En enkelt og flere stigende dosestudie av CK-3773274 hos friske voksne personer
22. januar 2025 oppdatert av: Cytokinetics
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdelt, enkelt og flere stigende dosestudie av CK-3773274 hos friske voksne personer
Formålet med denne studien er å:
- Lær om sikkerheten til CK-3773274 etter en enkelt dose og flere doser hos friske personer.
- Lær hvordan friske forsøkspersoner tåler CK-3773274 etter en enkelt dose og flere doser.
- Finn ut hvor mye CK-3773274 som er i blodet etter en enkelt dose og flere doser.
- Bestem effekten av doser av CK-3773274 på hjertets pumpefunksjon.
- Vurder effekten av cytokrom genetiske varianter på hvordan kroppen metaboliserer CK-3773274.
- Vurder effekten av et måltid på hvor mye CK-3773274 som er i blodet hos friske voksne personer.
- Vurder om mengden av CK-3773274 i blodet er lik for både tabletten og granulatet i kapselform av legemidlet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (av ikke-fertil alder) mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsvekt > 55,0 kg og kroppsmasseindeks innenfor 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
- Normal hjertestruktur og funksjon, eller hvis abnormiteter er tilstede, anses de som ikke klinisk signifikante
- Normal til høy venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller, hvis abnormiteter er tilstede, anses de som ikke klinisk signifikante
- Kliniske laboratoriefunn innenfor normalområdet
- Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff), og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus
- Villig og i stand til å avstå fra anstrengende trening (f.eks. aktivitet som kan forventes å forårsake muskelsår)
- Kun for arm 5 og 6: Forsøkspersonen er en CYP2D6-fattig metabolisator
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse
- Historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon (appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi er tillatt)
- En klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter innsjekking
- Manglende evne til å svelge kapsler eller tabletter
- Historie om eller nåværende rusmisbruk (narkotika eller alkohol), kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene før screening, eller positiv test for misbruk av rusmidler i screeningsperioden
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager før innsjekking
- Enhver bloddonasjon innen 60 dager etter dosering, plasmadonasjon innen 30 dager etter dosering, eller mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CK-3773274 for SAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 8 planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av CK-3773274
|
CK-3773274 formulert som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 8 planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser med placebo
|
Placebo formulert som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentell: CK-3773274 for MAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 3 planlagte dosekohorter og motta flere doser av CK-3773274
|
CK-3773274 formulert som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 3 planlagte dosekohorter og motta flere doser placebo
|
Placebo formulert som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentell: CK-3773274 for CYP2D6-kohort
Personer med CYP2D6-fenotype med dårlig metabolisering vil bli tildelt en enkeltdose av CK-3773274
|
CK-3773274 formulert som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for CYP2D6-kohort
Personer med CYP2D6-fenotype med dårlig metabolisering vil bli tildelt en enkelt dose placebo
|
Placebo formulert som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentell: Mateffekt
Forsøkspersonene vil bli administrert CK-3773274 med og uten mat på en randomisert cross-over-måte
|
CK-3773274 formulert som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentell: Relativ biotilgjengelighet
Pasienter vil bli administrert CK-3773274 som granulat i en kapsel og som en tablett på en randomisert cross-over-måte.
|
CK-3773274 formulert som granulat i kapsel
CK-3773274 formulert som tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og sikkerhetssignaler observert under enkle og flere stigende doser av CK-3773274 administrert oralt til friske voksne personer.
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohort: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Mateffektkohort: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgjengelighetskohort: Dag -1 - Dag 29
|
Forekomst av AE, SAE og redusert LVEF
|
SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohort: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Mateffektkohort: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgjengelighetskohort: Dag -1 - Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på CK-3773274 etter enkle og flere stigende doser
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6 Kohort: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Mateffektkohort: Dag 15; Relativ biotilgjengelighetskohort: Dag 15
|
Maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) etter enkelt- og multiple doser av CK-3773274 administrert til friske personer
|
SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6 Kohort: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Mateffektkohort: Dag 15; Relativ biotilgjengelighetskohort: Dag 15
|
|
Endring i absolutt reduksjon i ejeksjonsfraksjon i forhold til baseline med doser av CK-3773274
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohort: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
|
Endringer fra baseline i LVEF målt ved ekkokardiografi med doser av CK-3773274
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohort: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
|
|
Vurder effekten av CYP2D6 genetiske varianter på PK av CK-3773274
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
|
Maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) etter en enkeltdose administrert til CYP2D6-fattige metaboliserere
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Vurder effekten av et måltid på hvor mye CK-3773274 som er i blodet hos friske personer
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
|
Maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) etter enkelt- og multiple doser av CK-3773274 administrert til friske personer i matet og fastende tilstand
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Relativ biotilgjengelighet av CK-3773274 formulert som granulat i kapsel versus en tablett hos friske voksne personer
Tidsramme: Tidsramme for biotilgjengelighetskohort: Dag -1 - Dag 29
|
PK-parametere som AUC beregnet ved bruk av plasmakonsentrasjoner av CK-3773274
|
Tidsramme for biotilgjengelighetskohort: Dag -1 - Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director MD, Cytokinetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 6011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .