腹臥位と自発呼吸 (PROSE)
2020年5月13日 更新者：Osaka University
腹臥位と自発呼吸: 実現可能性調査
人工呼吸器中の自発呼吸は ARDS 患者に推奨されており、現在も使用されています。その理由の一部は、酸素供給が改善され、廃用による横隔膜機能不全のリスクが低いためです。
自発的な努力による肺損傷を最小限に抑えるもう 1 つのアプローチは、神経筋遮断の使用です。重度のARDS患者に対する早期かつ短期間（48時間）の神経筋遮断は、炎症を軽減し、生存率を改善することが示されている。
研究者らは、ARDS患者に腹臥位で自発呼吸を許可することの実現可能性と生理学的効果をテストするパイロット研究を提案している。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同の実現可能性研究には、日本とペルーの集中治療室（ICU）から成人ARDS患者12人が登録される。
インフォームドコンセントは、患者または法的に権限を与えられた代理意思決定者から取得されます。
主治医の判断に基づいて腹臥位に移行する予定の中等度から重度のARDS患者も含まれる。
プロトコールを開始する前に、患者は鎮静剤および/またはオピオイドで深く鎮静されます。
人工呼吸器の設定、生理学的データ、食道圧力および横隔膜の活動が記録され、生理学的測定値が仰臥位で 5 分間収集されます (測定 1: 仰臥位 + 自発努力)。
患者はロクロニウムの持続注入によって麻痺し、測定 2 (仰臥位 + 麻痺) が記録されます。
ICU の救命救急チームは、体位を仰臥位から腹臥位に変更します。
腹臥位で少なくとも 1 時間待機した後、測定 3 (腹臥位 + 麻痺) が記録されます。
ロクロニウムの継続注入は、過剰なレベルに達することなく自発呼吸が観察されるまで徐々に減少させます（終了することもできます）。
自発呼吸の有無は食道内圧の負の振幅により評価され、測定５（腹臥位＋自発呼吸）が記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者≧18歳
- ベルリンの定義による中等度から重度の ARDS 患者
- 食道バルーン圧力測定を行っている患者
- 患者は主治医の判断に基づいて腹臥位に移行する予定だった
除外基準:
以前のランダム化臨床試験を参照した腹臥位の禁忌
- 頭蓋内圧 >30 mmHg または脳灌流圧 <60 mmHg
- 大量の喀血があり、緊急の外科的処置または放射線治療が必要な場合
- 過去15日間に気管手術または胸骨切開を受けた
- 過去 15 日間に顔面に重度の外傷または顔面手術を受けた
- 過去 2 日間に心臓ペースメーカーが挿入されている
- 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折
- 重大な血行力学的不安定性:
適切な輸液蘇生と2種類の昇圧剤、または過去6時間の昇圧剤の用量の30%増加にもかかわらず、平均動脈圧が60 mm Hg未満である。
- EIT 電極留置の禁忌 熱傷、電極留置を制限する胸壁包帯、ペースメーカー
- 伏臥呼吸および/または自発呼吸に対する主治医の臨床判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究腕
すべての患者は同じ連続方法で 4 つの介入すべてを受けることになります。
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仰臥位で筋肉麻痺なし
仰臥位で筋肉麻痺を与える
筋肉麻痺のある患者の体位を仰臥位から腹臥位に変更します。
仰臥位で麻痺を止める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸
時間枠：学習完了まで（最長24時間）
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食道内圧測定により推定される仰臥時とうつ伏せ時の自発呼吸の強度
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学習完了まで（最長24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン
時間枠：学習完了まで（最長24時間）
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IL-6レベル
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学習完了まで（最長24時間）
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経肺圧
時間枠：学習完了まで（最長24時間）
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経肺圧
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学習完了まで（最長24時間）
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横隔膜の電気活動
時間枠：学習完了まで（最長24時間）
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横隔膜の電気活動
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学習完了まで（最長24時間）
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ガス交換
時間枠：学習完了まで（最長24時間）
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ガス交換
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学習完了まで（最長24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。