健康な成人被験者におけるCK-3773274の単回および複数回の漸増用量研究
2025年1月22日 更新者：Cytokinetics
健康な成人被験者におけるCK-3773274のフェーズ1、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、マルチパート、単回および複数回の漸増用量研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 健康な被験者における単回投与および複数回投与後の CK-3773274 の安全性について学びます。
- 健康な被験者が単回投与および複数回投与後に CK-3773274 にどのように耐えるかを学びます。
- 単回投与および複数回投与後の血中CK-3773274の量を調べます.
- 心臓のポンプ機能に対する CK-3773274 の用量の効果を決定します。
- 体が CK-3773274 を代謝する方法に対するシトクロムの遺伝的変異の影響を評価します。
- 健康な成人被験者の血液中の CK-3773274 の量に対する食事の影響を評価します。
- 血液中の CK-3773274 の量が、錠剤とカプセル形態の薬物の顆粒の両方で類似しているかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女 (出産の可能性がない)
- -体重> 55.0 kgおよびボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2以内
- 正常な心臓の構造と機能、または異常が存在する場合、それらは臨床的に重要ではないと見なされます
- 左心室駆出率が正常から高い。
- 正常な心電図 (ECG)、または異常が存在する場合、それらは臨床的に重要ではないと見なされます
- 正常範囲内の臨床検査所見
- 陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体を含む）、および陰性ヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング
- 激しい運動（例えば、筋肉痛を引き起こすと予想される活動）を控える意思と能力がある
- アーム 5 および 6 のみ: 被験者は CYP2D6 代謝不良者です
除外基準:
- 重大な病気または障害の病歴
- -胃または腸の手術または切除の病歴（虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術が許可されます）
- チェックインから4週間以内の臨床的に重大な病気
- カプセルや錠剤を飲み込めない
- -薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴または現在、スクリーニング前の過去2年以内の既知の薬物またはアルコール依存症、またはスクリーニング期間中の乱用薬物の陽性検査
- チェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合
- -治験薬の受領がチェックイン前の30日以内に行われた他の治験薬試験への参加
- -投与から60日以内の献血、投与から30日以内の血漿寄付、またはチェックイン前の2か月以内の血液製剤の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SADコホートのCK-3773274
被験者は8つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、CK-3773274の単回投与を受けます
|
CK-3773274 カプセル中の顆粒として処方
|
|
プラセボコンパレーター：SADコホートのプラセボ
被験者は8つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、プラセボの単回投与を受けます
|
カプセル中の顆粒として処方されたプラセボ
|
|
実験的：MADコホートのCK-3773274
被験者は3つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、CK-3773274の複数回投与を受けます
|
CK-3773274 カプセル中の顆粒として処方
|
|
プラセボコンパレーター：MAD コホートのプラセボ
被験者は3つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、プラセボを複数回投与されます
|
カプセル中の顆粒として処方されたプラセボ
|
|
実験的：CYP2D6 コホートの CK-3773274
CYP2D6低代謝表現型の被験者は、CK-3773274の単回投与を受けるように割り当てられます
|
CK-3773274 カプセル中の顆粒として処方
|
|
プラセボコンパレーター：CYP2D6 コホートのプラセボ
CYP2D6低代謝表現型の被験者は、プラセボの単回投与を受けるように割り当てられます
|
カプセル中の顆粒として処方されたプラセボ
|
|
実験的：食事効果
被験者にはCK-3773274が投与されます 無作為化されたクロスオーバー方式で食物の有無にかかわらず
|
CK-3773274 カプセル中の顆粒として処方
|
|
実験的：相対的バイオアベイラビリティ
被験者には、CK-3773274 がカプセル内の顆粒として、および無作為化されたクロスオーバー方式の錠剤として投与されます。
|
CK-3773274 カプセル中の顆粒として処方
CK-3773274 錠剤として処方
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人被験者に経口投与されたCK-3773274の単回および複数回の漸増用量中に観察された有害事象および安全性シグナルの発生率。
時間枠：SAD コホート: -1 日目 - 10 日目。 CYP2D6 コホート: 1 日目 - 24 日目。 MAD コホート: -1 日目 - 27 日目。食品効果コホート: -1 日目 - 24 日目。相対的バイオアベイラビリティ コホート: -1 日目 - 29 日目
|
被験者のAE、SAE、およびLVEF低下の発生率
|
SAD コホート: -1 日目 - 10 日目。 CYP2D6 コホート: 1 日目 - 24 日目。 MAD コホート: -1 日目 - 27 日目。食品効果コホート: -1 日目 - 24 日目。相対的バイオアベイラビリティ コホート: -1 日目 - 29 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回および複数回の漸増投与後のCK-3773274のCmax
時間枠：SAD コホート: 1 日目。 CYP2D6 コホート: 1 日目。 MAD コホート: 14 日目または 17 日目。食物効果コホート：15日目。相対バイオアベイラビリティ コホート: 15 日目
|
健康な被験者にCK-3773274を単回および複数回投与した場合の投与後の最大濃度（Cmax）
|
SAD コホート: 1 日目。 CYP2D6 コホート: 1 日目。 MAD コホート: 14 日目または 17 日目。食物効果コホート：15日目。相対バイオアベイラビリティ コホート: 15 日目
|
|
CK-3773274の投与によるベースラインと比較した駆出率の絶対減少の変化
時間枠：SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 10 日目。 CYP2D6 コホートの時間枠: -1 日目 - 24 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 27 日目
|
CK-3773274 を投与した心エコー検査で測定した LVEF のベースラインからの変化
|
SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 10 日目。 CYP2D6 コホートの時間枠: -1 日目 - 24 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 27 日目
|
|
CK-3773274 の PK に対する CYP2D6 遺伝子変異の影響を評価する
時間枠：-1 日目 - 24 日目
|
CYP2D6代謝不良者に単回投与した場合の投与後最大濃度（Cmax）
|
-1 日目 - 24 日目
|
|
健康な被験者の血液中のCK-3773274の量に対する食事の影響を評価する
時間枠：-1 日目 - 24 日目
|
摂食および絶食状態の健康な被験者にCK-3773274を単回および複数回投与した後の投与後の最大濃度（Cmax）
|
-1 日目 - 24 日目
|
|
健康な成人被験者におけるカプセルと錠剤の顆粒として処方されたCK-3773274の相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：バイオアベイラビリティ コホートの時間枠: -1 日目 - 29 日目
|
CK-3773274の血漿中濃度を用いて算出したAUCなどのPKパラメータ
|
バイオアベイラビリティ コホートの時間枠: -1 日目 - 29 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director MD、Cytokinetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CY 6011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。