Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de CK-3773274 en sujetos adultos sanos
28 de enero de 2020 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de varias partes, de dosis única y múltiple ascendente de CK-3773274 en sujetos adultos sanos
Los propósitos de este estudio son:
- Conozca la seguridad de CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples en sujetos sanos.
- Aprenda cómo los sujetos sanos toleran CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples.
- Averigüe cuánto CK-3773274 hay en la sangre después de una dosis única y dosis múltiples.
- Determinar el efecto de las dosis de CK-3773274 sobre la función de bombeo del corazón.
- Evaluar el efecto de las variantes genéticas del citocromo sobre cómo el cuerpo metaboliza CK-3773274.
- Evaluar el efecto de una comida sobre la cantidad de CK-3773274 en la sangre en sujetos adultos sanos.
- Evalúe si la cantidad de CK-3773274 en la sangre es similar tanto para la tableta como para los gránulos en forma de cápsula del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (en edad fértil) entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Peso corporal > 55,0 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
- Estructura y función cardíaca normal, o si hay anomalías, se consideran clínicamente no significativas.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal a alta.
- Electrocardiograma (ECG) normal o, si hay anomalías, no se consideran clínicamente significativas
- Hallazgos de laboratorio clínico dentro del rango normal
- Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C) y pruebas negativas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Dispuesto y capaz de abstenerse de hacer ejercicio extenuante (p. ej., actividad que podría causar dolor muscular)
- Solo para los brazos 5 y 6: el sujeto es un metabolizador lento de CYP2D6
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal (se permitirá apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía)
- Una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al Check-in
- Incapacidad para tragar cápsulas o tabletas
- Antecedentes o abuso actual de sustancias (drogas o alcohol), dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la evaluación, o prueba positiva para drogas de abuso durante el período de evaluación
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check-in
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores al Check-in
- Cualquier donación de sangre dentro de los 60 días posteriores a la dosificación, donación de plasma dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al Check-in
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CK-3773274 para cohortes SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 8 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula
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Comparador de placebos: Placebo para cohortes SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 8 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de placebo
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Placebo formulado como gránulos en cápsula
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Experimental: CK-3773274 para cohortes MAD
Los sujetos serán asignados a una de las 3 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis múltiples de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula
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Comparador de placebos: Placebo para cohortes MAD
Los sujetos serán asignados a una de las 3 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis múltiples de placebo
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Placebo formulado como gránulos en cápsula
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Experimental: CK-3773274 para la cohorte CYP2D6
Los sujetos con fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 serán asignados para recibir una dosis única de CK-3773274
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CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte CYP2D6
Los sujetos con fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 serán asignados para recibir una dosis única de placebo
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Placebo formulado como gránulos en cápsula
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Experimental: Efecto de la comida
A los sujetos se les administrará CK-3773274 con y sin alimentos de forma aleatoria cruzada
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CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula
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Experimental: Biodisponibilidad relativa
A los sujetos se les administrará CK-3773274 en forma de gránulos en una cápsula y en una tableta de forma aleatoria cruzada.
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CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula
CK-3773274 formulado como tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y señales de seguridad observadas durante dosis únicas y múltiples ascendentes de CK-3773274 administradas por vía oral a sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día -1 - Día 10; Cohorte CYP2D6: Día -1 - Día - 24; Cohortes MAD: Día -1 - Día 27; Cohorte del efecto de los alimentos: Día -1 - Día 24; Biodisponibilidad relativa Cohorte: Día -1 - Día 29
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Incidencia de sujetos de EA, SAE y FEVI reducida
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Cohortes SAD: Día -1 - Día 10; Cohorte CYP2D6: Día -1 - Día - 24; Cohortes MAD: Día -1 - Día 27; Cohorte del efecto de los alimentos: Día -1 - Día 24; Biodisponibilidad relativa Cohorte: Día -1 - Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de CK-3773274 después de dosis únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día 1; Cohorte CYP2D6: Día 1; Cohortes MAD: Día 14 o Día 17; Cohorte del efecto de los alimentos: día 15; Cohorte de biodisponibilidad relativa: día 15
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Concentración máxima después de la dosificación (Cmax) luego de dosis únicas y múltiples de CK-3773274 administradas a sujetos sanos
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Cohortes SAD: Día 1; Cohorte CYP2D6: Día 1; Cohortes MAD: Día 14 o Día 17; Cohorte del efecto de los alimentos: día 15; Cohorte de biodisponibilidad relativa: día 15
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Cambio en la reducción absoluta de la fracción de eyección con respecto al valor inicial con dosis de CK-3773274
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 10; Marco de tiempo para la cohorte CYP2D6: Día -1 - Día 24; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 27
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Cambios desde el inicio en la FEVI medidos por ecocardiografía con dosis de CK-3773274
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 10; Marco de tiempo para la cohorte CYP2D6: Día -1 - Día 24; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 27
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Evaluar el efecto de las variantes genéticas de CYP2D6 en la PK de CK-3773274
Periodo de tiempo: Día -1 - Día 24
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Concentración máxima después de la dosificación (Cmax) después de una dosis única administrada a metabolizadores lentos de CYP2D6
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Día -1 - Día 24
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Evaluar el efecto de una comida sobre la cantidad de CK-3773274 en la sangre en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día -1 - Día 24
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Concentración máxima después de la dosificación (Cmax) después de dosis únicas y múltiples de CK-3773274 administradas a sujetos sanos con alimentos y en ayunas
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Día -1 - Día 24
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Biodisponibilidad relativa de CK-3773274 formulado como gránulos en cápsula versus tableta en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para la cohorte de biodisponibilidad: Día -1 - Día 29
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Parámetros farmacocinéticos como AUC calculados utilizando concentraciones plasmáticas de CK-3773274
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Marco de tiempo para la cohorte de biodisponibilidad: Día -1 - Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director MD, Cytokinetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 6011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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