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- 임상시험 NCT03767855
건강한 성인 피험자에서 CK-3773274의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2020년 1월 28일 업데이트: Cytokinetics
건강한 성인 피험자에서 CK-3773274의 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 파트, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 피험자에게 단회 투여 및 다중 투여 후 CK-3773274의 안전성에 대해 알아보십시오.
- 건강한 피험자가 단일 용량 및 다중 용량 후 CK-3773274를 견디는 방법에 대해 알아보십시오.
- 단일 투여 및 다중 투여 후 혈액에 CK-3773274가 얼마나 있는지 알아보십시오.
- 심장의 펌프 기능에 대한 CK-3773274 용량의 효과를 결정합니다.
- 신체가 CK-3773274를 대사하는 방법에 대한 시토크롬 유전 변이의 영향을 평가합니다.
- 건강한 성인 피험자의 혈중 CK-3773274 양에 대한 식사의 영향을 평가합니다.
- 혈중 CK-3773274의 양이 약물의 캡슐 형태의 정제 및 과립 모두에 대해 유사한지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 (임신 가능성이 없는) 남녀
- 체중 > 55.0kg 및 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2 이내
- 정상적인 심장 구조 및 기능 또는 이상이 있는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 정상에서 높은 좌심실 박출률.
- 정상 심전도(ECG) 또는 이상이 있는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 정상 범위 내의 임상 실험실 소견
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크리닝
- 격렬한 운동(예: 근육통을 일으킬 것으로 예상되는 활동)을 자제하고 자제할 수 있음
- 부문 5 및 6에만 해당: 피험자는 CYP2D6 불량 대사자입니다.
제외 기준:
- 중대한 질병이나 장애의 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됨)
- 체크인 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없음
- 약물 남용(약물 또는 알코올)의 병력 또는 현재, 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 스크리닝 기간 동안 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 체크인 전 30일 이내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 투약 후 60일 이내 헌혈, 투약 후 30일 이내 혈장 헌혈 또는 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트용 CK-3773274
피험자는 8개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 CK-3773274를 받습니다.
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CK-3773274 캡슐 내 과립으로 제형화됨
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위약 비교기: SAD 집단을 위한 위약
피험자는 8개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 위약을 받습니다.
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캡슐에 과립으로 제형화된 위약
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실험적: MAD 코호트용 CK-3773274
피험자는 3개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 CK-3773274의 다중 용량을 받습니다.
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CK-3773274 캡슐 내 과립으로 제형화됨
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위약 비교기: MAD 집단을 위한 위약
피험자는 3개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 여러 용량의 위약을 받습니다.
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캡슐에 과립으로 제형화된 위약
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실험적: CYP2D6 집단에 대한 CK-3773274
CYP2D6 대사 불량자 표현형을 가진 피험자는 CK-3773274의 단일 용량을 받도록 지정됩니다.
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CK-3773274 캡슐 내 과립으로 제형화됨
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위약 비교기: CYP2D6 코호트에 대한 위약
CYP2D6 대사 저하자 표현형을 가진 피험자는 단일 용량의 위약을 받도록 지정됩니다.
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캡슐에 과립으로 제형화된 위약
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실험적: 식품 효과
피험자는 무작위 교차 방식으로 음식 유무에 관계없이 CK-3773274를 투여받습니다.
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CK-3773274 캡슐 내 과립으로 제형화됨
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실험적: 상대적 생체이용률
피험자는 CK-3773274를 캡슐의 과립 형태로, 그리고 무작위 교차 방식으로 정제 형태로 투여받게 됩니다.
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CK-3773274 캡슐 내 과립으로 제형화됨
정제로 제제화된 CK-3773274
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 CK-3773274의 단일 및 다중 상승 용량 동안 관찰된 부작용 및 안전 신호의 발생률.
기간: SAD 코호트: -1일 - 10일; CYP2D6 코호트: -1일 - -24일; MAD 코호트: -1일 - 27일; 식품 효과 코호트: -1일 - 24일; 상대적 생체이용률 코호트: -1일 - 29일
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AE, SAE 및 감소된 LVEF의 대상 발생률
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SAD 코호트: -1일 - 10일; CYP2D6 코호트: -1일 - -24일; MAD 코호트: -1일 - 27일; 식품 효과 코호트: -1일 - 24일; 상대적 생체이용률 코호트: -1일 - 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 오름차순 투여 후 CK-3773274의 Cmax
기간: SAD 코호트: 1일차; CYP2D6 코호트: 1일; MAD 코호트: 14일 또는 17일; 식품 효과 코호트: 15일차; 상대적 생체이용률 코호트: 15일차
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건강한 피험자에게 투여된 CK-3773274의 단일 및 다중 투여 후 투여 후 최대 농도(Cmax)
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SAD 코호트: 1일차; CYP2D6 코호트: 1일; MAD 코호트: 14일 또는 17일; 식품 효과 코호트: 15일차; 상대적 생체이용률 코호트: 15일차
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CK-3773274 용량에 따른 기준선 대비 박출률 절대 감소의 변화
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 10일; CYP2D6 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 24일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 27일
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CK-3773274 투여량으로 심초음파로 측정한 LVEF 기준선 대비 변화
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 10일; CYP2D6 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 24일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 27일
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CK-3773274의 PK에 대한 CYP2D6 유전자 변이의 효과 평가
기간: -1일 - 24일
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CYP2D6 대사 불량자에게 단회 투여 후 투여 후 최대 농도(Cmax)
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-1일 - 24일
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건강한 피험자의 혈중 CK-3773274 양에 대한 식사의 영향 평가
기간: -1일 - 24일
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섭식 및 공복 상태의 건강한 피험자에게 투여된 CK-3773274의 단일 및 다중 투여 후 투여 후 최대 농도(Cmax)
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-1일 - 24일
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건강한 성인 피험자에서 캡슐 대 정제로 제형화된 CK-3773274의 상대적 생체이용률
기간: 생체이용률 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 29일
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CK-3773274의 혈장 농도를 사용하여 계산된 AUC와 같은 PK 매개변수
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생체이용률 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director MD, Cytokinetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY 6011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CK-3773274 - 캡슐의 과립에 대한 임상 시험
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Cytokinetics완전한
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Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.모병
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Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Cytokinetics완전한
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Cytokinetics모병폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 덴마크, 스페인, 네덜란드, 영국, 프랑스, 중국, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 헝가리, 캐나다