A trauma, mint az autoimmunitás kiváltó oka (TATA)
2020. április 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A trauma, mint az autoimmunitás kiváltó oka – egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat
A traumára (pertrochanterikus combcsonttörés és ennek következtében kialakuló osteosynthesis) kiváltott immunológiai reakció elemzése a műtét utáni első hetekben egészen egy évig, az autoimmunitás kialakulására fókuszálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy egyedülálló tanulmány a traumák immunrendszerre gyakorolt hatásáról.
Azt a kérdést vizsgálja, hogy az apoptotikus/nekrotikus sejtek feleslege képes-e legalább átmeneti autoimmun jelenséget előidézni emberben.
Ha az a hipotézis, miszerint az autoimmunitás trauma által okozott átmeneti indukciója igaznak bizonyul, ez a tanulmány újszerű betekintést nyújt az autoimmun betegségek patogenezisébe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut pertrochanteriás törésben szenvedő betegek, akiknél műtétet (gamma-köröm osteosynthesis) terveznek a Bázeli Egyetemi Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pertrochanterikus combcsonttörés (≤7 nap)
- tervezett gamma köröm osteosynthesis
- írásos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- jelenlegi aktív onkológiai betegség
- jelenlegi immunszuppresszív vagy biológiai terápia
- ismert szisztémás autoimmun betegség
- a teljes nyomon követés előre látható hiánya (pl. általában rossz egészségi állapot miatt)
- kognitív károsodás (delírium, demencia, tudatzavar)
- a projekt nyelvének elégtelen ismerete
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ANA-ban
Időkeret: Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 12 héttel a műtét után
|
Fluoreszcencia index (FI) az ANA méréshez (automatikus digitális fluoreszcens mikroszkópia = indirekt immunfluoreszcencia Hep-2 sejtvonalon).
A szubjektív szemikvantitatív értékelés problémájának leküzdésére az automatizált digitális fluoreszcens mikroszkópia új módszerét alkalmazzák (NOVA View, INOVA Diagnostics
|
Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ANA-ban
Időkeret: 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
Fluoreszcencia index (FI) az ANA méréshez (automatikus digitális fluoreszcens mikroszkóp)
|
6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
|
A kettős szálú dezoxiribonukleinsav (Anti-dsDNS) elleni antitestszint változása
Időkeret: Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
szérum anti-dsDNS szint (U/ml)
|
Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
|
Az anti-kardiolipin elleni antitestszint változása
Időkeret: Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
szérum anti-kardiolipin szint (U/ml)
|
Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
|
A komplement C1q komponense elleni antitestszint változása (Anti-C1q)
Időkeret: Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
szérum C1q szint (U/ml)
|
Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
|
A Sjögren-szindrómához kapcsolódó antigén A (Anti-SSA/Ro) elleni antitestszint változása
Időkeret: Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
Anti-SSA/Ro szérumszint (U/ml)
|
Preoperatív (1-2 nap preoperatív) és 6 hét posztoperatív és 12 hét posztoperatív és 12 hónap posztoperatív
|
|
Az immunsejtek arányának változása (plazmablasztok, szabályozó T-sejt (T-reg), teljes differenciálódási klaszter (CD)4+, CD8+, CD19+, természetes gyilkos (NK) sejtek
Időkeret: Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 3-4 nappal a műtét után és 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
Az immunsejtek arányának változása (plazmablasztok, szabályozó T-sejt (T-reg), teljes differenciálódási klaszter (CD)4+, CD8+, CD19+, természetes gyilkos (NK) sejtek (sejt/ml)
|
Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 3-4 nappal a műtét után és 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
|
A citokinek szérumszintjének változása (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumor nekrózis faktor (TNF)-a, Tumor necrosis faktor receptor kettes (TNF-RII)
Időkeret: Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 3-4 nappal a műtét után és 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
A citokinek szérumszintjének változása (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumor nekrózis faktor (TNF)-a, Tumor necrosis faktor receptor kettes (TNF-RII)
|
Preoperatív (1-2 nappal a műtét előtt) és 3-4 nappal a műtét után és 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00895, me16Potlukova
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .