CK-3773274:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cytokinetics
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniosainen, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus CK-3773274:stä terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Opi CK-3773274:n turvallisuudesta kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
- Opi kuinka terveet henkilöt sietävät CK-3773274:ää yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
- Selvitä, kuinka paljon CK-3773274:ää on veressä yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
- Selvitä CK-3773274-annosten vaikutus sydämen pumppaustoimintoon.
- Arvioi sytokromin geneettisten varianttien vaikutusta siihen, kuinka keho metaboloi CK-3773274:ää.
- Arvioi aterian vaikutus siihen, kuinka paljon CK-3773274:ää on terveiden aikuisten koehenkilöiden veressä.
- Arvioi, onko CK-3773274:n määrä veressä samanlainen sekä tabletin että lääkkeen kapselimuotoisten rakeiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana) 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Paino > 55,0 kg ja painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Normaali sydämen rakenne ja toiminta tai jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Normaalista korkeaan vasemman kammion ejektiofraktioon.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Kliiniset laboratoriolöydökset normaalin rajoissa
- Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C-vasta-aine) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat
- Haluaa ja pystyä pidättymään rasittavasta harjoituksesta (esim. toiminta, jonka voidaan olettaa aiheuttavan lihaskipua)
- Vain haarat 5 ja 6: Kohde on heikko CYP2D6-metabolia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö historiassa
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia sallitaan)
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tabletteja
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi), tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumetesti seulontajakson aikana
- tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Verenluovutus 60 päivän sisällä annostelusta, plasman luovutus 30 päivän kuluessa annostelusta tai verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CK-3773274 SAD-kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdeksasta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yksittäisiä annoksia CK-3773274:ää
|
CK-3773274, joka on formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD-kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdeksasta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kerta-annokset lumelääkettä
|
Plasebo formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Kokeellinen: CK-3773274 MAD-kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia CK-3773274:ää
|
CK-3773274, joka on formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD-kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia lumelääkettä
|
Plasebo formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Kokeellinen: CK-3773274 CYP2D6-kohortille
Koehenkilöille, joilla on heikko CYP2D6-metaboliafenotyyppi, määrätään yksi annos CK-3773274:ää
|
CK-3773274, joka on formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo CYP2D6-kohortille
Koehenkilöt, joilla on heikko CYP2D6-metaboliafenotyyppi, määrätään saamaan yksi annos lumelääkettä
|
Plasebo formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
Koehenkilöille annetaan CK-3773274 ruuan kanssa ja ilman satunnaistettua vuorottelutapaa
|
CK-3773274, joka on formuloitu rakeina kapselissa
|
|
Kokeellinen: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Koehenkilöille annetaan CK-3773274 rakeina kapselissa ja tablettina satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
|
CK-3773274, joka on formuloitu rakeina kapselissa
CK-3773274 tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveille aikuisille koehenkilöille suun kautta annettujen CK-3773274:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten yhteydessä havaittujen haittatapahtumien ja turvallisuussignaalien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: SAD-kohortit: Päivä -1 - Päivä 10; CYP2D6-kohortti: päivä -1 - päivä - 24; MAD-kohortit: Päivä -1 - Päivä 27; Ruoan vaikutuskohortti: päivä -1 - päivä 24; suhteellinen hyötyosuuskohortti: päivä -1 - päivä 29
|
AE, SAE ja vähentynyt LVEF koehenkilöillä
|
SAD-kohortit: Päivä -1 - Päivä 10; CYP2D6-kohortti: päivä -1 - päivä - 24; MAD-kohortit: Päivä -1 - Päivä 27; Ruoan vaikutuskohortti: päivä -1 - päivä 24; suhteellinen hyötyosuuskohortti: päivä -1 - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-3773274:n Cmax yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-kohortit: Päivä 1; CYP2D6-kohortti: Päivä 1; MAD-kohortit: päivä 14 tai päivä 17; Ruoan vaikutuskohortti: päivä 15; Suhteellinen hyötyosuuskohortti: Päivä 15
|
Maksimipitoisuus annostuksen jälkeen (Cmax) CK-3773274:n yksittäisannosten ja toistuvien annosten jälkeen terveille koehenkilöille
|
SAD-kohortit: Päivä 1; CYP2D6-kohortti: Päivä 1; MAD-kohortit: päivä 14 tai päivä 17; Ruoan vaikutuskohortti: päivä 15; Suhteellinen hyötyosuuskohortti: Päivä 15
|
|
Muutos ejektiofraktion absoluuttisessa vähenemisessä suhteessa lähtötilanteeseen CK-3773274-annoksilla
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: päivä -1 - päivä 10; CYP2D6-kohortin aikakehys: päivä -1 - päivä 24; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 27
|
LVEF:n muutokset lähtötasosta mitattuna kaikukardiografialla CK-3773274-annoksilla
|
Aikakehys SAD-kohorteille: päivä -1 - päivä 10; CYP2D6-kohortin aikakehys: päivä -1 - päivä 24; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 27
|
|
Arvioi CYP2D6:n geneettisten varianttien vaikutus CK-3773274:n PK:hen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 24
|
Maksimipitoisuus annoksen jälkeen (Cmax) kerta-annoksen jälkeen, kun CYP2D6-entsyymiä on heikko metaboloija
|
Päivä -1 - Päivä 24
|
|
Arvioi aterian vaikutus siihen, kuinka paljon CK-3773274:ää on terveiden koehenkilöiden veressä
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 24
|
Maksimipitoisuus annostuksen jälkeen (Cmax) CK-3773274:n kerta- ja useiden annosten jälkeen annettuna terveille koehenkilöille ruokailun ja paaston aikana
|
Päivä -1 - Päivä 24
|
|
CK-3773274:n suhteellinen hyötyosuus, joka on formuloitu rakeina kapseliin verrattuna tablettiin terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Biologisen hyötyosuuden kohortin aikakehys: päivä -1 - päivä 29
|
PK-parametrit, kuten AUC, laskettu käyttämällä CK-3773274:n plasmapitoisuuksia
|
Biologisen hyötyosuuden kohortin aikakehys: päivä -1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director MD, Cytokinetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 6011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .