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Tomografia a coerenza ottica dinamica (D-OCT) Studio sull'invecchiamento: una valutazione preliminare delle differenze strutturali tra pelle giovane e invecchiata, cellulite e cicatrici da acne atrofica in soggetti di sesso femminile con tipi di pelle Fitzpatrick I-III che utilizzano D-OCT non invasivo in vivo.

29 ottobre 2019 aggiornato da: Allergan

Tomografia a coerenza ottica dinamica (D-OCT) Studio sull'invecchiamento: una valutazione preliminare delle differenze strutturali tra pelle giovane e invecchiata, cellulite e cicatrici da acne atrofica in soggetti di sesso femminile caucasici con tipi di pelle Fitzpatrick I-III che utilizzano D-OCT non invasivo in vivo.

Questo studio clinico monocentrico è stato condotto nel corso di 2 settimane per condurre uno studio pilota esplorativo come valutazione preliminare della capacità di D-OCT di misurare i cambiamenti della pelle dovuti all'invecchiamento. Valuta le differenze strutturali tra la pelle giovane e quella invecchiata del viso. Identificare le caratteristiche strutturali delle cicatrici da acne atrofica rispetto alla pelle normale del viso. Per esplorare le caratteristiche della cellulite rispetto alla pelle normale sulla coscia nella pelle giovane e invecchiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti caucasici di sesso femminile con fototipi Fitzpatrick I-III che soddisfano uno dei criteri elencati; età 18-30 anni senza cicatrici da acne sul viso con o senza cellulite visibile sulla parte posteriore della coscia, o età 55-75 anni senza cicatrici da acne sul viso con o senza cellulite visibile sulla parte posteriore della coscia, o età 18-75 anni con cicatrici da acne atrofica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile caucasici con fototipi Fitzpatrick I-III che soddisfano uno dei criteri elencati di seguito:

    1. Età 18-30 anni senza cicatrici da acne sul viso con o senza cellulite visibile sulla parte posteriore della coscia, o
    2. Età 55-75 anni senza cicatrici da acne sul viso con o senza cellulite visibile sulla parte posteriore della coscia, o
    3. Età 18-75 anni con cicatrici da acne atrofica
  • - Il soggetto ha completato un processo di consenso informato adeguatamente amministrato che include la firma del modulo di consenso approvato dall'IRB.
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica (ad es. psoriasi, rosacea, cicatrici, tatuaggi ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere le valutazioni dei siti di test o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a rimuovere tutto il trucco il giorno della visita. Il trucco può essere applicato dopo che la visita di studio è stata completata.
  • Disponibilità a pulire il viso e rimuovere tutto il trucco dal viso ad ogni visita clinica programmata. Nessun altro prodotto topico deve essere applicato sul viso fino al completamento della visita di studio.

    io. Per il sottogruppo della cellulite, disponibilità a sottoporsi alla pulizia della coscia ad ogni visita clinica programmata.

  • Disponibilità a far eseguire esami da investigatore, misurazioni della strumentazione cutanea e foto digitali sul viso e/o sulla coscia (per il sottogruppo della cellulite).
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio o interferirebbe con le sue valutazioni cliniche (comprese le condizioni che richiedono l'uso concomitante di anticoagulanti, coagulopatie emorragiche, malattie da fotosensibilità).
  • Individui con sintomi attivi di allergia, herpes labiale o verruche, psoriasi attiva o eczema, rosacea, scottature solari, ferite aperte, escoriazioni nevrotiche, tatuaggi o altre condizioni della pelle nelle aree del test che interferirebbero con le valutazioni di questo studio.
  • Individui in stato di gravidanza.
  • Malattie non controllate come diabete, ipertensione, iper o ipotiroidismo, epatite attiva, deficienza immunitaria o autoimmune.
  • Individui che hanno una condizione dermatologica preesistente o dormiente (ad es. storia di psoriasi grave, dermatite atopica, rosacea, cancro della pelle, ecc.)
  • Individui che hanno utilizzato abitualmente uno dei seguenti prodotti topici, prodotti su prescrizione o hanno ricevuto uno dei trattamenti/procedure elencati entro il periodo di tempo elencato prima dell'ingresso nello studio o che utilizzeranno durante lo studio:

    1. Qualsiasi prodotto che il ricercatore ritenga possa influenzare gli obiettivi dello studio. Questi includono prodotti che affrontano le imperfezioni della pelle. Questo non include un detergente di base, una crema idratante e una protezione solare. (tempo telaio 2 settimane)
    2. Peeling chimico, microdermoabrasione, dermaplaning o microneedling (periodo di tempo 3 mesi)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® o altri farmaci da prescrizione simili (periodo di tempo 3 mesi)
    4. Iniezioni cosmetiche (filler e/o tossine, ad es. Juvederm, Radiesse, Botox, ecc.), laser non ablativo o laser resurfacing frazionato (tempo 12 mesi)
    5. Accutane® o altri retinoidi orali, procedure ablative (es. laser, chimico) (lasso di tempo 12 mesi)
  • Individui che hanno pianificato interventi chirurgici o procedure durante lo studio.
  • Individui che hanno partecipato a uno studio sull'uso del viso negli ultimi 30 giorni o che stanno attualmente partecipando a un altro studio sull'uso.
  • Individui attualmente o che intendono partecipare a qualsiasi tipo di studio di ricerca presso un'altra struttura o uno studio medico durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - Pelle giovane (18 - 30 anni)
Le valutazioni verranno effettuate dopo la pulizia del viso sulle aree sottoposte a imaging utilizzando la tomografia a coerenza ottica dinamica VivoSight (D-OCT). Le immagini D-OCT post-studio verranno elaborate con il software VivoSight. Saranno misurate le valutazioni del fotodanneggiamento complessivo del partecipante e l'aspetto di linee sottili/rughe del partecipante.
L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con VivoSight D-OCT e le misurazioni verranno acquisite dopo lo studio utilizzando il software VivoSight.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutto il trucco dal viso e di pulire il viso con SkinMedica Facial Cleanser almeno 15 minuti prima delle valutazioni e della fotografia degli investigatori e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. I partecipanti al gruppo cellulite avranno l'area della coscia pulita con detergente viso almeno 15 minuti prima della fotografia e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. Per standardizzazione, questa procedura verrà eseguita con SkinMedica Facial Cleanser (per rimuovere il trucco e pulire il viso e la coscia (se applicabile)) per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Detergente per il viso SkinMedica®
Gruppo B - Pelle invecchiata (55 - 75 anni)
Le valutazioni verranno effettuate dopo la pulizia del viso sulle aree sottoposte a imaging utilizzando la tomografia a coerenza ottica dinamica VivoSight (D-OCT). Le immagini D-OCT post-studio verranno elaborate con il software VivoSight. Saranno misurate le valutazioni del fotodanneggiamento complessivo del partecipante e l'aspetto di linee sottili/rughe del partecipante.
L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con VivoSight D-OCT e le misurazioni verranno acquisite dopo lo studio utilizzando il software VivoSight.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutto il trucco dal viso e di pulire il viso con SkinMedica Facial Cleanser almeno 15 minuti prima delle valutazioni e della fotografia degli investigatori e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. I partecipanti al gruppo cellulite avranno l'area della coscia pulita con detergente viso almeno 15 minuti prima della fotografia e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. Per standardizzazione, questa procedura verrà eseguita con SkinMedica Facial Cleanser (per rimuovere il trucco e pulire il viso e la coscia (se applicabile)) per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Detergente per il viso SkinMedica®
Gruppo C - Cicatrici da acne atrofiche (18 - 75 anni)
Le valutazioni verranno effettuate dopo la pulizia del viso sulle aree sottoposte a imaging utilizzando la tomografia a coerenza ottica dinamica VivoSight (D-OCT). Le immagini D-OCT post-studio verranno elaborate con il software VivoSight. Saranno misurate le valutazioni del fotodanneggiamento complessivo del partecipante e l'aspetto di linee sottili/rughe del partecipante.
L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con VivoSight D-OCT e le misurazioni verranno acquisite dopo lo studio utilizzando il software VivoSight.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutto il trucco dal viso e di pulire il viso con SkinMedica Facial Cleanser almeno 15 minuti prima delle valutazioni e della fotografia degli investigatori e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. I partecipanti al gruppo cellulite avranno l'area della coscia pulita con detergente viso almeno 15 minuti prima della fotografia e almeno 30 minuti prima dell'uso di D-OCT. Per standardizzazione, questa procedura verrà eseguita con SkinMedica Facial Cleanser (per rimuovere il trucco e pulire il viso e la coscia (se applicabile)) per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Detergente per il viso SkinMedica®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del software VivoSight dello spessore epidermico
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore epidermico sarà misurato in micron.
Giorno 1
Misurazioni del software VivoSight della rugosità superficiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misure di rugosità superficiale (Ra, Rq, Rz) saranno misurate in micron.
Giorno 1
Misurazioni del rossore tramite software VivoSight
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rossore sarà misurato in percentuale
Giorno 1
Misurazioni del software VivoSight del coefficiente di attenuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il coefficiente di attenuazione sarà misurato in AU (unità arbitraria)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di fotodanneggiamento al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore valuterà il fotodanneggiamento complessivo del partecipante utilizzando una scala a 10 punti dove (0) = Nessuno a (9) = Grave).
Giorno 1
Aspetto generale delle aree delle guance linee sottili/rughe
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore valuterà l'aspetto delle linee sottili/rughe del partecipante utilizzando una scala a 5 punti da (0=Nessuno a 4=Diffuso).
Giorno 1
Analisi dell'immagine post-studio con tomografia a coerenza ottica dinamica (D-OCT) dello spessore epidermico
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente.
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio della densità e del coefficiente di attenuazione dell'epidermide
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente.
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio della densità e del coefficiente di attenuazione del derma superficiale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente.
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio delle fibre di collagene
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente. Misurato come normale o in fasci.
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio dell'integrità del collagene
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente. Misura come (pochi, moderati o molti frammenti).
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio del punteggio dei vasi
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente. Misurato a 300 e 500 micron.
Giorno 1
Analisi dell'immagine D-OCT post-studio della quantificazione della vascolarizzazione con soglie
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi dell'immagine D-OCT post-studio sarà effettuata (a discrezione dello sponsor) da un esperto medico indipendente. Misurato a 300 e 500 micron di profondità.
Giorno 1
Classificazione del valutatore medico indipendente in cieco delle immagini D-OCT della riflettività dello strato corneo
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado (da 0 = assente a 3 = alto).
Giorno 1
Valutatore medico indipendente in cieco Classificazione delle immagini D-OCT della riflettività dermica superiore
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado (da 0 = assente a 3 = alto).
Giorno 1
Classificazione del valutatore medico indipendente in cieco delle immagini D-OCT del contrasto dermoepidermico
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado (da 0 = assente a 3 = alto).
Giorno 1
Valutatore medico indipendente in cieco Classificazione delle immagini D-OCT della densità dei vasi
Lasso di tempo: Giorno 1
Classificazione (da 0 = nessun vaso a 3 = molti vasi).
Giorno 1
Antera Immagini 3D
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore catturerà immagini 3D utilizzando l'Antera 3D.
Giorno 1
Immagini VISIA-CR
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore catturerà fotografie digitali standardizzate utilizzando il VISIA-CR.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Goberdhan, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRIC18-OCT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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