Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de CK-3773274 chez des sujets adultes en bonne santé
22 janvier 2025 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en plusieurs parties, à dose unique et multiple croissante de CK-3773274 chez des sujets adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont de :
- Découvrez l'innocuité du CK-3773274 après une dose unique et des doses multiples chez des sujets sains.
- Découvrez comment des sujets en bonne santé tolèrent CK-3773274 après une dose unique et plusieurs doses.
- Découvrez la quantité de CK-3773274 dans le sang après une dose unique et plusieurs doses.
- Déterminer l'effet des doses de CK-3773274 sur la fonction de pompage du cœur.
- Évaluer l'effet des variantes génétiques du cytochrome sur la façon dont le corps métabolise le CK-3773274.
- Évaluer l'effet d'un repas sur la quantité de CK-3773274 dans le sang chez des sujets adultes en bonne santé.
- Évaluez si la quantité de CK-3773274 dans le sang est la même pour le comprimé et les granulés sous forme de capsules du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (n'ayant pas le potentiel de procréer) âgés de 18 à 55 ans inclus
- Poids corporel > 55,0 kg et indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus
- Structure et fonction cardiaque normales, ou si des anomalies sont présentes, elles sont considérées comme non significatives sur le plan clinique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale à élevée.
- Électrocardiogramme (ECG) normal ou, si des anomalies sont présentes, elles sont considérées comme non significatives sur le plan clinique
- Résultats de laboratoire clinique dans la plage normale
- Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C) et dépistages négatifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
- Volonté et capable de s'abstenir de tout exercice intense (par exemple, une activité susceptible de provoquer des douleurs musculaires)
- Pour les bras 5 et 6 uniquement : le sujet est un métaboliseur lent du CYP2D6
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble important
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin (une appendicectomie, une réparation de hernie et/ou une cholécystectomie seront autorisées)
- Une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
- Incapacité à avaler des gélules ou des comprimés
- Antécédents ou abus actuel de substances (drogue ou alcool), dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, ou test positif pour les drogues d'abus pendant la période de dépistage
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Tout don de sang dans les 60 jours suivant l'administration, don de plasma dans les 30 jours suivant l'administration ou réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CK-3773274 pour les cohortes SAD
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de CK-3773274
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CK-3773274 formulé sous forme de granulés en capsule
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Comparateur placebo: Placebo pour les cohortes de TAS
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de placebo
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Placebo sous forme de granulés dans une capsule
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Expérimental: CK-3773274 pour les cohortes MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 3 cohortes de doses prévues et recevront plusieurs doses de CK-3773274
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CK-3773274 formulé sous forme de granulés en capsule
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Comparateur placebo: Placebo pour les cohortes MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 3 cohortes de doses planifiées et recevront plusieurs doses de placebo
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Placebo sous forme de granulés dans une capsule
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Expérimental: CK-3773274 pour la cohorte CYP2D6
Les sujets présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 recevront une dose unique de CK-3773274
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CK-3773274 formulé sous forme de granulés en capsule
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Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte CYP2D6
Les sujets présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 recevront une dose unique de placebo
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Placebo sous forme de granulés dans une capsule
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Expérimental: Effet alimentaire
Les sujets recevront CK-3773274 avec et sans nourriture de manière randomisée et croisée
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CK-3773274 formulé sous forme de granulés en capsule
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Expérimental: Biodisponibilité relative
Les sujets recevront CK-3773274 sous forme de granulés dans une capsule et sous forme de comprimé de manière randomisée croisée.
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CK-3773274 formulé sous forme de granulés en capsule
CK-3773274 formulé sous forme de comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et signaux d'innocuité observés lors de doses croissantes uniques et multiples de CK-3773274 administrées par voie orale à des sujets adultes en bonne santé.
Délai: Cohortes SAD : Jour -1 - Jour 10 ; Cohorte CYP2D6 : Jour -1 - Jour - 24 ; Cohortes MAD : Jour -1 - Jour 27 ; Cohorte d'effet alimentaire : jour -1 - jour 24 ; Cohorte de biodisponibilité relative : Jour -1 - Jour 29
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Incidence des sujets sur les EI, les EIG et la FEVG réduite
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Cohortes SAD : Jour -1 - Jour 10 ; Cohorte CYP2D6 : Jour -1 - Jour - 24 ; Cohortes MAD : Jour -1 - Jour 27 ; Cohorte d'effet alimentaire : jour -1 - jour 24 ; Cohorte de biodisponibilité relative : Jour -1 - Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de CK-3773274 après des doses croissantes uniques et multiples
Délai: Cohortes SAD : Jour 1 ; Cohorte CYP2D6 : Jour 1 ; Cohortes MAD : Jour 14 ou Jour 17 ; Cohorte d'effet alimentaire : jour 15 ; Cohorte de biodisponibilité relative : jour 15
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Concentration maximale après administration (Cmax) suite à des doses uniques et multiples de CK-3773274 administrées à des sujets sains
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Cohortes SAD : Jour 1 ; Cohorte CYP2D6 : Jour 1 ; Cohortes MAD : Jour 14 ou Jour 17 ; Cohorte d'effet alimentaire : jour 15 ; Cohorte de biodisponibilité relative : jour 15
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Modification de la réduction absolue de la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base avec des doses de CK-3773274
Délai: Délai pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 10 ; Calendrier pour la cohorte CYP2D6 : Jour -1 - Jour 24 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 27
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Changements par rapport au départ de la FEVG tels que mesurés par échocardiographie avec des doses de CK-3773274
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Délai pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 10 ; Calendrier pour la cohorte CYP2D6 : Jour -1 - Jour 24 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 27
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Évaluer l'effet des variants génétiques du CYP2D6 sur la PK de CK-3773274
Délai: Jour -1 - Jour 24
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Concentration maximale après administration (Cmax) suite à une dose unique administrée aux métaboliseurs lents du CYP2D6
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Jour -1 - Jour 24
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Évaluer l'effet d'un repas sur la quantité de CK-3773274 dans le sang chez des sujets sains
Délai: Jour -1 - Jour 24
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Concentration maximale après administration (Cmax) après des doses uniques et multiples de CK-3773274 administrées à des sujets sains à jeun et nourris
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Jour -1 - Jour 24
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Biodisponibilité relative de CK-3773274 formulé sous forme de granulés en gélule versus un comprimé chez des sujets adultes sains
Délai: Délai pour la cohorte de biodisponibilité : Jour -1 - Jour 29
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Paramètres PK tels que l'ASC calculée à l'aide des concentrations plasmatiques de CK-3773274
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Délai pour la cohorte de biodisponibilité : Jour -1 - Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director MD, Cytokinetics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 6011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .