Trauma como gatilho para autoimunidade (TATA)
6 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Trauma como um gatilho para autoimunidade - um estudo de coorte observacional de centro único
Analisar a reação imunológica ao Trauma (fratura pertrocantérica do fêmur com consequente osteossíntese) nas primeiras semanas até um ano de pós-operatório com foco no desenvolvimento de autoimunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto representa um estudo único da influência do trauma no sistema imunológico.
Ele aborda a questão de saber se um excesso de células apoptóticas/necróticas pode induzir um fenômeno autoimune pelo menos transitório em humanos.
Se a hipótese de uma indução transitória de autoimunidade por trauma se mostrar correta, este estudo fornecerá uma nova visão sobre a patogênese das doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fratura pertrocantérica aguda em que uma operação (osteossíntese gama-prego) está planejada no University Hospital Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura pertrocantérica do fêmur (≤7 dias)
- osteossíntese de unha gama planejada
- capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática e renal grave
- doença oncológica ativa atual
- terapia imunossupressora ou biológica atual
- doença autoimune sistêmica conhecida
- previsível falta de acompanhamento completo (por exemplo, devido a problemas de saúde em geral)
- comprometimento cognitivo (delírio, demência, alteração da consciência)
- conhecimento insuficiente da linguagem do projeto
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ANA
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias antes da cirurgia) e 12 semanas após a cirurgia
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Índice de fluorescência (FI) para medição de ANA (microscopia de fluorescência digital automatizada = imunofluorescência indireta em uma linha celular Hep-2).
Para superar o problema da avaliação semiquantitativa subjetiva, será utilizado o novo método de microscopia de fluorescência digital automatizada (NOVA View, INOVA Diagnostics
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Pré-operatório (1-2 dias antes da cirurgia) e 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ANA
Prazo: 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Índice de fluorescência (FI) para medição de ANA (microscopia de fluorescência digital automatizada)
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6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no nível de anticorpos contra o ácido desoxirribonucléico de fita dupla (Anti-dsDNA)
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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nível sérico de Anti-dsDNA (U/ml)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no nível de anticorpos anti-cardiolipina
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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nível sérico de Anti-Cardiolipina (U/ml)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no nível de anticorpos contra o componente do complemento C1q (Anti-C1q)
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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nível sérico de C1q (U/ml)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no nível de anticorpos contra o antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (Anti-SSA/Ro)
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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nível sérico de Anti-SSA/Ro (U/ml)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Alteração na proporção de células imunes (Plasmablastos, células T regulatórias (T-regs), Cluster total de diferenciação (CD)4+, CD8+, CD19+, células natural killer (NK)
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 3-4 dias de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Alteração na proporção de células imunes (Plasmablastos, células T reguladoras (T-regs), Cluster de Diferenciação total (CD)4+, CD8+, CD19+, células natural killer (NK) (células/ml)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 3-4 dias de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos de citocinas (Interleucina (IL)-6, IL-10, IL-18, fator de necrose tumoral (TNF)-a, receptor dois do fator de necrose tumoral (TNF-RII)
Prazo: Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 3-4 dias de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos de citocinas (Interleucina (IL)-6, IL-10, IL-18, fator de necrose tumoral (TNF)-a, receptor dois do fator de necrose tumoral (TNF-RII)
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Pré-operatório (1-2 dias de pré-operatório) e 3-4 dias de pós-operatório e 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00895, me16Potlukova
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .