Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma als trigger voor auto-immuniteit (TATA)

6 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Trauma als trigger voor auto-immuniteit - een observatiecohortonderzoek in één centrum

Analyse van de immunologische reactie op Trauma (pertrochantere femurfractuur met als gevolg osteosynthese) in de eerste weken tot een jaar na de operatie, met de nadruk op de ontwikkeling van auto-immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project vertegenwoordigt een uniek onderzoek naar de invloed van trauma op het immuunsysteem. Het behandelt de vraag of een teveel aan apoptotische/necrotische cellen een op zijn minst voorbijgaand auto-immuunfenomeen bij de mens kan veroorzaken. Als de hypothese van een voorbijgaande inductie van auto-immuniteit door trauma juist blijkt te zijn, zal deze studie een nieuw inzicht verschaffen in de pathogenese van auto-immuunziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute pertrochantere fractuur bij wie een operatie (gamma-nagelosteosynthese) gepland is in het Universitair Ziekenhuis Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pertrochantere femurfractuur (≤7 dagen)
  • geplande gamma-nagelosteosynthese
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig lever- en nierfalen
  • huidige actieve oncologische ziekte
  • huidige immunosuppressieve of biologische therapie
  • bekende systemische auto-immuunziekte
  • voorzienbaar gebrek aan volledige follow-up (bijv. wegens over het algemeen slechte gezondheid)
  • cognitieve stoornissen (delirium, dementie, bewustzijnsverandering)
  • onvoldoende kennis van de projecttaal
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ANA
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 12 weken postoperatief
Fluorescentie-index (FI) voor ANA-meting (geautomatiseerde digitale fluorescentiemicroscopie = indirecte immunofluorescentie op een Hep-2-cellijn). Om het probleem van subjectieve semi-kwantitatieve evaluatie op te lossen, zal de nieuwe methode van geautomatiseerde digitale fluorescentiemicroscopie worden gebruikt (NOVA View, INOVA Diagnostics
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ANA
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Fluorescentie-index (FI) voor ANA-meting (geautomatiseerde digitale fluorescentiemicroscopie)
6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in antilichaamniveau tegen dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (Anti-dsDNA)
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
serumspiegel van anti-dsDNA (E/ml)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in antilichaamniveau tegen anti-cardiolipine
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
serumspiegel van anti-cardiolipine (E/ml)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in antilichaamniveau tegen complementcomponent C1q (Anti-C1q)
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
serumspiegel van C1q (E/ml)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in antilichaamniveau tegen aan het syndroom van Sjögren gerelateerd antigeen A (Anti-SSA/Ro)
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
serumspiegel van Anti-SSA/Ro (E/ml)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering in proportie immuuncellen (Plasmablasten, regulerende T-cellen (T-regs), totale Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural killer (NK) cellen
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 3-4 dagen postoperatief en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
Verandering in proportie immuuncellen (Plasmablasten, regulatoire T-cellen (T-regs), totale Cluster of Differentiation (CD)4+, CD8+, CD19+, Natural killer (NK) cellen (cellen/ml)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 3-4 dagen postoperatief en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
Verandering in serumspiegels van cytokines (Interleukine (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornecrosefactor (TNF)-a, Tumornecrosefactorreceptor twee (TNF-RII)
Tijdsspanne: Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 3-4 dagen postoperatief en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
Verandering in serumspiegels van cytokines (Interleukine (IL)-6, IL-10, IL-18, Tumornecrosefactor (TNF)-a, Tumornecrosefactorreceptor twee (TNF-RII)
Preoperatief (1-2 dagen preoperatief) en 3-4 dagen postoperatief en 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliska Potlukova, PhD, Klinik für Innere Medizin, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00895, me16Potlukova

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren