- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03767400
Étude sur le vieillissement par tomographie par cohérence optique dynamique (D-OCT) : une évaluation préliminaire des différences structurelles entre la peau jeune et âgée, la cellulite et les cicatrices d'acné atrophiques chez des sujets féminins de race blanche avec les types de peau Fitzpatrick I-III utilisant un D-OCT non invasif in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets caucasiens féminins avec les types de peau Fitzpatrick I-III qui répondent à l'un des critères énumérés ci-dessous :
- Âgés de 18 à 30 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible à l'arrière de la cuisse, ou
- Âge 55-75 ans sans cicatrices d'acné sur le visage avec ou sans cellulite visible sur l'arrière de la cuisse, ou
- 18-75 ans avec des cicatrices d'acné atrophiques
- Le sujet a terminé un processus de consentement éclairé administré de manière appropriée, qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par la CISR.
- Bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique (par ex. psoriasis, rosacée, cicatrices, tatouages, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer les évaluations des sites de test ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
- Volonté de se démaquiller le jour de la visite. Le maquillage peut être appliqué après la fin de la visite d'étude.
Volonté de nettoyer leur visage et d'enlever tout le maquillage du visage à chaque visite prévue à la clinique. Aucun autre produit topique ne doit être appliqué sur le visage avant la fin de la visite d'étude.
je. Pour le sous-groupe cellulite, volonté de se faire nettoyer la cuisse à chaque visite planifiée à la clinique.
- Volonté d'avoir des examens d'investigation, des mesures d'instrumentation cutanée et des photos numériques effectuées sur le visage et / ou la cuisse (pour le sous-groupe cellulite).
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à l'étude ou interférerait avec ses évaluations cliniques (y compris les conditions qui nécessitent l'utilisation simultanée d'anticoagulants, coagulopathies hémorragiques, maladies de photosensibilité).
- Les personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de tatouages ou d'autres affections cutanées dans les zones de test qui interféreraient avec les évaluations de cette étude.
- Les personnes enceintes.
- Maladie non contrôlée comme le diabète, l'hypertension, l'hyper ou l'hypothyroïdie, l'hépatite active, l'immunodéficience ou l'auto-immunité.
- Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par ex. antécédents de psoriasis sévère, dermatite atopique, rosacée, cancer de la peau, etc.)
Les personnes qui ont utilisé régulièrement l'un des produits topiques suivants, les produits sur ordonnance ou qui ont eu l'un des traitements/procédures énumérés dans le délai indiqué avant l'entrée à l'étude ou qui l'utiliseront pendant l'étude :
- Tout produit que l'investigateur juge susceptible d'affecter les objectifs de l'étude. Il s'agit notamment de produits qui traitent les imperfections de la peau. Cela n'inclut pas un nettoyant de base, une crème hydratante et un écran solaire. (temps cadre 2 semaines)
- Peeling chimique, microdermabrasion, dermaplaning ou microneedling (délai 3 mois)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou autres médicaments sur ordonnance similaires (délai de 3 mois)
- Les injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c.-à-d. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), resurfaçage laser non ablatif ou laser fractionné (délai 12 mois)
- Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique) (délai 12 mois)
- Les personnes qui ont des interventions chirurgicales ou des procédures prévues au cours de l'étude.
- Les personnes qui ont participé à une étude d'utilisation du visage au cours des 30 derniers jours ou qui participent actuellement à une autre étude d'utilisation.
- Les personnes qui participent actuellement ou envisagent de participer à tout type d'étude de recherche dans un autre établissement ou dans un cabinet médical pendant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A - Peaux jeunes (18 - 30 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT).
Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight.
Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
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L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
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Groupe B - Peaux âgées (55 - 75 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT).
Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight.
Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
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L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
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Groupe C - Cicatrices d'acné atrophiques (18 - 75 ans)
Des évaluations seront effectuées après le nettoyage du visage sur les zones imagées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dynamique VivoSight (D-OCT).
Les images D-OCT post-étude seront traitées avec le logiciel VivoSight.
Les évaluations du photodommage global du participant et de l'apparence des ridules/rides du participant seront mesurées.
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L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec le VivoSight D-OCT et les mesures seront acquises après l'étude à l'aide du logiciel VivoSight.
Les participants seront invités à retirer tout le maquillage du visage et à nettoyer le visage avec le nettoyant pour le visage SkinMedica au moins 15 minutes avant les évaluations et la photographie des enquêteurs, et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Les participants au groupe cellulite auront la zone de la cuisse nettoyée avec un nettoyant pour le visage au moins 15 minutes avant la photographie et au moins 30 minutes avant l'utilisation de D-OCT.
Pour la normalisation, cette procédure sera effectuée avec SkinMedica Facial Cleanser (pour démaquiller et nettoyer le visage et la cuisse (le cas échéant)) pour tous les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le logiciel VivoSight mesure l'épaisseur de l'épiderme
Délai: Jour 1
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L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée en microns.
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Jour 1
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Mesures logicielles VivoSight de la rugosité de surface
Délai: Jour 1
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Les mesures de rugosité de surface (Ra, Rq, Rz) seront mesurées en microns.
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Jour 1
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Le logiciel VivoSight mesure les rougeurs
Délai: Jour 1
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La rougeur sera mesurée en pourcentage
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Jour 1
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Mesures du logiciel VivoSight du coefficient d'atténuation
Délai: Jour 1
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Le coefficient d'atténuation sera mesuré en AU (unité arbitraire)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global de photodommage au jour 1
Délai: Jour 1
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L'enquêteur évaluera le photodommage global du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où (0) = aucun à (9) = grave).
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Jour 1
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Apparence générale des ridules/rides des joues
Délai: Jour 1
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L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus).
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Jour 1
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Analyse d'image par tomographie par cohérence optique dynamique (D-OCT) post-étude de l'épaisseur épidermique
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude de la densité et du coefficient d'atténuation de l'épiderme
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude de la densité et du coefficient d'atténuation du derme superficiel
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude des fibres de collagène
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Mesuré normalement ou en faisceaux.
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude de l'intégrité du collagène
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Mesurer comme (peu, modérément ou beaucoup de fragments).
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude du score des navires
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Mesuré à 300 et 500 microns.
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Jour 1
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Analyse d'image D-OCT post-étude de la quantification de la vascularisation avec seuils
Délai: Jour 1
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L'analyse d'image D-OCT post-étude sera effectuée (à la discrétion du promoteur) par un médecin expert indépendant.
Mesuré à 300 et 500 microns de profondeur.
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Jour 1
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Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la réflectivité de la couche cornée
Délai: Jour 1
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Classement (0 = absent à 3 = élevé).
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Jour 1
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Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la réflectivité cutanée supérieure
Délai: Jour 1
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Classement (0 = absent à 3 = élevé).
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Jour 1
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Évaluation par un médecin évaluateur indépendant en aveugle des images D-OCT du contraste dermoépidermique
Délai: Jour 1
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Classement (0 = absent à 3 = élevé).
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Jour 1
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Évaluation par un évaluateur médical indépendant en aveugle des images D-OCT de la densité des vaisseaux
Délai: Jour 1
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Classement (0 = aucun navire à 3 = plusieurs navires).
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Jour 1
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Antère Images 3D
Délai: Jour 1
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L'enquêteur capturera des images 3D à l'aide de l'Antera 3D.
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Jour 1
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Images VISIA-CR
Délai: Jour 1
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L'enquêteur capturera des photographies numériques standardisées à l'aide du VISIA-CR.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Goberdhan, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRIC18-OCT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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