Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumer som utløser for autoimmunitet (TATA)

6. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Trauma som utløser for autoimmunitet - en enkeltsenter observasjonskohortstudie

Å analysere den immunologiske reaksjonen på Trauma (pertrokantær lårbensbrudd med påfølgende osteosyntese) i de første ukene opp til ett år postoperativt med fokus på utvikling av autoimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet representerer en unik studie av traumers påvirkning på immunsystemet. Den tar opp spørsmålet om et overskudd av apoptotiske/nekrotiske celler kan indusere et minst forbigående autoimmunt fenomen hos mennesker. Hvis hypotesen om en forbigående induksjon av autoimmunitet ved traumer viser seg å være riktig, vil denne studien gi en ny innsikt i patogenesen til autoimmune sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt pertrokantær fraktur hvor det planlegges en operasjon (gamma-negle osteosyntese) ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pertrokantær lårbensbrudd (≤7 dager)
  • planlagt osteosyntese av gamma negler
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • nåværende aktiv onkologisk sykdom
  • gjeldende immunsuppressiv eller biologisk terapi
  • kjent systemisk autoimmun sykdom
  • forutsigbar mangel på fullstendig oppfølging (f.eks. på grunn av generelt dårlig helse)
  • kognitiv svikt (delirium, demens, endring av bevissthet)
  • utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ANA
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 12 uker postoperativ
Fluorescensindeks (FI) for ANA-måling (automatisert digital fluorescensmikroskopi = indirekte immunfluorescens på en Hep-2-cellelinje). For å overvinne problemet med subjektiv semikvantitativ evaluering, vil den nye metoden for automatisert digital fluorescensmikroskopi bli brukt (NOVA View, INOVA Diagnostics
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 12 uker postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ANA
Tidsramme: 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt og 12 måneder postoperativt
Fluorescensindeks (FI) for ANA-måling (automatisert digital fluorescensmikroskopi)
6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt og 12 måneder postoperativt
Endring i antistoffnivå mot dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (Anti-dsDNA)
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumnivå av Anti-dsDNA (U/ml)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
Endring i antistoffnivå mot anti-kardiolipin
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumnivå av anti-kardiolipin (U/ml)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
Endring i antistoffnivå mot komplementkomponent C1q (Anti-C1q)
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumnivå på C1q (U/ml)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
Endring i antistoffnivå mot Sjögrens syndrom-relatert antigen A (Anti-SSA/Ro)
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
serumnivå av Anti-SSA/Ro (U/ml)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ og 12 måneder postoperativ
Endring i andel av immunceller (plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 3-4 dager postoperativ og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ
Endring i andel av immunceller (Plasmablaster, regulatoriske T-celler (T-regs), total Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural Killer (NK) celler (celler/ml)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 3-4 dager postoperativ og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ
Endring i serumnivåer av cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreseptor to (TNF-RII)
Tidsramme: Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 3-4 dager postoperativ og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ
Endring i serumnivåer av cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, Tumornekrosefaktorreseptor to (TNF-RII)
Preoperativ (1-2 dager preoperativ) og 3-4 dager postoperativ og 6 uker postoperativ og 12 uker postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00895, me16Potlukova

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere