og dempningskoeffisient av epidermis
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av tetthet og dempningskoeffisient av overfladisk dermis
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av kollagenfibre
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert. Målt som normalt eller i bunter.
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av integritet av kollagen
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert. Mål som (få, moderat eller mange fragmenter).
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av antall fartøy
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert. Målt ved 300 og 500 mikron.
Dag 1
Post-studie D-OCT bildeanalyse av vaskularitetskvantifisering med terskler
Tidsramme: Dag 1
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert. Målt på 300 og 500 mikron dybde.
Dag 1
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bilder av stratum corneum-reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
Dag 1
Blinded Independent Physician Assessor Gradering av D-OCT-bildene av øvre dermal refleksivitet
Tidsramme: Dag 1
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
Dag 1
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bilder av dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Dag 1
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
Dag 1
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bildene av kartetthet
Tidsramme: Dag 1
Gradering (0 = ingen kar til 3 = mange kar).
Dag 1
Antera 3D-bilder
Tidsramme: Dag 1
Etterforskeren vil ta 3D-bilder ved å bruke Antera 3D.
Dag 1
VISIA-CR-bilder
Tidsramme: Dag 1
Etterforskeren vil ta standardiserte digitale fotografier ved å bruke VISIA-CR.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Goberdhan, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRIC18-OCT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere