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Il trauma come fattore scatenante dell'autoimmunità (TATA)

6 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il trauma come fattore scatenante dell'autoimmunità: uno studio di coorte osservazionale a centro singolo

Analizzare la reazione immunologica al Trauma (frattura femorale pertrocanterica con conseguente osteosintesi) nelle prime settimane fino ad un anno dopo l'intervento con particolare attenzione allo sviluppo dell'autoimmunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Autoimmunità

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Confronto dei livelli di anticorpi antinucleari (ANA) mediante immunofluorescenza indiretta su una linea cellulare Hep-2.

Descrizione dettagliata

Questo progetto rappresenta uno studio unico sull'influenza del trauma sul sistema immunitario. Affronta la questione se un eccesso di cellule apoptotiche/necrotiche possa indurre un fenomeno autoimmune almeno transitorio nell'uomo. Se l'ipotesi di un'induzione transitoria dell'autoimmunità da parte del trauma si rivela corretta, questo studio fornirà una nuova visione della patogenesi delle malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con frattura pertrocanterica acuta nei quali è previsto un intervento chirurgico (osteosintesi gamma-unghia) presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

frattura femorale pertrocanterica (≤7 giorni)
osteosintesi delle unghie gamma pianificata
capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Grave insufficienza epatica e renale
malattia oncologica attiva in corso
terapia immunosoppressiva o biologica in corso
nota malattia autoimmune sistemica
prevedibile mancanza di un follow-up completo (ad es. a causa di cattive condizioni di salute)
deterioramento cognitivo (delirio, demenza, alterazione della coscienza)
conoscenza insufficiente della lingua del progetto
gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio nell'ANA Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 12 settimane dopo l'intervento	Indice di fluorescenza (FI) per la misurazione di ANA (microscopia a fluorescenza digitale automatizzata = immunofluorescenza indiretta su una linea cellulare Hep-2). Per superare il problema della valutazione semiquantitativa soggettiva, verrà utilizzato il nuovo metodo di microscopia digitale automatizzata a fluorescenza (NOVA View, INOVA Diagnostics	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio nell'ANA Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatorie	Indice di fluorescenza (FI) per la misurazione ANA (microscopia a fluorescenza digitale automatizzata)	6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatorie
Variazione del livello di anticorpi contro l'acido desossiribonucleico a doppio filamento (Anti-dsDNA) Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori	livello sierico di Anti-dsDNA (U/ml)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori
Variazione del livello di anticorpi contro l'anti-cardiolipina Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori	livello sierico di anti-cardiolipina (U/ml)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori
Variazione del livello di anticorpi contro il componente del complemento C1q (Anti-C1q) Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori	livello sierico di C1q (U/ml)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori
Variazione del livello di anticorpi contro l'antigene A correlato alla sindrome di Sjögren (Anti-SSA/Ro) Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori	livello sierico di Anti-SSA/Ro (U/ml)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 6 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie e 12 mesi postoperatori
Variazione della proporzione di cellule immunitarie (plasmablasti, cellule T regolatorie (T-reg), cluster totale di differenziazione (CD)4+, CD8+, CD19+, cellule natural killer (NK) Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 3-4 giorni dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento	Variazione della proporzione di cellule immunitarie (plasmablasti, cellule T regolatorie (T-reg), cluster totale di differenziazione (CD)4+, CD8+, CD19+, cellule natural killer (NK) (cellule/ml)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 3-4 giorni dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei livelli sierici di citochine (interleuchina (IL)-6, IL-10, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, recettore del fattore di necrosi tumorale due (TNF-RII) Lasso di tempo: Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 3-4 giorni dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento	Variazione dei livelli sierici di citochine (interleuchina (IL)-6, IL-10, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, recettore del fattore di necrosi tumorale due (TNF-RII)	Preoperatorio (1-2 giorni prima dell'intervento) e 3-4 giorni dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatore principale: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità