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Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CK-3773274 bei gesunden erwachsenen Probanden

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrteilige Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CK-3773274 bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden Probanden.
  2. Erfahren Sie, wie gesunde Probanden CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen vertragen.
  3. Finden Sie heraus, wie viel CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen im Blut ist.
  4. Bestimmen Sie die Wirkung von Dosen von CK-3773274 auf die Pumpfunktion des Herzens.
  5. Bewerten Sie die Wirkung von Cytochrom-Genvarianten darauf, wie der Körper CK-3773274 metabolisiert.
  6. Bewerten Sie die Wirkung einer Mahlzeit auf die Menge von CK-3773274 im Blut bei gesunden erwachsenen Probanden.
  7. Bewerten Sie, ob die Menge von CK-3773274 im Blut sowohl für die Tablette als auch für das Granulat in Kapselform des Arzneimittels ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  2. Körpergewicht > 55,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich
  3. Normale Herzstruktur und -funktion, oder wenn Anomalien vorhanden sind, werden sie als klinisch nicht signifikant erachtet
  4. Normale bis hohe linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
  5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder, wenn Anomalien vorhanden sind, gelten sie als nicht klinisch signifikant
  6. Klinische Laborbefunde im Normbereich
  7. Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper) und negative Antikörperscreenings gegen das humane Immundefizienzvirus
  8. Bereit und in der Lage, anstrengende Übungen zu unterlassen (z. B. Aktivitäten, bei denen erwartet werden kann, dass sie Muskelkater verursachen)
  9. Nur für Arme 5 und 6: Das Subjekt ist ein langsamer CYP2D6-Metabolisierer

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung
  2. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion (Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig)
  3. Eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in
  4. Unfähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  5. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol), bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder positiver Test auf Drogenmissbrauch während des Screeningzeitraums
  6. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
  7. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte
  8. Jede Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme, Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK-3773274 für SAD-Kohorten
Die Probanden werden einer von 8 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von CK-3773274
Arzneimittel: CK-3773274 – Granulat in Kapsel
CK-3773274 formuliert als Granulat in Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für SAD-Kohorten
Die Probanden werden einer von 8 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo - Granulat in Kapsel
Placebo formuliert als Granulat in Kapseln
Experimental: CK-3773274 für MAD-Kohorten
Die Probanden werden einer von 3 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen von CK-3773274
Arzneimittel: CK-3773274 – Granulat in Kapsel
CK-3773274 formuliert als Granulat in Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für MAD Kohorten
Die Probanden werden einer von 3 Kohorten mit geplanter Dosis zugeordnet und erhalten mehrere Placebo-Dosen
Arzneimittel: Placebo - Granulat in Kapsel
Placebo formuliert als Granulat in Kapseln
Experimental: CK-3773274 für CYP2D6-Kohorte
Patienten mit dem CYP2D6-Phänotyp „Low Metabolizer“ erhalten eine Einzeldosis CK-3773274
Arzneimittel: CK-3773274 – Granulat in Kapsel
CK-3773274 formuliert als Granulat in Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für die CYP2D6-Kohorte
Patienten mit dem CYP2D6-Phänotyp „Low Metabolizer“ erhalten eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo - Granulat in Kapsel
Placebo formuliert als Granulat in Kapseln
Experimental: Food-Effekt
Den Probanden wird CK-3773274 mit und ohne Nahrung randomisiert über Kreuz verabreicht
Arzneimittel: CK-3773274 – Granulat in Kapsel
CK-3773274 formuliert als Granulat in Kapseln
Experimental: Relative Bioverfügbarkeit
Den Probanden wird CK-3773274 als Granulat in einer Kapsel und als Tablette randomisiert über Kreuz verabreicht.
Arzneimittel: CK-3773274 – Granulat in Kapsel
CK-3773274 formuliert als Granulat in Kapseln
Arzneimittel: CK-3773274 - Tabletten
CK-3773274 als Tabletten formuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitssignalen, die während einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von CK-3773274, die oral an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wurden, beobachtet wurden.
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 10; CYP2D6-Kohorte: Tag -1 - Tag - 24; MAD Kohorten: Tag -1 - Tag 27; Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tag -1 - Tag 24; relative Bioverfügbarkeit Kohorte: Tag -1 - Tag 29
Inzidenz von UEs, SUEs und reduzierter LVEF bei der betroffenen Person
SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 10; CYP2D6-Kohorte: Tag -1 - Tag - 24; MAD Kohorten: Tag -1 - Tag 27; Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tag -1 - Tag 24; relative Bioverfügbarkeit Kohorte: Tag -1 - Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von CK-3773274 nach aufsteigender Einzel- und Mehrfachgabe
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag 1; CYP2D6-Kohorte: Tag 1; MAD Kohorten: Tag 14 oder Tag 17; Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tag 15; Relative Bioverfügbarkeit Kohorte: Tag 15
Maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von CK-3773274, die gesunden Probanden verabreicht wurden
SAD-Kohorten: Tag 1; CYP2D6-Kohorte: Tag 1; MAD Kohorten: Tag 14 oder Tag 17; Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tag 15; Relative Bioverfügbarkeit Kohorte: Tag 15
Änderung der absoluten Reduktion der Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert mit Dosen von CK-3773274
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 10; Zeitrahmen für CYP2D6-Kohorte: Tag -1 - Tag 24; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 27
Veränderungen der LVEF gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie mit Dosen von CK-3773274
Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 10; Zeitrahmen für CYP2D6-Kohorte: Tag -1 - Tag 24; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 27
Bewerten Sie die Wirkung genetischer CYP2D6-Varianten auf die PK von CK-3773274
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 24
Maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax) nach Gabe einer Einzeldosis an langsame CYP2D6-Metabolisierer
Tag -1 - Tag 24
Bewerten Sie die Auswirkung einer Mahlzeit auf die Menge von CK-3773274 im Blut bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 24
Maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von CK-3773274, verabreicht an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand
Tag -1 - Tag 24
Relative Bioverfügbarkeit von CK-3773274, formuliert als Granulat in einer Kapsel, im Vergleich zu einer Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Zeitrahmen für die Bioverfügbarkeitskohorte: Tag -1 - Tag 29
PK-Parameter wie AUC, berechnet anhand der Plasmakonzentrationen von CK-3773274
Zeitrahmen für die Bioverfügbarkeitskohorte: Tag -1 - Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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