El trauma como desencadenante de la autoinmunidad (TATA)
6 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El trauma como desencadenante de la autoinmunidad: un estudio de cohorte observacional de un solo centro
Analizar la reacción inmunológica al Trauma (fractura femoral pertrocantérica con consecuente osteosíntesis) en las primeras semanas hasta un año postoperatorio con foco en el desarrollo de autoinmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto representa un estudio único de la influencia del trauma en el sistema inmunológico.
Aborda la cuestión de si un exceso de células apoptóticas/necróticas puede inducir un fenómeno autoinmune al menos transitorio en humanos.
Si la hipótesis de una inducción transitoria de autoinmunidad por trauma resulta ser correcta, este estudio proporcionará una nueva visión de la patogenia de las enfermedades autoinmunes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fractura pertrocantérea aguda en los que se planea una operación (osteosíntesis gamma-clavo) en el Hospital Universitario de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura femoral pertrocantérea (≤7 días)
- osteosíntesis planificada con clavo gamma
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática y renal grave
- enfermedad oncológica activa actual
- terapia inmunosupresora o biológica actual
- enfermedad autoinmune sistémica conocida
- falta previsible de un seguimiento completo (p. debido a la mala salud en general)
- deterioro cognitivo (delirio, demencia, alteración de la conciencia)
- conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ANA
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 12 semanas postoperatorio
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Índice de fluorescencia (FI) para la medición de ANA (microscopía de fluorescencia digital automatizada = inmunofluorescencia indirecta en una línea celular Hep-2).
Para superar el problema de la evaluación semicuantitativa subjetiva, se utilizará el método novedoso de microscopía de fluorescencia digital automatizada (NOVA View, INOVA Diagnostics
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 12 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ANA
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias y 12 semanas postoperatorias y 12 meses postoperatorias
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Índice de fluorescencia (FI) para la medición de ANA (microscopía de fluorescencia digital automatizada)
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6 semanas postoperatorias y 12 semanas postoperatorias y 12 meses postoperatorias
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Cambio en el nivel de anticuerpos contra el ácido desoxirribonucleico de doble cadena (Anti-dsDNA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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nivel sérico de Anti-dsDNA (U/ml)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Cambio en el nivel de anticuerpos contra anti-cardiolipina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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nivel sérico de anti-cardiolipina (U/ml)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Cambio en el nivel de anticuerpos contra el componente del complemento C1q (Anti-C1q)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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nivel sérico de C1q (U/ml)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Cambio en el nivel de anticuerpos contra el antígeno A relacionado con el síndrome de Sjögren (Anti-SSA/Ro)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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nivel sérico de Anti-SSA/Ro (U/ml)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Cambio en la proporción de células inmunitarias (plasmablastos, células T reguladoras (T-regs), grupo total de diferenciación (CD)4+, CD8+, CD19+, células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 3-4 días postoperatorio y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio
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Cambio en la proporción de células inmunitarias (plasmablastos, células T reguladoras (T-regs), grupo total de diferenciación (CD)4+, CD8+, CD19+, células asesinas naturales (NK) (células/ml)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 3-4 días postoperatorio y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio
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Cambio en los niveles séricos de citocinas (interleucina (IL)-6, IL-10, IL-18, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, receptor del factor de necrosis tumoral dos (TNF-RII)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 3-4 días postoperatorio y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio
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Cambio en los niveles séricos de citocinas (interleucina (IL)-6, IL-10, IL-18, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, receptor del factor de necrosis tumoral dos (TNF-RII)
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Preoperatorio (1-2 días preoperatorio) y 3-4 días postoperatorio y 6 semanas postoperatorio y 12 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00895, me16Potlukova
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .