Trauma als Auslöser für Autoimmunität (TATA)
6. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Trauma als Auslöser für Autoimmunität – eine Single-Center-Beobachtungs-Kohortenstudie
Analyse der immunologischen Reaktion auf ein Trauma (pertrochantäre Femurfraktur mit nachfolgender Osteosynthese) in den ersten Wochen bis zu einem Jahr postoperativ mit Fokus auf die Entwicklung einer Autoimmunität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt stellt eine einzigartige Studie zum Einfluss von Traumata auf das Immunsystem dar.
Es befasst sich mit der Frage, ob ein Überschuss an apoptotischen/nekrotischen Zellen beim Menschen ein zumindest vorübergehendes Autoimmunphänomen hervorrufen kann.
Sollte sich die Hypothese einer transienten Induktion von Autoimmunität durch Trauma als richtig erweisen, wird diese Studie einen neuen Einblick in die Pathogenese von Autoimmunerkrankungen liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter pertrochantärer Fraktur, bei denen eine Operation (Gamma-Nagel-Osteosynthese) am Universitätsspital Basel geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pertrochantäre Femurfraktur (≤7 Tage)
- geplante Gamma-Nagel-Osteosynthese
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schweres Leber- und Nierenversagen
- aktuelle aktive onkologische Erkrankung
- aktuelle immunsuppressive oder biologische Therapie
- bekannte systemische Autoimmunerkrankung
- vorhersehbarer Mangel an vollständiger Nachsorge (z. wegen allgemein schlechter Gesundheit)
- kognitive Beeinträchtigung (Delir, Demenz, Bewusstseinsveränderung)
- unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung bei ANA
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 12 Wochen postoperativ
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Fluoreszenzindex (FI) für die ANA-Messung (automatisierte digitale Fluoreszenzmikroskopie = indirekte Immunfluoreszenz an einer Hep-2-Zelllinie).
Um das Problem der subjektiven semiquantitativen Bewertung zu überwinden, wird die neuartige Methode der automatisierten digitalen Fluoreszenzmikroskopie eingesetzt (NOVA View, INOVA Diagnostics
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 12 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei ANA
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Fluoreszenzindex (FI) für ANA-Messung (automatisierte digitale Fluoreszenzmikroskopie)
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6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des Antikörperspiegels gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Serumspiegel von Anti-dsDNA (E/ml)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des Antikörperspiegels gegen Anti-Cardiolipin
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Serumspiegel von Anti-Cardiolipin (E/ml)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des Antikörperspiegels gegen die Komplementkomponente C1q (Anti-C1q)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Serumspiegel von C1q (E/ml)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des Antikörperspiegels gegen Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (Anti-SSA/Ro)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Serumspiegel von Anti-SSA/Ro (E/ml)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des Anteils der Immunzellen (Plasmablasten, regulatorische T-Zellen (T-regs), Gesamtcluster der Differenzierung (CD)4+, CD8+, CD19+, natürliche Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Veränderung des Anteils an Immunzellen (Plasmablasten, regulatorische T-Zellen (T-regs), Gesamtcluster der Differenzierung (CD)4+, CD8+, CD19+, natürliche Killerzellen (NK) (Zellen/ml)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNF-RII)
Zeitfenster: Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNF-RII)
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Präoperativ (1-2 Tage präoperativ) und 3-4 Tage postoperativ und 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00895, me16Potlukova
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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