自己免疫の引き金としての外傷 (TATA)
2020年4月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
自己免疫の引き金としての外傷 - 単一センター観察コホート研究
自己免疫の発達に焦点を当てて、術後 1 週間から 1 年間の外傷 (骨接合を伴う転子部大腿骨骨折) に対する免疫学的反応を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、免疫系に対するトラウマの影響に関するユニークな研究です。
それは、過剰なアポトーシス/壊死細胞が、ヒトで少なくとも一過性の自己免疫現象を誘発できるかどうかという問題に対処しています。
外傷による自己免疫の一過性誘導の仮説が正しいことが証明されれば、この研究は自己免疫疾患の病因に関する新たな洞察を提供するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バーゼル大学病院で手術（ガンマネイル骨接合術）が予定されている急性転子部骨折の患者。
説明
包含基準:
- 転子部大腿骨骨折 (≤7 日)
- 計画されたガンマネイル骨接合
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 重度の肝不全および腎不全
- 現在進行中の腫瘍性疾患
- 現在の免疫抑制または生物学的療法
- 既知の全身性自己免疫疾患
- 完全なフォローアップの予見可能な欠如 (例: 一般的に体調不良のため）
- 認知障害（せん妄、認知症、意識の変化）
- プロジェクト言語の知識不足
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANAの変化
時間枠：術前（術前1～2日）および術後12週間
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ANA 測定の蛍光指数 (FI) (自動デジタル蛍光顕微鏡 = Hep-2 細胞株に対する間接免疫蛍光)。
主観的な半定量的評価の問題を克服するために、自動化されたデジタル蛍光顕微鏡の新しい方法が使用されます (NOVA View、INOVA Diagnostics
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術前（術前1～2日）および術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANAの変化
時間枠：術後6週間、術後12週間、術後12ヶ月
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ANA測定用蛍光指数（FI）（自動デジタル蛍光顕微鏡）
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術後6週間、術後12週間、術後12ヶ月
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二本鎖デオキシリボ核酸に対する抗体量の変化 (Anti-dsDNA)
時間枠：術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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Anti-dsDNA の血清レベル (U/ml)
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術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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抗カルジオリピンに対する抗体レベルの変化
時間枠：術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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抗カルジオリピンの血清レベル (U/ml)
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術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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補体成分C1qに対する抗体量の変化（Anti-C1q）
時間枠：術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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C1qの血清レベル (U/ml)
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術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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シェーグレン症候群関連抗原A（Anti-SSA/Ro）に対する抗体価の推移
時間枠：術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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Anti-SSA/Ro の血清レベル (U/ml)
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術前（術前 1 ～ 2 日）および術後 6 週間、術後 12 週間および術後 12 か月
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免疫細胞の比率の変化 (形質芽細胞、制御性 T 細胞 (T-reg)、総分化クラスター (CD)4+、CD8+、CD19+、ナチュラル キラー (NK) 細胞)
時間枠：術前（術前1～2日）、術後3～4日、術後6週間、術後12週間
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免疫細胞の比率の変化 (形質芽細胞、制御性 T 細胞 (T-regs)、総分化クラスター (CD)4+、CD8+、CD19+、ナチュラル キラー (NK) 細胞 (細胞/ml)
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術前（術前1～2日）、術後3～4日、術後6週間、術後12週間
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サイトカインの血清レベルの変化 (インターロイキン (IL)-6、IL-10、IL-18、腫瘍壊死因子 (TNF)-a、腫瘍壊死因子受容体 2 (TNF-RII))
時間枠：術前（術前1～2日）、術後3～4日、術後6週間、術後12週間
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サイトカインの血清レベルの変化 (インターロイキン (IL)-6、IL-10、IL-18、腫瘍壊死因子 (TNF)-a、腫瘍壊死因子受容体 2 (TNF-RII))
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術前（術前1～2日）、術後3～4日、術後6週間、術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eliska Potlukova, PhD、Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。