Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-3773274 bij gezonde volwassen proefpersonen
22 januari 2025 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, meerdelig, enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek van CK-3773274 in gezonde volwassen proefpersonen in fase 1
De doelen van deze studie zijn:
- Lees meer over de veiligheid van CK-3773274 na een enkele dosis en meerdere doses bij gezonde proefpersonen.
- Ontdek hoe gezonde proefpersonen CK-3773274 verdragen na een enkele dosis en meerdere doses.
- Ontdek hoeveel CK-3773274 in het bloed zit na een enkele dosis en meerdere doses.
- Bepaal het effect van doses CK-3773274 op de pompfunctie van het hart.
- Evalueer het effect van cytochroom genetische varianten op hoe het lichaam CK-3773274 metaboliseert.
- Evalueer het effect van een maaltijd op de hoeveelheid CK-3773274 in het bloed bij gezonde volwassen proefpersonen.
- Evalueer of de hoeveelheid CK-3773274 in het bloed vergelijkbaar is voor zowel de tablet als de korrels in capsulevorm van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (van niet-vruchtbare potentie) tussen 18 en 55 jaar, inclusief
- Lichaamsgewicht > 55,0 kg en body mass index binnen 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
- Normale hartstructuur en -functie, of als er afwijkingen aanwezig zijn, worden deze als niet klinisch significant beschouwd
- Normale tot hoge linkerventrikelejectiefractie.
- Normaal elektrocardiogram (ECG) of, als er afwijkingen aanwezig zijn, worden ze als niet klinisch significant beschouwd
- Klinische laboratoriumbevindingen binnen normaal bereik
- Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam) en negatieve antilichaamschermen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
- Bereid en in staat om af te zien van zware inspanning (bijv. activiteiten waarvan kan worden verwacht dat ze spierpijn veroorzaken)
- Alleen voor Arms 5 en 6: Proefpersoon is een CYP2D6-arme metaboliseerder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie (appendectomie, herstel van hernia en/of cholecystectomie is toegestaan)
- Een klinisch significante ziekte binnen 4 weken na het inchecken
- Onvermogen om capsules of tabletten door te slikken
- Voorgeschiedenis van of actueel middelenmisbruik (drugs of alcohol), bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve test op drugsmisbruik tijdens de screeningsperiode
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Elke bloeddonatie binnen 60 dagen na toediening, plasmadonatie binnen 30 dagen na toediening of ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CK-3773274 voor SAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 8 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses CK-3773274
|
CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 8 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses placebo
|
Placebo geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Experimenteel: CK-3773274 voor MAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 3 geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses CK-3773274
|
CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 3 geplande dosiscohorten en krijgen meerdere doses placebo
|
Placebo geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Experimenteel: CK-3773274 voor CYP2D6-cohort
Proefpersonen met een CYP2D6-fenotype van slechte metaboliseerders zullen worden toegewezen aan een enkele dosis CK-3773274
|
CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor CYP2D6-cohort
Proefpersonen met een fenotype van een slechte metaboliseerder van CYP2D6 zullen worden toegewezen aan een enkele dosis placebo
|
Placebo geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Experimenteel: Voedseleffect
Proefpersonen zullen CK-3773274 toegediend krijgen met en zonder voedsel op een gerandomiseerde cross-over manier
|
CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule
|
|
Experimenteel: Relatieve biologische beschikbaarheid
Proefpersonen zullen CK-3773274 toegediend krijgen als korrels in een capsule en als een tablet op een gerandomiseerde gekruiste manier.
|
CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule
CK-3773274 geformuleerd als tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en veiligheidssignalen waargenomen tijdens enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-3773274 oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: SAD-cohorten: dag -1 - dag 10; CYP2D6-cohort: Dag -1 - Dag - 24; MAD-cohorten: dag -1 - dag 27; Voedseleffectcohort: dag -1 - dag 24; relatieve biologische beschikbaarheid Cohort: dag -1 - dag 29
|
Onderwerp incidentie van AE's, SAE's en verminderde LVEF
|
SAD-cohorten: dag -1 - dag 10; CYP2D6-cohort: Dag -1 - Dag - 24; MAD-cohorten: dag -1 - dag 27; Voedseleffectcohort: dag -1 - dag 24; relatieve biologische beschikbaarheid Cohort: dag -1 - dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van CK-3773274 na enkele en meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: SAD-cohorten: dag 1; CYP2D6-cohort: dag 1; MAD-cohorten: dag 14 of dag 17; Voedseleffectcohort: dag 15; Cohort relatieve biologische beschikbaarheid: dag 15
|
Maximale concentratie na dosering (Cmax) na enkelvoudige en meervoudige doses van CK-3773274 toegediend aan gezonde proefpersonen
|
SAD-cohorten: dag 1; CYP2D6-cohort: dag 1; MAD-cohorten: dag 14 of dag 17; Voedseleffectcohort: dag 15; Cohort relatieve biologische beschikbaarheid: dag 15
|
|
Verandering in absolute vermindering van de ejectiefractie ten opzichte van de uitgangswaarde met doses CK-3773274
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 10; Tijdsbestek voor CYP2D6-cohort: dag -1 - dag 24; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 27
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in LVEF zoals gemeten door echocardiografie met doses CK-3773274
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 10; Tijdsbestek voor CYP2D6-cohort: dag -1 - dag 24; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 27
|
|
Beoordeel het effect van genetische varianten van CYP2D6 op de PK van CK-3773274
Tijdsspanne: Dag -1 - Dag 24
|
Maximale concentratie na dosering (Cmax) na een enkele dosis toegediend aan CYP2D6 trage metaboliseerders
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Beoordeel het effect van een maaltijd op de hoeveelheid CK-3773274 in het bloed bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag -1 - Dag 24
|
Maximale concentratie na dosering (Cmax) na enkelvoudige en meervoudige doses van CK-3773274 toegediend aan gezonde proefpersonen in gevoede en nuchtere toestand
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van CK-3773274 geformuleerd als korrels in capsule versus een tablet bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor cohort biologische beschikbaarheid: dag -1 - dag 29
|
PK-parameters zoals AUC berekend met behulp van plasmaconcentraties van CK-3773274
|
Tijdsbestek voor cohort biologische beschikbaarheid: dag -1 - dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director MD, Cytokinetics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 6011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .