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Le traumatisme comme déclencheur de l'auto-immunité (TATA)

6 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Le traumatisme comme déclencheur de l'auto-immunité - une étude de cohorte observationnelle à centre unique

Analyser la réaction immunologique au traumatisme (fracture fémorale pertrochantérienne avec ostéosynthèse conséquente) dans les premières semaines jusqu'à un an après l'opération en mettant l'accent sur le développement de l'auto-immunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Auto-immunité

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Comparaison des taux d'anticorps antinucléaires (ANA) par immunofluorescence indirecte sur une lignée cellulaire Hep-2.

Description détaillée

Ce projet représente une étude unique de l'influence des traumatismes sur le système immunitaire. Elle aborde la question de savoir si un excès de cellules apoptotiques/nécrotiques peut induire un phénomène auto-immun au moins transitoire chez l'homme. Si l'hypothèse d'une induction transitoire de l'auto-immunité par un traumatisme s'avère exacte, cette étude apportera un nouvel éclairage sur la pathogenèse des maladies auto-immunes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une fracture pertrochantérienne aiguë chez qui une opération (ostéosynthèse gamma-clou) est prévue à l'Hôpital universitaire de Bâle.

La description

Critère d'intégration:

fracture fémorale pertrochantérienne (≤7 jours)
ostéosynthèse de clou gamma planifiée
capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Insuffisance hépatique et rénale sévère
maladie oncologique active actuelle
traitement immunosuppresseur ou biologique en cours
maladie auto-immune systémique connue
manque prévisible de suivi complet (par ex. en raison d'un état de santé généralement médiocre)
troubles cognitifs (délire, démence, altération de la conscience)
connaissance insuffisante de la langue du projet
grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'ANA Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 12 semaines postopératoires	Indice de fluorescence (IF) pour la mesure des ANA (microscopie numérique à fluorescence automatisée = immunofluorescence indirecte sur une lignée cellulaire Hep-2). Afin de surmonter le problème de l'évaluation semi-quantitative subjective, la nouvelle méthode de microscopie à fluorescence numérique automatisée sera utilisée (NOVA View, INOVA Diagnostics	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 12 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'ANA Délai: 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires	Indice de fluorescence (FI) pour la mesure ANA (microscopie de fluorescence numérique automatisée)	6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires
Changement du niveau d'anticorps contre l'acide désoxyribonucléique double brin (Anti-dsDNA) Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires	taux sérique d'Anti-dsDNA (U/ml)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires
Changement du niveau d'anticorps contre l'anti-cardiolipine Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires	taux sérique d'Anti-Cardiolipine (U/ml)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires
Changement du niveau d'anticorps contre le composant du complément C1q (Anti-C1q) Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires	taux sérique de C1q (U/ml)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires
Changement du taux d'anticorps contre l'antigène A lié au syndrome de Sjögren (Anti-SSA/Ro) Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires	taux sérique d'Anti-SSA/Ro (U/ml)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires et 12 mois postopératoires
Modification de la proportion de cellules immunitaires (plasmablastes, cellules T régulatrices (T-regs), cluster total de différenciation (CD)4+, CD8+, CD19+, cellules tueuses naturelles (NK) Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 3-4 jours postopératoires et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires	Modification de la proportion de cellules immunitaires (plasmablastes, cellules T régulatrices (T-regs), cluster total de différenciation (CD)4+, CD8+, CD19+, cellules tueuses naturelles (NK) (cellules/ml)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 3-4 jours postopératoires et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires
Modification des taux sériques de cytokines (interleukine (IL)-6, IL-10, IL-18, facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, récepteur du facteur de nécrose tumorale 2 (TNF-RII) Délai: Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 3-4 jours postopératoires et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires	Modification des taux sériques de cytokines (interleukine (IL)-6, IL-10, IL-18, facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, récepteur du facteur de nécrose tumorale 2 (TNF-RII)	Préopératoire (1-2 jours préopératoire) et 3-4 jours postopératoires et 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité