Исследование однократной и многократной возрастающей дозы CK-3773274 у здоровых взрослых субъектов
22 января 2025 г. обновлено: Cytokinetics
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многочастное, однократное и многократное возрастающее исследование дозы CK-3773274 у здоровых взрослых субъектов
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Узнайте о безопасности CK-3773274 после однократного и многократного приема здоровыми субъектами.
- Узнайте, как здоровые люди переносят CK-3773274 после однократного и многократного приема.
- Узнайте, сколько CK-3773274 находится в крови после однократного и многократного приема.
- Определить влияние доз СК-3773274 на насосную функцию сердца.
- Оцените влияние генетических вариантов цитохрома на то, как организм метаболизирует CK-3773274.
- Оцените влияние еды на количество CK-3773274 в крови у здоровых взрослых людей.
- Оцените, одинаково ли количество CK-3773274 в крови как для таблеток, так и для гранул в капсульных формах препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Масса тела > 55,0 кг и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
- Нормальная структура и функция сердца, или, если присутствуют отклонения, они не считаются клинически значимыми.
- Фракция выброса левого желудочка от нормальной до высокой.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или, если имеются отклонения, они не считаются клинически значимыми.
- Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы
- Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С) и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Желание и способность воздерживаться от напряженных упражнений (например, действий, которые могут вызвать мышечную болезненность)
- Только для групп 5 и 6: Субъект является слабым метаболизатором CYP2D6.
Критерий исключения:
- История любого серьезного заболевания или расстройства
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе (разрешена аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия)
- Клинически значимое заболевание в течение 4 недель после регистрации
- Неспособность проглотить капсулы или таблетки
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в анамнезе или в настоящее время, известная наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 2 лет до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в период скрининга
- Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 30 дней до регистрации.
- Любое донорство крови в течение 60 дней после введения дозы, донорство плазмы в течение 30 дней после введения дозы или получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CK-3773274 для когорт SAD
Субъекты будут распределены в одну из 8 групп с запланированными дозами и получат однократные дозы CK-3773274.
|
CK-3773274 в виде гранул в капсуле
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорт SAD
Субъекты будут распределены в одну из 8 групп с запланированными дозами и получат однократные дозы плацебо.
|
Плацебо в виде гранул в капсулах
|
|
Экспериментальный: CK-3773274 для групп MAD
Субъекты будут отнесены к одной из 3 групп запланированных доз и получат несколько доз CK-3773274.
|
CK-3773274 в виде гранул в капсуле
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорт MAD
Субъекты будут распределены в одну из 3 групп запланированных доз и получат несколько доз плацебо.
|
Плацебо в виде гранул в капсулах
|
|
Экспериментальный: CK-3773274 для когорты CYP2D6
Субъектам с фенотипом слабого метаболизатора CYP2D6 будет назначена однократная доза CK-3773274.
|
CK-3773274 в виде гранул в капсуле
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты CYP2D6
Субъектам с фенотипом слабого метаболизатора CYP2D6 будет назначена однократная доза плацебо.
|
Плацебо в виде гранул в капсулах
|
|
Экспериментальный: Эффект еды
Субъектам будут вводить CK-3773274 с едой и без нее рандомизированным перекрестным способом.
|
CK-3773274 в виде гранул в капсуле
|
|
Экспериментальный: Относительная биодоступность
Субъектам будут вводить CK-3773274 в виде гранул в капсуле и в виде таблетки рандомизированным перекрестным способом.
|
CK-3773274 в виде гранул в капсуле
CK-3773274 в виде таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и сигналов безопасности, наблюдаемых при однократном и многократном возрастании доз CK-3773274, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам.
Временное ограничение: Когорты SAD: День -1 - День 10; Когорта CYP2D6: День -1 - День - 24; Когорты MAD: День -1 - День 27; Когорта пищевых эффектов: День -1 - День 24; Группа относительной биодоступности: День -1 - День 29
|
Субъектная частота НЯ, СНЯ и снижение ФВ ЛЖ
|
Когорты SAD: День -1 - День 10; Когорта CYP2D6: День -1 - День - 24; Когорты MAD: День -1 - День 27; Когорта пищевых эффектов: День -1 - День 24; Группа относительной биодоступности: День -1 - День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax CK-3773274 после однократного и многократных восходящих доз
Временное ограничение: Когорты SAD: День 1; Когорта CYP2D6: день 1; Когорты MAD: День 14 или День 17; Когорта пищевых эффектов: день 15; Группа относительной биодоступности: день 15
|
Максимальная концентрация после введения (Cmax) после однократного и многократного введения CK-3773274 здоровым субъектам
|
Когорты SAD: День 1; Когорта CYP2D6: день 1; Когорты MAD: День 14 или День 17; Когорта пищевых эффектов: день 15; Группа относительной биодоступности: день 15
|
|
Изменение абсолютного снижения фракции выброса по сравнению с исходным уровнем при дозах CK-3773274
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: День -1 - День 10; Временные рамки для когорты CYP2D6: День -1 - День 24; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 27
|
Изменения ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии с дозами CK-3773274
|
Временные рамки для когорт SAD: День -1 - День 10; Временные рамки для когорты CYP2D6: День -1 - День 24; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 27
|
|
Оцените влияние генетических вариантов CYP2D6 на ФК CK-3773274.
Временное ограничение: День -1 - День 24
|
Максимальная концентрация после приема (Cmax) после однократного введения у медленных метаболизаторов CYP2D6
|
День -1 - День 24
|
|
Оцените влияние еды на количество CK-3773274 в крови у здоровых людей.
Временное ограничение: День -1 - День 24
|
Максимальная концентрация после приема (Cmax) после однократного и многократного введения CK-3773274 здоровым субъектам в состоянии после еды и натощак
|
День -1 - День 24
|
|
Относительная биодоступность CK-3773274 в виде гранул в капсулах по сравнению с таблетками у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: Временные рамки для когорты биодоступности: День -1 - День 29
|
Фармакокинетические параметры, такие как AUC, рассчитанные с использованием концентраций CK-3773274 в плазме.
|
Временные рамки для когорты биодоступности: День -1 - День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director MD, Cytokinetics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CY 6011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .