Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травма как триггер аутоиммунитета (TATA)

6 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Травма как триггер аутоиммунитета — одноцентровое обсервационное когортное исследование

Проанализировать иммунологическую реакцию на травму (чрезвертельный перелом бедренной кости с последующим остеосинтезом) в первые недели до года после операции с акцентом на развитие аутоиммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой уникальное исследование влияния травмы на иммунную систему. В нем рассматривается вопрос, может ли избыток апоптотических/некротических клеток вызывать, по крайней мере, временные аутоиммунные явления у людей. Если гипотеза о транзиторной индукции аутоиммунитета травмой окажется верной, это исследование даст новое представление о патогенезе аутоиммунных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым чрезвертельным переломом, которым планируется операция (остеосинтез гамма-гвоздями) в Университетской клинике Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • чрезвертельный перелом бедренной кости (≤7 дней)
  • плановый гамма-остеосинтез стержня
  • возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
  • текущее активное онкологическое заболевание
  • текущая иммуносупрессивная или биологическая терапия
  • известное системное аутоиммунное заболевание
  • предсказуемое отсутствие полного последующего наблюдения (например, из-за плохого самочувствия)
  • когнитивные нарушения (делирий, деменция, изменение сознания)
  • недостаточное знание языка проекта
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в АНА
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции) и 12 недель после операции
Индекс флуоресценции (FI) для измерения ANA (автоматическая цифровая флуоресцентная микроскопия = непрямая иммунофлуоресценция на клеточной линии Hep-2). Чтобы преодолеть проблему субъективной полуколичественной оценки, будет использоваться новый метод автоматизированной цифровой флуоресцентной микроскопии (NOVA View, INOVA Diagnostics).
До операции (1-2 дня до операции) и 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в АНА
Временное ограничение: 6 недель после операции и 12 недель после операции и 12 месяцев после операции
Индекс флуоресценции (FI) для измерения ANA (автоматическая цифровая флуоресцентная микроскопия)
6 недель после операции и 12 недель после операции и 12 месяцев после операции
Изменение уровня антител против двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (анти-дцДНК)
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
сывороточный уровень анти-дцДНК (ед/мл)
До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение уровня антител к антикардиолипину
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
сывороточный уровень анти-кардиолипина (ЕД/мл)
До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение уровня антител к компоненту комплемента C1q (анти-C1q)
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
сывороточный уровень C1q (Ед/мл)
До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение уровня антител к антигену А, связанному с синдромом Шегрена (анти-SSA/Ro)
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
сывороточный уровень Anti-SSA/Ro (Ед/мл)
До операции (1-2 дня до операции) и через 6 недель после операции и через 12 недель после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение пропорции иммунных клеток (плазмобласты, регуляторные Т-клетки (T-regs), общий кластер дифференцировки (CD)4+, CD8+, CD19+, естественные клетки-киллеры (NK)
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции), 3-4 дня после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции.
Изменение доли иммунных клеток (плазмобласты, регуляторные Т-клетки (T-regs), общее количество клеток кластера дифференцировки (CD)4+, CD8+, CD19+, естественных киллеров (NK) (клеток/мл)
До операции (1-2 дня до операции), 3-4 дня после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции.
Изменение сывороточных уровней цитокинов (интерлейкин (IL)-6, IL-10, IL-18, фактор некроза опухоли (TNF)-a, рецептор фактора некроза опухоли два (TNF-RII)
Временное ограничение: До операции (1-2 дня до операции), 3-4 дня после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции.
Изменение сывороточных уровней цитокинов (интерлейкин (IL)-6, IL-10, IL-18, фактор некроза опухоли (TNF)-a, рецептор фактора некроза опухоли два (TNF-RII)
До операции (1-2 дня до операции), 3-4 дня после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00895, me16Potlukova

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться