Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma jako wyzwalacz autoimmunizacji (TATA)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Trauma jako wyzwalacz autoimmunizacji - obserwacyjne badanie kohortowe w jednym ośrodku

Analiza reakcji immunologicznej na uraz (złamanie przezkrętarzowe kości udowej z następową osteosyntezą) w pierwszych tygodniach do roku po operacji ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju autoimmunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt stanowi unikalne badanie wpływu urazu na układ odpornościowy. Odnosi się do pytania, czy nadmiar komórek apoptotycznych/nekrotycznych może indukować przynajmniej przejściowe zjawiska autoimmunologiczne u ludzi. Jeśli hipoteza o przejściowej indukcji autoimmunizacji przez uraz okaże się słuszna, to badanie zapewni nowy wgląd w patogenezę chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym złamaniem przezkrętarzowym, u których planowana jest operacja (osteosynteza gamma-paznokci) w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie przezkrętarzowe kości udowej (≤7 dni)
  • planowana gamma osteosynteza paznokcia
  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • obecnie czynna choroba onkologiczna
  • bieżąca terapia immunosupresyjna lub biologiczna
  • znana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna
  • przewidywalny brak pełnej obserwacji (np. ze względu na ogólny zły stan zdrowia)
  • upośledzenie funkcji poznawczych (majaczenie, otępienie, zmiany świadomości)
  • niewystarczająca znajomość języka projektu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ANA
Ramy czasowe: Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 12 tygodni po operacji
Indeks fluorescencji (FI) do pomiaru ANA (automatyczna cyfrowa mikroskopia fluorescencyjna = immunofluorescencja pośrednia na linii komórkowej Hep-2). W celu przezwyciężenia problemu subiektywnej oceny półilościowej wykorzystana zostanie nowatorska metoda zautomatyzowanej cyfrowej mikroskopii fluorescencyjnej (NOVA View, INOVA Diagnostics
Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ANA
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik fluorescencji (FI) do pomiaru ANA (automatyczna cyfrowa mikroskopia fluorescencyjna)
6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (Anti-dsDNA)
Ramy czasowe: Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
poziom anty-dsDNA w surowicy (j./ml)
Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw anty-kardiolipinie
Ramy czasowe: Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
poziom anty-kardiolipiny w surowicy (j./ml)
Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko składnikowi dopełniacza C1q (Anty-C1q)
Ramy czasowe: Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
poziom C1q w surowicy (j./ml)
Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko antygenowi A związanemu z zespołem Sjögrena (Anty-SSA/Ro)
Ramy czasowe: Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
poziom anty-SSA/Ro w surowicy (j./ml)
Przed operacją (1-2 dni przed operacją) i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zmiana proporcji komórek odpornościowych (plazmablasty, limfocyty T regulatorowe (T-reg), całkowity klaster różnicowania (CD)4+, CD8+, CD19+, komórki NK
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (1-2 dni przed operacją) i 3-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Zmiana proporcji komórek odpornościowych (plazmablasty, limfocyty T regulatorowe (T-reg), całkowity klaster różnicowania (CD)4+, CD8+, CD19+, komórki NK (komórek/ml)
Przedoperacyjne (1-2 dni przed operacją) i 3-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Zmiana stężenia cytokin w surowicy (interleukina (IL)-6, IL-10, IL-18, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-a, receptor czynnika martwicy nowotworów dwa (TNF-RII)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (1-2 dni przed operacją) i 3-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Zmiana stężenia cytokin w surowicy (interleukina (IL)-6, IL-10, IL-18, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-a, receptor czynnika martwicy nowotworów dwa (TNF-RII)
Przedoperacyjne (1-2 dni przed operacją) i 3-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00895, me16Potlukova

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj