Traumer som en udløser for autoimmunitet (TATA)
6. april 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Traumer som udløser for autoimmunitet - et enkelt center observationskohortestudie
At analysere den immunologiske reaktion på Trauma (pertrokantær lårbensfraktur med deraf følgende osteosyntese) i de første uger op til et år postoperativt med fokus på udvikling af autoimmunitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt repræsenterer en unik undersøgelse af traumers indflydelse på immunsystemet.
Den adresserer spørgsmålet, om et overskud af apoptotiske/nekrotiske celler kan inducere et i det mindste forbigående autoimmune fænomener hos mennesker.
Hvis hypotesen om en forbigående induktion af autoimmunitet ved traume viser sig at være korrekt, vil denne undersøgelse give en ny indsigt i patogenesen af autoimmune sygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut pertrokantær fraktur, hvor der er planlagt en operation (gamma-negle-osteosyntese) på Universitetshospitalet Basel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pertrokantær lårbensfraktur (≤7 dage)
- planlagt gamma negle osteosyntese
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- og nyresvigt
- nuværende aktiv onkologisk sygdom
- nuværende immunsuppressiv eller biologisk behandling
- kendt systemisk autoimmun sygdom
- forudsigelig mangel på fuldstændig opfølgning (f.eks. på grund af generelt dårligt helbred)
- kognitiv svækkelse (delirium, demens, bevidsthedsændring)
- utilstrækkeligt kendskab til projektsprog
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ANA
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 12 uger postoperativ
|
Fluorescensindeks (FI) for ANA-måling (automatiseret digital fluorescensmikroskopi = indirekte immunfluorescens på en Hep-2-cellelinje).
For at overvinde problemet med subjektiv semikvantitativ evaluering vil den nye metode til automatiseret digital fluorescensmikroskopi blive brugt (NOVA View, INOVA Diagnostics
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 12 uger postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ANA
Tidsramme: 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Fluorescensindeks (FI) til ANA-måling (automatiseret digital fluorescensmikroskopi)
|
6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i antistofniveau mod dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (Anti-dsDNA)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
serumniveau af Anti-dsDNA (U/ml)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i antistofniveau mod Anti-Cardiolipin
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
serumniveau af Anti-Cardiolipin (U/ml)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i antistofniveau mod komplement komponent C1q (Anti-C1q)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
serumniveau af C1q (U/ml)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i antistofniveau mod Sjögrens syndrom-relateret antigen A (Anti-SSA/Ro)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
serumniveau af Anti-SSA/Ro (U/ml)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i andelen af immunceller (Plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
|
Ændring i andel af immunceller (Plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler (celler/ml)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
|
|
Ændring i serumniveauer af cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreceptor to (TNF-RII)
Tidsramme: Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
|
Ændring i serumniveauer af cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreceptor to (TNF-RII)
|
Præoperativ (1-2 dage præoperativ) og 3-4 dage postoperativ og 6 uger postoperativ og 12 uger postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00895, me16Potlukova
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .