- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03767400
Динамическая оптическая когерентная томография (D-OCT) Исследование старения: предварительная оценка структурных различий между молодой и возрастной кожей, целлюлитом и атрофическими шрамами от угревой сыпи у женщин европеоидной расы с типами кожи I-III по Фитцпатрику с использованием неинвазивной D-OCT in vivo.
Динамическая оптическая когерентная томография (D-OCT) Исследование старения: предварительная оценка структурных различий между молодой и возрастной кожей, целлюлитом и атрофическими рубцами от угревой сыпи у женщин европеоидной расы с типами кожи I-III по Фитцпатрику с использованием неинвазивной D-OCT in vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины европеоидной расы с типами кожи I-III по Фитцпатрику, которые соответствуют одному из критериев, перечисленных ниже:
- Возраст от 18 до 30 лет без шрамов от угревой сыпи на лице с видимым целлюлитом или без него на задней поверхности бедра или
- Возраст 55-75 лет без шрамов от угревой сыпи на лице с или без видимого целлюлита на задней поверхности бедра, или
- Возраст 18-75 лет с атрофическими рубцами от угревой сыпи
- Субъект завершил должным образом организованный процесс информированного согласия, который включает подписание одобренной IRB формы согласия.
- Хорошее общее состояние здоровья и отсутствие какого-либо болезненного состояния или физического состояния (например, псориаз, розацеа, шрамы, татуировки и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку мест проведения испытаний или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Готовность снять весь макияж в день визита. Макияж можно наносить после завершения ознакомительного визита.
Готовность очищать лицо и снимать весь макияж с лица при каждом запланированном визите в клинику. Никакие другие средства местного применения не должны наноситься на лицо до завершения исследовательского визита.
я. Для подгруппы целлюлита: готовность очищать бедра при каждом запланированном визите в клинику.
- Готовность к осмотру исследователем, инструментальным измерениям кожи и цифровым фотографиям лица и/или бедер (для подгруппы целлюлита).
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время исследования.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в исследовании небезопасным или помешало бы его клинической оценке (включая состояния, требующие одновременного применения антикоагулянтов, геморрагические коагулопатии, заболевания фоточувствительности).
- Лица с активными симптомами аллергии, герпесом или бородавками, активным псориазом или экземой, розацеа, солнечными ожогами, открытыми ранами, невротическими раздражениями, татуировками или другими состояниями кожи в исследуемых областях, которые могут помешать оценке этого исследования.
- Лица, которые беременны.
- Неконтролируемое заболевание, такое как диабет, гипертония, гипер- или гипотиреоз, активный гепатит, иммунодефицит или аутоиммунный.
- Лица с ранее существовавшим или скрытым дерматологическим заболеванием (например, в анамнезе тяжелый псориаз, атопический дерматит, розацеа, рак кожи и др.)
Лица, которые регулярно использовали какие-либо из следующих продуктов для местного применения, отпускаемые по рецепту продукты или проходили какие-либо из перечисленных видов лечения/процедур в течение указанного периода времени до включения в исследование или будут использовать во время исследования:
- Любой продукт, который, по мнению исследователя, может повлиять на цели исследования. К ним относятся продукты, которые устраняют несовершенства кожи. Это не включает базовое очищающее средство, увлажняющий крем и солнцезащитный крем.(время кадр 2 недели)
- Химический пилинг, микродермабразия, дермапланинг или микронидлинг (сроки 3 месяца)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® или Differin® или другие аналогичные рецептурные препараты (срок действия 3 месяца)
- Косметические инъекции (филлер и/или токсины, т.е. Juvederm, Radiesse, Botox и др.), неабляционная лазерная или фракционная лазерная шлифовка (сроки 12 месяцев)
- Аккутан® или другой пероральный ретиноид, абляционные процедуры (т.е. лазерная, химическая) (сроки 12 месяцев)
- Лица, у которых есть какие-либо запланированные операции или процедуры во время исследования.
- Лица, которые участвовали в исследовании использования лица в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуют в другом исследовании использования.
- Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом типе исследования в другом учреждении или кабинете врача во время этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А – молодая кожа (18 – 30 лет)
Оценки будут проводиться после очищения лица в областях, отображаемых с помощью динамической оптической когерентной томографии VivoSight (D-OCT).
Изображения D-OCT после исследования будут обрабатываться с помощью программного обеспечения VivoSight.
Будут измеряться оценки общего фотоповреждения участника и появления у участника тонких линий/морщин.
|
Неинвазивная визуализация кожи in vivo будет проводиться с помощью VivoSight D-OCT, а измерения будут получены после исследования с использованием программного обеспечения VivoSight.
Участники будут проинструктированы удалить весь макияж с лица и очистить лицо очищающим средством для лица SkinMedica по крайней мере за 15 минут до оценки следователем и фотографирования и по крайней мере за 30 минут до использования D-OCT.
Участникам группы с целлюлитом область бедер будет очищена очищающим средством для лица не менее чем за 15 минут до фотографирования и не менее чем за 30 минут до использования D-OCT.
Для стандартизации эта процедура будет выполняться с очищающим средством для лица SkinMedica (для снятия макияжа и очищения лица и бедер (если применимо)) для всех участников.
Другие имена:
|
|
Группа В – Возрастная кожа (55 – 75 лет)
Оценки будут проводиться после очищения лица в областях, отображаемых с помощью динамической оптической когерентной томографии VivoSight (D-OCT).
Изображения D-OCT после исследования будут обрабатываться с помощью программного обеспечения VivoSight.
Будут измеряться оценки общего фотоповреждения участника и появления у участника тонких линий/морщин.
|
Неинвазивная визуализация кожи in vivo будет проводиться с помощью VivoSight D-OCT, а измерения будут получены после исследования с использованием программного обеспечения VivoSight.
Участники будут проинструктированы удалить весь макияж с лица и очистить лицо очищающим средством для лица SkinMedica по крайней мере за 15 минут до оценки следователем и фотографирования и по крайней мере за 30 минут до использования D-OCT.
Участникам группы с целлюлитом область бедер будет очищена очищающим средством для лица не менее чем за 15 минут до фотографирования и не менее чем за 30 минут до использования D-OCT.
Для стандартизации эта процедура будет выполняться с очищающим средством для лица SkinMedica (для снятия макияжа и очищения лица и бедер (если применимо)) для всех участников.
Другие имена:
|
|
Группа С - Атрофические рубцы от угревой сыпи (18 - 75 лет)
Оценки будут проводиться после очищения лица в областях, отображаемых с помощью динамической оптической когерентной томографии VivoSight (D-OCT).
Изображения D-OCT после исследования будут обрабатываться с помощью программного обеспечения VivoSight.
Будут измеряться оценки общего фотоповреждения участника и появления у участника тонких линий/морщин.
|
Неинвазивная визуализация кожи in vivo будет проводиться с помощью VivoSight D-OCT, а измерения будут получены после исследования с использованием программного обеспечения VivoSight.
Участники будут проинструктированы удалить весь макияж с лица и очистить лицо очищающим средством для лица SkinMedica по крайней мере за 15 минут до оценки следователем и фотографирования и по крайней мере за 30 минут до использования D-OCT.
Участникам группы с целлюлитом область бедер будет очищена очищающим средством для лица не менее чем за 15 минут до фотографирования и не менее чем за 30 минут до использования D-OCT.
Для стандартизации эта процедура будет выполняться с очищающим средством для лица SkinMedica (для снятия макияжа и очищения лица и бедер (если применимо)) для всех участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программное обеспечение VivoSight для измерения толщины эпидермиса
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина эпидермиса измеряется в микронах.
|
1 день
|
|
Программное обеспечение VivoSight для измерения шероховатости поверхности
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения шероховатости поверхности (Ra, Rq, Rz) будут измеряться в микронах.
|
1 день
|
|
Программное обеспечение VivoSight для измерения покраснения
Временное ограничение: 1 день
|
Покраснение будет измеряться в процентах
|
1 день
|
|
Программное обеспечение VivoSight для измерения коэффициента затухания
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент затухания будет измеряться в AU (произвольная единица)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка фотоповреждения на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователь оценит общее фотоповреждение участника по 10-балльной шкале, где от (0) = нет до (9) = серьезное).
|
1 день
|
|
Общий вид тонких линий/морщин в области щек
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователь оценит появление у участника тонких линий / морщин, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузный).
|
1 день
|
|
Анализ изображения толщины эпидермиса с помощью динамической оптической когерентной томографии (Д-ОКТ) после исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
|
1 день
|
|
Анализ изображения D-OCT плотности и коэффициента затухания эпидермиса после исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
|
1 день
|
|
Анализ изображения D-OCT плотности и коэффициента затухания поверхностной дермы после исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
|
1 день
|
|
Анализ изображений коллагеновых волокон после исследования D-OCT
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
Измеряется как обычно или в связках.
|
1 день
|
|
Анализ целостности коллагена после исследования D-OCT
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
Измерить как (мало, умеренно или много фрагментов).
|
1 день
|
|
Анализ изображений D-OCT после исследования для оценки сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
Измерено на 300 и 500 микрон.
|
1 день
|
|
Анализ изображений D-OCT после исследования для количественной оценки сосудистой системы с пороговыми значениями
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ изображения D-OCT после исследования будет выполнен (по усмотрению спонсора) независимым врачом-экспертом.
Измерено на глубине 300 и 500 микрон.
|
1 день
|
|
Независимый слепой врач-оценщик оценивает изображения D-OCT отражательной способности рогового слоя
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка (0 = отсутствует до 3 = высокая).
|
1 день
|
|
Слепой независимый врач-оценщик Оценка изображений D-OCT отражательной способности верхних слоев кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка (0 = отсутствует до 3 = высокая).
|
1 день
|
|
Слепой независимый врач-оценщик, оценивающий изображения D-OCT с дермоэпидермальным контрастом
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка (0 = отсутствует до 3 = высокая).
|
1 день
|
|
Независимый слепой врач-оценщик, оценивающий изображения D-OCT плотности сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка (0 = нет сосудов до 3 = много сосудов).
|
1 день
|
|
Антера 3D изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователь будет захватывать 3D-изображения с помощью Antera 3D.
|
1 день
|
|
Изображения VISIA-CR
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователь сделает стандартизированные цифровые фотографии с помощью VISIA-CR.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Goberdhan, Allergan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRIC18-OCT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .