Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de CK-3773274 em Indivíduos Adultos Saudáveis
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Cytokinetics
Estudo de Fase 1, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Multi-parte, Dose Ascendente Única e Múltipla de CK-3773274 em Indivíduos Adultos Saudáveis
Os propósitos deste estudo são:
- Saiba mais sobre a segurança do CK-3773274 após uma dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
- Saiba como indivíduos saudáveis toleram CK-3773274 após uma dose única e doses múltiplas.
- Descubra quanto CK-3773274 está no sangue após uma dose única e doses múltiplas.
- Determine o efeito das doses de CK-3773274 na função de bombeamento do coração.
- Avalie o efeito das variantes genéticas do citocromo sobre como o corpo metaboliza o CK-3773274.
- Avalie o efeito de uma refeição em quanto CK-3773274 está no sangue em indivíduos adultos saudáveis.
- Avaliar se a quantidade de CK-3773274 no sangue é semelhante tanto para a forma de comprimido quanto para a forma de cápsula do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Peso corporal > 55,0 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
- Estrutura e função cardíacas normais, ou se anormalidades estiverem presentes, elas são consideradas clinicamente não significativas
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal a alta.
- Eletrocardiograma (ECG) normal ou, se houver anormalidades, elas são consideradas clinicamente não significativas
- Achados laboratoriais clínicos dentro da faixa normal
- Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C) e telas negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana
- Disposto e capaz de abster-se de exercícios extenuantes (por exemplo, atividade que poderia causar dor muscular)
- Apenas para os braços 5 e 6: o indivíduo é um metabolizador fraco de CYP2D6
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal (apendicectomia, reparo de hérnia e/ou colecistectomia serão permitidos)
- Uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o check-in
- Incapacidade de engolir cápsulas ou comprimidos
- Histórico ou abuso atual de substâncias (drogas ou álcool), dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem ou teste positivo para drogas de abuso durante o período de triagem
- Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do check-in
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes do Check-in
- Qualquer doação de sangue dentro de 60 dias após a dosagem, doação de plasma dentro de 30 dias após a dosagem ou recebimento de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes do Check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CK-3773274 para Coortes SAD
Os indivíduos serão designados para uma das 8 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo para coortes SAD
Os indivíduos serão designados para uma das 8 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de placebo
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Placebo formulado como grânulos em cápsula
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Experimental: CK-3773274 para Coortes MAD
Os indivíduos serão designados para uma das 3 coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo para coortes MAD
Os indivíduos serão designados para uma das 3 coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de placebo
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Placebo formulado como grânulos em cápsula
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Experimental: CK-3773274 para coorte CYP2D6
Indivíduos com fenótipo metabolizador pobre CYP2D6 serão designados para receber uma dose única de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo para Coorte CYP2D6
Indivíduos com fenótipo metabolizador pobre CYP2D6 serão designados para receber uma dose única de placebo
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Placebo formulado como grânulos em cápsula
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Experimental: Efeito do alimento
Os indivíduos receberão CK-3773274 com e sem alimentos de forma cruzada aleatória
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CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula
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Experimental: Biodisponibilidade Relativa
Os indivíduos receberão CK-3773274 como grânulos em uma cápsula e como um comprimido de forma cruzada aleatória.
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CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula
CK-3773274 formulado como comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e sinais de segurança observados durante doses ascendentes únicas e múltiplas de CK-3773274 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: Coortes SAD: Dia -1 - Dia 10; Coorte CYP2D6: Dia -1 - Dia - 24; Coortes MAD: Dia -1 - Dia 27; Coorte de efeito alimentar: Dia -1 - Dia 24; Coorte de biodisponibilidade relativa: Dia -1 - Dia 29
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Incidência de EAs, SAEs e FEVE reduzida
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Coortes SAD: Dia -1 - Dia 10; Coorte CYP2D6: Dia -1 - Dia - 24; Coortes MAD: Dia -1 - Dia 27; Coorte de efeito alimentar: Dia -1 - Dia 24; Coorte de biodisponibilidade relativa: Dia -1 - Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de CK-3773274 após doses ascendentes únicas e múltiplas
Prazo: Coortes SAD: Dia 1; Coorte CYP2D6: Dia 1; Coortes MAD: Dia 14 ou Dia 17; Coorte de Efeito de Alimentos: Dia 15; Coorte de Biodisponibilidade Relativa: Dia 15
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Concentração máxima após dosagem (Cmax) após doses únicas e múltiplas de CK-3773274 administradas a indivíduos saudáveis
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Coortes SAD: Dia 1; Coorte CYP2D6: Dia 1; Coortes MAD: Dia 14 ou Dia 17; Coorte de Efeito de Alimentos: Dia 15; Coorte de Biodisponibilidade Relativa: Dia 15
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Alteração na redução absoluta da fração de ejeção em relação à linha de base com doses de CK-3773274
Prazo: Período de tempo para coortes SAD: Dia -1 - Dia 10; Prazo para Coorte CYP2D6: Dia -1 - Dia 24; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 27
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Alterações da linha de base na FEVE conforme medido por ecocardiografia com doses de CK-3773274
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Período de tempo para coortes SAD: Dia -1 - Dia 10; Prazo para Coorte CYP2D6: Dia -1 - Dia 24; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 27
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Avaliar o efeito das variantes genéticas do CYP2D6 na PK de CK-3773274
Prazo: Dia -1 - Dia 24
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Concentração máxima após dosagem (Cmax) após uma dose única administrada a metabolizadores fracos de CYP2D6
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Dia -1 - Dia 24
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Avalie o efeito de uma refeição em quanto CK-3773274 está no sangue em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia -1 - Dia 24
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Concentração máxima após dosagem (Cmax) após doses únicas e múltiplas de CK-3773274 administradas a indivíduos saudáveis em estados alimentados e em jejum
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Dia -1 - Dia 24
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Biodisponibilidade relativa de CK-3773274 formulado como grânulos em cápsula versus um comprimido em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Prazo para Coorte de Biodisponibilidade: Dia -1 - Dia 29
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Parâmetros PK, como AUC calculados usando concentrações plasmáticas de CK-3773274
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Prazo para Coorte de Biodisponibilidade: Dia -1 - Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director MD, Cytokinetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 6011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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