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Étude sur le vieillissement par tomographie par cohérence optique dynamique (D-OCT) : une évaluation préliminaire des différences structurelles entre la peau jeune et âgée, la cellulite et les cicatrices d'acné atrophiques chez des sujets féminins de race blanche avec les types de peau Fitzpatrick I-III utilisant un D-OCT non invasif in vivo.

29 octobre 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude clinique monocentrique est menée sur 2 semaines pour mener une étude pilote exploratoire en tant qu'évaluation préliminaire de la capacité du D-OCT à mesurer les changements cutanés dus au vieillissement. Évaluer les différences structurelles entre les peaux jeunes et âgées sur le visage. Identifier les caractéristiques structurelles des cicatrices d'acné atrophiques par rapport à la peau normale du visage. Explorer les caractéristiques de la cellulite par rapport à une peau normale sur la cuisse chez les peaux jeunes et âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets caucasiens féminins avec des types de peau Fitzpatrick I-III qui répondent à l'un des critères énumérés ; 18-30 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible sur l'arrière de la cuisse, ou 55-75 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible sur l'arrière de la cuisse, ou 18-75 ans avec des cicatrices d'acné atrophiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens féminins avec les types de peau Fitzpatrick I-III qui répondent à l'un des critères énumérés ci-dessous :

    1. Âgés de 18 à 30 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible à l'arrière de la cuisse, ou
    2. Âge 55-75 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible sur l'arrière de la cuisse, ou
    3. 18-75 ans avec des cicatrices d'acné atrophiques
  • Le sujet a terminé un processus de consentement éclairé administré de manière appropriée, qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par la CISR.
  • Bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique (par ex. psoriasis, rosacée, cicatrices, tatouages, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer les évaluations des sites de test ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Volonté de se démaquiller le jour de la visite. Le maquillage peut être appliqué après la fin de la visite d'étude.
  • Volonté de nettoyer leur visage et d'enlever tout le maquillage du visage à chaque visite prévue à la clinique. Aucun autre produit topique ne doit être appliqué sur le visage avant la fin de la visite d'étude.

    je. Pour le sous-groupe cellulite, volonté de se faire nettoyer la cuisse à chaque visite planifiée à la clinique.

  • Volonté d'avoir des examens d'investigation, des mesures d'instrumentation cutanée et des photos numériques effectuées sur le visage et / ou la cuisse (pour le sous-groupe cellulite).
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à l'étude ou interférerait avec ses évaluations cliniques (y compris les conditions qui nécessitent l'utilisation simultanée d'anticoagulants, coagulopathies hémorragiques, maladies de photosensibilité).
  • Les personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées dans les zones de test qui interféreraient avec les évaluations de cette étude.
  • Les personnes enceintes.
  • Maladie non contrôlée comme le diabète, l'hypertension, l'hyper ou l'hypothyroïdie, l'hépatite active, l'immunodéficience ou l'auto-immunité.
  • Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par ex. antécédents de psoriasis sévère, dermatite atopique, rosacée, cancer de la peau, etc.)
  • Les personnes qui ont utilisé régulièrement l'un des produits topiques suivants, les produits sur ordonnance ou qui ont eu l'un des traitements/procédures énumérés dans le délai indiqué avant l'entrée à l'étude ou qui l'utiliseront pendant l'étude :

    1. Tout produit que l'investigateur juge susceptible d'affecter les objectifs de l'étude. Il s'agit notamment de produits qui traitent les imperfections de la peau. Cela n'inclut pas un nettoyant de base, une crème hydratante et un écran solaire. (temps cadre 2 semaines)
    2. Peeling chimique, microdermabrasion, dermaplaning ou microneedling (délai 3 mois)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou autres médicaments sur ordonnance similaires (délai de 3 mois)
    4. Les injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c.-à-d. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), resurfaçage laser non ablatif ou laser fractionné (délai 12 mois)
    5. Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique) (délai 12 mois)
  • Les personnes qui ont des interventions chirurgicales ou des procédures prévues au cours de l'étude.
  • Les personnes qui ont participé à une étude d'utilisation du visage au cours des 30 derniers jours ou qui participent actuellement à une autre étude d'utilisation.
  • Les personnes qui participent actuellement ou envisagent de participer à tout type d'étude de recherche dans un autre établissement ou dans un cabinet médical pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A - Peaux jeunes (18 - 30 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT). Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight. Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica®
Groupe B - Peaux âgées (55 - 75 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT). Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight. Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica®
Groupe C - Cicatrices d'acné atrophiques (18 - 75 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT). Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight. Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT. Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le logiciel VivoSight mesure l'épaisseur de l'épiderme
Délai: Jour 1
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée en microns.
Jour 1
Mesures logicielles VivoSight de la rugosité de surface
Délai: Jour 1
Les mesures de rugosité de surface (Ra, Rq, Rz) seront mesurées en microns.
Jour 1
Le logiciel VivoSight mesure les rougeurs
Délai: Jour 1
La rougeur sera mesurée en pourcentage
Jour 1
Mesures du logiciel VivoSight du coefficient d'atténuation
Délai: Jour 1
Le coefficient d'atténuation sera mesuré en AU (unité arbitraire)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de photodommage au jour 1
Délai: Jour 1
L'enquêteur évaluera le photodommage global du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où (0) = aucun à (9) = grave).
Jour 1
Apparence générale des ridules/rides des joues
Délai: Jour 1
L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus).
Jour 1
Analyse d'image par tomographie par cohérence optique dynamique (D-OCT) post-étude de l'épaisseur épidermique
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude de la densité et du coefficient d'atténuation de l'épiderme
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude de la densité et du coefficient d'atténuation du derme superficiel
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude des fibres de collagène
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant. Mesuré normalement ou en faisceaux.
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude de l'intégrité du collagène
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant. Mesurer comme (peu, modérément ou beaucoup de fragments).
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude du score des navires
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant. Mesuré à 300 et 500 microns.
Jour 1
Analyse d'image D-OCT post-étude de la quantification de la vascularisation avec seuils
Délai: Jour 1
L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant. Mesuré à 300 et 500 microns de profondeur.
Jour 1
Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la réflectivité de la couche cornée
Délai: Jour 1
Classement (0 = absent à 3 = élevé).
Jour 1
Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la réflectivité cutanée supérieure
Délai: Jour 1
Classement (0 = absent à 3 = élevé).
Jour 1
Évaluation par un médecin évaluateur indépendant en aveugle des images D-OCT du contraste dermoépidermique
Délai: Jour 1
Classement (0 = absent à 3 = élevé).
Jour 1
Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la densité des vaisseaux
Délai: Jour 1
Classement (0 = aucun navire à 3 = plusieurs navires).
Jour 1
Antère Images 3D
Délai: Jour 1
L'enquêteur capturera des images 3D à l'aide de l'Antera 3D.
Jour 1
Images VISIA-CR
Délai: Jour 1
L'enquêteur capturera des photographies numériques standardisées à l'aide du VISIA-CR.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Goberdhan, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRIC18-OCT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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