Trauma autoimmuniteetin laukaisijana (TATA)
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Trauma autoimmuniteetin laukaisijana – yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus
Analysoida immunologista reaktiota traumaan (pertrokanteerinen reisiluun murtuma, josta seuraa osteosynteesi) ensimmäisinä viikkoina aina vuoteen leikkauksen jälkeen keskittyen autoimmuniteetin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti edustaa ainutlaatuista tutkimusta trauman vaikutuksesta immuunijärjestelmään.
Se käsittelee kysymystä, voiko apoptoottisten/nekroottisten solujen ylimäärä indusoida ainakin ohimenevän autoimmuuni-ilmiön ihmisissä.
Jos hypoteesi trauman aiheuttamasta ohimenevasta autoimmuniteetin induktiosta osoittautuu oikeaksi, tämä tutkimus tarjoaa uudenlaisen käsityksen autoimmuunisairauksien patogeneesistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti pertrochanterinen murtuma ja joille suunnitellaan leikkausta (gamma-kynsien osteosynteesi) Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pertrokanteerinen reisiluun murtuma (≤7 päivää)
- suunniteltu gammakynsien osteosynteesi
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- nykyinen aktiivinen onkologinen sairaus
- nykyinen immunosuppressiivinen tai biologinen hoito
- tunnettu systeeminen autoimmuunisairaus
- täydellisen seurannan ennakoitavissa oleva puute (esim. yleensä huonon terveyden vuoksi)
- kognitiivinen häiriö (delirium, dementia, tajunnanhäiriöt)
- riittämätön hankkeen kielen taito
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ANA:ssa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fluoresenssiindeksi (FI) ANA-mittaukseen (automaattinen digitaalinen fluoresenssimikroskopia = epäsuora immunofluoresenssi Hep-2-solulinjalla).
Subjektiivisen semikvantitatiivisen arvioinnin ongelman ratkaisemiseksi käytetään uutta automaattista digitaalista fluoresenssimikroskopiaa (NOVA View, INOVA Diagnostics).
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ANA:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fluoresenssiindeksi (FI) ANA-mittaukseen (automaattinen digitaalinen fluoresenssimikroskopia)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vasta-ainetasossa kaksijuosteista deoksiribonukleiinihappoa (Anti-dsDNA) vastaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seerumin anti-dsDNA:n taso (U/ml)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos anti-kardiolipiinin vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seerumin anti-kardiolipiinitaso (U/ml)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vasta-ainetasossa komplementtikomponenttia C1q (Anti-C1q) vastaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seerumin C1q-taso (U/ml)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vasta-ainetasossa Sjögrenin oireyhtymään liittyvää antigeeniä A (Anti-SSA/Ro) vastaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seerumin anti-SSA/Ro taso (U/ml)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos immuunisolujen osuudessa (plasmablastit, säätelevät T-solut (T-regs), erilaistumisklusteri (CD)4+, CD8+, CD19+, luonnolliset tappajasolut (NK)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 3-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos immuunisolujen osuudessa (plasmablastit, säätelevät T-solut (T-regs), erilaistumisklusteri (CD)4+, CD8+, CD19+, luonnolliset tappajasolut (NK) (solut/ml)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 3-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinien seerumitasoissa (interleukiini (IL)-6, IL-10, IL-18, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, tuumorinekroositekijäreseptori kaksi (TNF-RII)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 3-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos sytokiinien seerumitasoissa (interleukiini (IL)-6, IL-10, IL-18, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, tuumorinekroositekijäreseptori kaksi (TNF-RII)
|
Ennen leikkausta (1-2 päivää ennen leikkausta) ja 3-4 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00895, me16Potlukova
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .