Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki CK-3773274 u zdrowych osób dorosłych

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloczęściowa, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka CK-3773274 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest:

  1. Dowiedz się o bezpieczeństwie CK-3773274 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach u zdrowych osób.
  2. Dowiedz się, jak zdrowe osoby tolerują CK-3773274 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
  3. Dowiedz się, ile CK-3773274 jest we krwi po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
  4. Określenie wpływu dawek CK-3773274 na funkcję pompowania serca.
  5. Oceń wpływ wariantów genetycznych cytochromu na sposób, w jaki organizm metabolizuje CK-3773274.
  6. Ocenić wpływ posiłku na ilość CK-3773274 we krwi u zdrowych osób dorosłych.
  7. Ocenić, czy ilość CK-3773274 we krwi jest podobna zarówno dla tabletki, jak i granulatu w postaci kapsułek leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (pozbawione zdolności rozrodczych) w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  2. Masa ciała > 55,0 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  3. Prawidłowa budowa i funkcja serca lub jeśli występują nieprawidłowości, uważa się je za nieistotne klinicznie
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory od normalnej do wysokiej.
  5. Normalny elektrokardiogram (EKG) lub, jeśli występują nieprawidłowości, uważa się je za nieistotne klinicznie
  6. Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy
  7. Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) oraz negatywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  8. Chęć i zdolność do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń (np. aktywności, po której można by się spodziewać bolesności mięśni)
  9. Tylko dla Ramiona 5 i 6: Pacjent jest słabo metabolizujący z udziałem CYP2D6

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia
  2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit (dozwolone będzie wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i / lub cholecystektomia)
  3. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od zameldowania
  4. Niemożność połknięcia kapsułek lub tabletek
  5. Historia lub aktualne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu), znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w okresie badania przesiewowego
  6. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed odprawą
  8. Każde oddanie krwi w ciągu 60 dni od podania, pobranie osocza w ciągu 30 dni od podania lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CK-3773274 dla kohort SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 8 kohort planowanych dawek i otrzymają pojedyncze dawki CK-3773274
Lek: CK-3773274 - Granulat w kapsułce
CK-3773274 sformułowany jako granulki w kapsułce
Komparator placebo: Placebo dla kohort SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 8 planowanych kohort dawkowania i otrzymają pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo - Granulat w Kapsułce
Placebo w postaci granulek w kapsułce
Eksperymentalny: CK-3773274 dla kohort MAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort planowanych dawek i otrzymają wielokrotne dawki CK-3773274
Lek: CK-3773274 - Granulat w kapsułce
CK-3773274 sformułowany jako granulki w kapsułce
Komparator placebo: Placebo dla kohort MAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort planowanych dawek i otrzymają wielokrotne dawki placebo
Lek: Placebo - Granulat w Kapsułce
Placebo w postaci granulek w kapsułce
Eksperymentalny: CK-3773274 dla kohorty CYP2D6
Osoby z fenotypem słabego metabolizmu CYP2D6 zostaną przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki CK-3773274
Lek: CK-3773274 - Granulat w kapsułce
CK-3773274 sformułowany jako granulki w kapsułce
Komparator placebo: Placebo dla kohorty CYP2D6
Pacjenci z fenotypem słabego metabolizatora CYP2D6 zostaną przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo
Lek: Placebo - Granulat w Kapsułce
Placebo w postaci granulek w kapsułce
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Osobnikom zostanie podany CK-3773274 z pożywieniem i bez pożywienia w sposób losowy i krzyżowy
Lek: CK-3773274 - Granulat w kapsułce
CK-3773274 sformułowany jako granulki w kapsułce
Eksperymentalny: Względna biodostępność
Osobnikom zostanie podany CK-3773274 w postaci granulek w kapsułce iw postaci tabletki w sposób losowo naprzemienny.
Lek: CK-3773274 - Granulat w kapsułce
CK-3773274 sformułowany jako granulki w kapsułce
Lek: CK-3773274 - Tabletki
CK-3773274 w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i sygnałów dotyczących bezpieczeństwa obserwowanych podczas pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CK-3773274 podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym.
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień -1 - Dzień 10; Kohorta CYP2D6: Dzień -1 - Dzień - 24; Kohorty MAD: Dzień -1 - Dzień 27; Kohorta wpływu pokarmu: dzień -1 - dzień 24; kohorta względnej dostępności biologicznej: dzień -1 - dzień 29
Częstość występowania AE, SAE i zmniejszonej LVEF u pacjentów
Kohorty SAD: Dzień -1 - Dzień 10; Kohorta CYP2D6: Dzień -1 - Dzień - 24; Kohorty MAD: Dzień -1 - Dzień 27; Kohorta wpływu pokarmu: dzień -1 - dzień 24; kohorta względnej dostępności biologicznej: dzień -1 - dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax CK-3773274 po pojedynczej i wielokrotnej dawce rosnącej
Ramy czasowe: Kohorty SAD: dzień 1; Kohorta CYP2D6: dzień 1; kohorty MAD: dzień 14 lub dzień 17; Kohorta wpływu żywności: dzień 15; Kohorta względnej biodostępności: dzień 15
Maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu CK-3773274 osobom zdrowym
Kohorty SAD: dzień 1; Kohorta CYP2D6: dzień 1; kohorty MAD: dzień 14 lub dzień 17; Kohorta wpływu żywności: dzień 15; Kohorta względnej biodostępności: dzień 15
Zmiana bezwzględnego zmniejszenia frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowej przy dawkach CK-3773274
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 10; Ramy czasowe dla kohorty CYP2D6: dzień -1 - dzień 24; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 27
Zmiany LVEF w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą echokardiografii z dawkami CK-3773274
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 10; Ramy czasowe dla kohorty CYP2D6: dzień -1 - dzień 24; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 27
Ocena wpływu wariantów genetycznych CYP2D6 na farmakokinetykę CK-3773274
Ramy czasowe: Dzień -1 - Dzień 24
Maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki osobom słabo metabolizującym z udziałem CYP2D6
Dzień -1 - Dzień 24
Oceń wpływ posiłku na ilość CK-3773274 we krwi zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień -1 - Dzień 24
Maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu CK-3773274 osobom zdrowym po posiłku i na czczo
Dzień -1 - Dzień 24
Względna biodostępność CK-3773274 w postaci granulatu w kapsułce w porównaniu z tabletką u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohorty biodostępności: dzień -1 - dzień 29
Parametry PK, takie jak AUC obliczone na podstawie stężeń CK-3773274 w osoczu
Ramy czasowe dla kohorty biodostępności: dzień -1 - dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director MD, Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 6011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CK-3773274 - Granulat w kapsułce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj