- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767400
Dynamic Optical Coherence Tomography(D-OCT) Aldringsstudie: En foreløpig evaluering av strukturelle forskjeller mellom ung og aldrende hud, cellulitt og atrofiske aknearr hos kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtyper I-III som bruker ikke-invasiv in Vivo D-OCT.
Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) Aldringsstudie: En foreløpig evaluering av strukturelle forskjeller mellom ung og eldre hud, cellulitt og atrofiske aknearr hos kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtyper I-III som bruker ikke-invasiv in Vivo D-OCT.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtype I-III som oppfyller ett av kriteriene som er oppført nedenfor:
- Alder 18-30 år uten akne arr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller
- Alder 55-75 år uten akne arr i ansiktet med eller uten synlig cellulitt på bakre lår, eller
- Alder 18-75 år med atrofiske aknearr
- Subjektet har fullført en korrekt administrert informert samtykkeprosess som inkluderer signering av IRB-godkjent samtykkeskjema.
- God generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, arr, tatoveringer etc.) som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringer av teststedene eller utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
- Vilje til å fjerne all sminke på besøksdagen. Sminke kan påføres etter at studiebesøket er gjennomført.
Vilje til å rense ansiktet og fjerne all ansiktssminke ved hvert planlagte klinikkbesøk. Ingen andre aktuelle produkter skal påføres ansiktet før studiebesøket er fullført.
Jeg. For cellulittundergruppe, vilje til å få renset låret ved hvert planlagte klinikkbesøk.
- Vilje til å få utført etterforskerundersøkelser, målinger av hudinstrumenter og digitale bilder på ansikt og/eller lår (for cellulittundergruppe).
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien eller forstyrre deres kliniske vurderinger (inkludert tilstander som krever samtidig bruk av antikoagulantia, blødende koagulopatier, lysfølsomhetssykdommer).
- Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskoriasjoner, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdene som kan forstyrre vurderingene av denne studien.
- Personer som er gravide.
- Ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun.
- Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f. historie med alvorlig psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
Personer som rutinemessig har brukt noen av følgende aktuelle produkter, reseptbelagte produkter, eller har hatt noen av de oppførte behandlingene/prosedyrene innenfor den angitte tidsrammen før studiestart eller vil bruke under studiet:
- Ethvert produkt som etterforskeren anser som kan påvirke studiemålene. Disse inkluderer produkter som tar hånd om hudfeil. Dette inkluderer ikke en grunnleggende rengjøringsmiddel, fuktighetskrem og solkrem.(tid ramme 2 uker)
- Kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, dermaplaning eller microneedling (tidsramme 3 måneder)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende reseptbelagte legemidler (tidsramme 3 måneder)
- Kosmetiske injeksjoner (fyllstoff og/eller giftstoffer, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), ikke-ablativ laser eller fraksjonert laserresurfacing (tidsramme 12 måneder)
- Accutane® eller andre orale retinoider, ablative prosedyrer (dvs. laser, kjemisk) (tidsramme 12 måneder)
- Personer som har planlagte operasjoner eller prosedyrer i løpet av studien.
- Personer som deltok i en undersøkelse om ansiktsbruk i løpet av de siste 30 dagene, eller som for øyeblikket deltar i en annen bruksundersøkelse.
- Personer som for øyeblikket er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A - Ung hud (18 - 30 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare.
Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
|
|
Gruppe B - Eldret hud (55 - 75 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare.
Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
|
|
Gruppe C - Atrofiske aknearr (18 - 75 år)
Vurderinger vil bli gjort etter ansiktsrens på områder som avbildes ved bruk av VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT).
Etter-studie D-OCT-bilder vil bli behandlet med VivoSight-programvare.
Vurderinger av deltakerens totale fotoskader og deltakerens utseende av fine linjer/rynker vil bli målt.
|
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight D-OCT, og målingene vil bli innhentet etter studie ved bruk av VivoSight-programvare.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne all sminke fra ansiktet og rense ansiktet med SkinMedica Facial Cleanser minst 15 minutter før etterforskervurderinger og fotografering, og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
Deltakere i cellulittgruppen vil få renset lårområdet med ansiktsrens minst 15 minutter før fotografering og minst 30 minutter før bruk av D-OCT.
For standardisering vil denne prosedyren utføres med SkinMedica Facial Cleanser (for å fjerne sminke og rense ansikt og lår (hvis aktuelt)) for alle deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VivoSight-programvaremålinger av epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Epidermal tykkelse vil bli målt i mikron.
|
Dag 1
|
|
VivoSight-programvaremålinger av overflateruhet
Tidsramme: Dag 1
|
Målinger av overflateruhet (Ra, Rq, Rz) vil bli målt i mikron.
|
Dag 1
|
|
VivoSight-programvaremålinger av rødhet
Tidsramme: Dag 1
|
Rødhet vil bli målt i prosent
|
Dag 1
|
|
VivoSight-programvaremålinger av dempningskoeffisient
Tidsramme: Dag 1
|
Dempningskoeffisient vil bli målt i AU (vilkårlig enhet)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bildeskadepoengsum på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskeren vil vurdere deltakerens totale fotoskade ved å bruke en 10-punkts skala hvor (0) = Ingen til (9) = Alvorlig).
|
Dag 1
|
|
Totalt utseende av fine linjer/rynker på kinnområder
Tidsramme: Dag 1
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved hjelp av en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus).
|
Dag 1
|
|
Post-studie Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) bildeanalyse av epidermal tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av tetthet og dempningskoeffisient av epidermis
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av tetthet og dempningskoeffisient av overfladisk dermis
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av kollagenfibre
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Målt som normalt eller i bunter.
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av integritet av kollagen
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Mål som (få, moderat eller mange fragmenter).
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av antall fartøy
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Målt ved 300 og 500 mikron.
|
Dag 1
|
|
Post-studie D-OCT bildeanalyse av vaskularitetskvantifisering med terskler
Tidsramme: Dag 1
|
Etter studiet D-OCT bildeanalyse vil bli utført (etter sponsorens skjønn) av en uavhengig legeekspert.
Målt på 300 og 500 mikron dybde.
|
Dag 1
|
|
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bilder av stratum corneum-reflektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
|
Dag 1
|
|
Blinded Independent Physician Assessor Gradering av D-OCT-bildene av øvre dermal refleksivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
|
Dag 1
|
|
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bilder av dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Dag 1
|
Karaktersetting (0 = fraværende til 3 = høy).
|
Dag 1
|
|
Blindet uavhengig legebedømmer Gradering av D-OCT-bildene av kartetthet
Tidsramme: Dag 1
|
Gradering (0 = ingen kar til 3 = mange kar).
|
Dag 1
|
|
Antera 3D-bilder
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskeren vil ta 3D-bilder ved å bruke Antera 3D.
|
Dag 1
|
|
VISIA-CR-bilder
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskeren vil ta standardiserte digitale fotografier ved å bruke VISIA-CR.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Goberdhan, Allergan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRIC18-OCT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .