En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-3773274 i raske voksne forsøgspersoner
22. januar 2025 opdateret af: Cytokinetics
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, flerdelt, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af CK-3773274 i raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Lær om sikkerheden ved CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser til raske forsøgspersoner.
- Lær, hvordan raske forsøgspersoner tåler CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser.
- Find ud af, hvor meget CK-3773274 der er i blodet efter en enkelt dosis og flere doser.
- Bestem effekten af doser af CK-3773274 på hjertets pumpefunktion.
- Vurder effekten af cytokrom genetiske varianter på hvordan kroppen omsætter CK-3773274.
- Vurder effekten af et måltid på, hvor meget CK-3773274 der er i blodet hos raske voksne forsøgspersoner.
- Vurder, om mængden af CK-3773274 i blodet er den samme for både tabletten og granulatet i kapselform af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) mellem 18 og 55 år, inklusive
- Kropsvægt > 55,0 kg og kropsmasseindeks inden for 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
- Normal hjertestruktur og -funktion, eller hvis der er abnormiteter, anses de for ikke at være klinisk signifikante
- Normal til høj venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller, hvis der er abnormiteter, anses de for ikke at være klinisk signifikante
- Kliniske laboratoriefund inden for normalområdet
- Negativt hepatitispanel (inklusive hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof) og screeninger for negative antistoffer mod humant immundefektvirus
- Villig og i stand til at afstå fra anstrengende træning (f.eks. aktivitet, der kan forventes at forårsage muskelømhed)
- Kun for arm 5 og 6: Forsøgspersonen er en CYP2D6-fattig metabolisator
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion (appendektomi, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt)
- En klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter check-in
- Manglende evne til at sluge kapsler eller tabletter
- Anamnese med eller aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol), kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år forud for screening, eller positiv test for misbrugsstoffer i screeningsperioden
- Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
- Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in
- Enhver bloddonation inden for 60 dage efter dosering, plasmadonation inden for 30 dage efter dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CK-3773274 for SAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af CK-3773274
|
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser placebo
|
Placebo formuleret som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentel: CK-3773274 for MAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 3 planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af CK-3773274
|
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 3 planlagte dosiskohorter og modtage flere doser placebo
|
Placebo formuleret som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentel: CK-3773274 for CYP2D6-kohorte
Forsøgspersoner med CYP2D6 dårlig metabolisator fænotype vil blive tildelt en enkelt dosis CK-3773274
|
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for CYP2D6-kohorte
Forsøgspersoner med CYP2D6 dårlig metabolisator fænotype vil blive tildelt en enkelt dosis placebo
|
Placebo formuleret som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentel: Mad effekt
Forsøgspersoner vil blive administreret CK-3773274 med og uden mad på en randomiseret cross-over måde
|
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
|
|
Eksperimentel: Relativ biotilgængelighed
Forsøgspersonerne vil blive administreret CK-3773274 som granulat i en kapsel og som en tablet på en randomiseret cross-over-måde.
|
CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel
CK-3773274 formuleret som tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkelte og multiple stigende doser af CK-3773274 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: SAD kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Fødevareeffektkohorte: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
|
Individets forekomst af AE'er, SAE'er og reduceret LVEF
|
SAD kohorter: Dag -1 - Dag 10; CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag - 24; MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27; Fødevareeffektkohorte: Dag -1 - Dag 24; relativ biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for CK-3773274 efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6-kohorte: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Food Effect Cohorte: Dag 15; Relativ biotilgængelighedskohorte: Dag 15
|
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter enkelt- og multiple doser af CK-3773274 administreret til raske forsøgspersoner
|
SAD-kohorter: Dag 1; CYP2D6-kohorte: Dag 1; MAD-kohorter: Dag 14 eller Dag 17; Food Effect Cohorte: Dag 15; Relativ biotilgængelighedskohorte: Dag 15
|
|
Ændring i absolut reduktion i ejektionsfraktion i forhold til baseline med doser af CK-3773274
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
|
Ændringer fra baseline i LVEF målt ved ekkokardiografi med doser af CK-3773274
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 10; Tidsramme for CYP2D6-kohorte: Dag -1 - Dag 24; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 27
|
|
Vurder effekten af CYP2D6 genetiske varianter på PK af CK-3773274
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
|
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter en enkelt dosis administreret til CYP2D6-fattige metabolisatorer
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Vurder effekten af et måltid på, hvor meget CK-3773274 der er i blodet hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag -1 - Dag 24
|
Maksimal koncentration efter dosering (Cmax) efter enkelt- og multiple doser af CK-3773274 administreret til raske forsøgspersoner i føde- og fastende tilstand
|
Dag -1 - Dag 24
|
|
Relativ biotilgængelighed af CK-3773274 formuleret som granulat i kapsel versus en tablet hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Tidsramme for biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
|
PK-parametre såsom AUC beregnet ved anvendelse af plasmakoncentrationer af CK-3773274
|
Tidsramme for biotilgængelighedskohorte: Dag -1 - Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director MD, Cytokinetics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CY 6011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .