Uno studio a dose crescente singola e multipla di CK-3773274 in soggetti adulti sani
22 gennaio 2025 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in più parti, singolo e multiplo a dose crescente di CK-3773274 in soggetti adulti sani
Gli scopi di questo studio sono:
- Scopri la sicurezza di CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti sani.
- Scopri come i soggetti sani tollerano CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple.
- Scopri quanto CK-3773274 è nel sangue dopo una dose singola e dosi multiple.
- Determinare l'effetto delle dosi di CK-3773274 sulla funzione di pompaggio del cuore.
- Valutare l'effetto delle varianti genetiche del citocromo su come il corpo metabolizza CK-3773274.
- Valutare l'effetto di un pasto sulla quantità di CK-3773274 presente nel sangue in soggetti adulti sani.
- Valuta se la quantità di CK-3773274 nel sangue è simile sia per la compressa che per i granuli nelle forme di capsule del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Peso corporeo > 55,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
- Normale struttura e funzione cardiaca, o se sono presenti anomalie, sono considerate non clinicamente significative
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra da normale ad alta.
- Elettrocardiogramma (ECG) normale o, se sono presenti anomalie, ritenute non clinicamente significative
- Reperti clinici di laboratorio entro il range di normalità
- Pannello dell'epatite negativo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C) e screening anticorpali del virus dell'immunodeficienza umana negativi
- Volontà e capacità di astenersi da un intenso esercizio fisico (p. es., attività che potrebbero causare indolenzimento muscolare)
- Solo per i bracci 5 e 6: il soggetto è un metabolizzatore lento del CYP2D6
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo
- Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino (saranno consentite appendicectomia, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia)
- Una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dal check-in
- Incapacità di deglutire capsule o compresse
- Storia o attuale abuso di sostanze (droghe o alcol), dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o test positivo per droghe d'abuso durante il periodo di screening
- Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in
- Qualsiasi donazione di sangue entro 60 giorni dalla somministrazione, donazione di plasma entro 30 giorni dalla somministrazione o ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CK-3773274 per le coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-3773274
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CK-3773274 formulato come granuli in capsula
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Comparatore placebo: Placebo per coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di placebo
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Placebo formulato come granuli in capsula
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Sperimentale: CK-3773274 per le coorti MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 3 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di CK-3773274
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CK-3773274 formulato come granuli in capsula
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Comparatore placebo: Placebo per le coorti MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 3 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di placebo
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Placebo formulato come granuli in capsula
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Sperimentale: CK-3773274 per la coorte CYP2D6
I soggetti con fenotipo di metabolizzatore lento del CYP2D6 verranno assegnati a ricevere una singola dose di CK-3773274
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CK-3773274 formulato come granuli in capsula
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Comparatore placebo: Placebo per la coorte CYP2D6
I soggetti con fenotipo di metabolizzatore lento del CYP2D6 verranno assegnati a ricevere una singola dose di placebo
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Placebo formulato come granuli in capsula
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Sperimentale: Effetto cibo
Ai soggetti verrà somministrato CK-3773274 con e senza cibo in modo incrociato randomizzato
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CK-3773274 formulato come granuli in capsula
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Sperimentale: Biodisponibilità relativa
Ai soggetti verrà somministrato CK-3773274 come granuli in una capsula e come compressa in modo incrociato randomizzato.
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CK-3773274 formulato come granuli in capsula
CK-3773274 formulato in compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi e segnali di sicurezza osservati durante dosi crescenti singole e multiple di CK-3773274 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Coorte CYP2D6: Giorno -1 - Giorno - 24; Coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 27; Coorte di effetti alimentari: giorno -1 - giorno 24; Coorte di biodisponibilità relativa: Giorno -1 - Giorno 29
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Incidenza del soggetto di eventi avversi, SAE e LVEF ridotta
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Coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Coorte CYP2D6: Giorno -1 - Giorno - 24; Coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 27; Coorte di effetti alimentari: giorno -1 - giorno 24; Coorte di biodisponibilità relativa: Giorno -1 - Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di CK-3773274 dopo dosi ascendenti sole e multiple
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno 1; Coorte CYP2D6: Giorno 1; Coorti MAD: Giorno 14 o Giorno 17; Coorte di effetti alimentari: giorno 15; Coorte di biodisponibilità relativa: giorno 15
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Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) dopo dosi singole e multiple di CK-3773274 somministrate a soggetti sani
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Coorti SAD: Giorno 1; Coorte CYP2D6: Giorno 1; Coorti MAD: Giorno 14 o Giorno 17; Coorte di effetti alimentari: giorno 15; Coorte di biodisponibilità relativa: giorno 15
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Variazione della riduzione assoluta della frazione di eiezione rispetto al basale con dosi di CK-3773274
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Intervallo di tempo per la coorte CYP2D6: giorno -1 - giorno 24; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 27
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Variazioni rispetto al basale della LVEF misurate mediante ecocardiografia con dosi di CK-3773274
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Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 10; Intervallo di tempo per la coorte CYP2D6: giorno -1 - giorno 24; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 27
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Valutare l'effetto delle varianti genetiche del CYP2D6 sulla PK di CK-3773274
Lasso di tempo: Giorno -1 - Giorno 24
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Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) dopo una singola dose somministrata ai metabolizzatori lenti del CYP2D6
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Giorno -1 - Giorno 24
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Valutare l'effetto di un pasto sulla quantità di CK-3773274 presente nel sangue in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno -1 - Giorno 24
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Concentrazione massima dopo la somministrazione (Cmax) in seguito a dosi singole e multiple di CK-3773274 somministrate a soggetti sani a stomaco pieno e a digiuno
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Giorno -1 - Giorno 24
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Biodisponibilità relativa di CK-3773274 formulato come granuli in capsula rispetto a una compressa in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per la coorte di biodisponibilità: giorno -1 - giorno 29
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Parametri farmacocinetici come AUC calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di CK-3773274
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Intervallo di tempo per la coorte di biodisponibilità: giorno -1 - giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director MD, Cytokinetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 6011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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