Makaava asento ja spontaani hengitys (PROSE)
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Osaka University
Makaava asento ja spontaani hengitys: toteutettavuustutkimus
Spontaania hengitystä mekaanisen ventilaation aikana on suositeltu ARDS-potilaille, ja sitä käytetään tällä hetkellä. osittain siksi, että hapetus on parempi ja kalvon toimintahäiriöiden riski on pienempi käyttämättömästä syystä.
Toinen tapa minimoida spontaanin ponnistuksen aiheuttama keuhkovaurio on neuromuskulaarisen salpauksen käyttö; varhaisen ja lyhyen (48 tunnin) neuromuskulaarisen salpauksen on osoitettu vähentävän tulehdusta ja parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on vaikea ARDS.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla testataan mahdollisuutta ja fysiologisia vaikutuksia spontaanin hengityksen sallimiseen makuuasennossa potilailla, joilla on ARDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 12 aikuista ARDS-potilasta Japanin ja Perun tehohoitoyksiköistä.
Tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai laillisesti valtuutetulta sijaispäätöksentekijältä.
Mukaan otetaan kohtavaikeita tai vaikeita ARDS-potilaita, joiden on tarkoitus kääntyä vatsaasentoon hoitavan lääkärin päätösten perusteella.
Ennen protokollan aloittamista potilaat rauhoitetaan syvästi rauhoiteilla ja/tai opioideilla.
Hengityslaitteen asetukset, fysiologiset tiedot, ruokatorven paine ja pallean aktiivisuus tallennetaan ja fysiologisia mittauksia kerätään 5 minuutin ajan makuuasennossa (mittaus 1: makuuasennossa + spontaani ponnistus).
Potilaat halvaantuvat jatkuvalla rokuroniumi-infuusiolla, ja mittaus 2 (makamaalla + halvaus) kirjataan.
Tehohoitotiimi teho-osastolla muuttaa asennon makuuasennosta makuulle.
Kun olet odottanut vähintään 1 tunnin makuuasennossa, mittaus 3 (Matkalla + halvaus) tallennetaan.
Rokuronin jatkuvaa infuusiota vähennetään asteittain (ja se voidaan lopettaa), kunnes havaitaan spontaani hengitys ilman liiallista tasoa.
Spontaanin hengityksen esiintyminen arvioidaan ruokatorven paineen negatiivisella heilahtelulla ja mittaus 5 (makas + spontaani hengitys) kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≧ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin määritelmän mukaisesti
- Potilaat, joilla on ruokatorven ilmapallomanometria
- Potilaat suunnittelivat kääntyvänsä vatsaasentoon hoitavan lääkärin päätösten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe makuulle asettamiseen, viitaten aikaisempaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Kallonsisäinen paine >30 mmHg tai aivojen perfuusiopaine <60 mmHg
- Massiivinen hemoptysis, joka vaatii välitöntä kirurgista tai interventioradiologista toimenpidettä
- Henkitorven leikkaus tai stenotomia edellisten 15 päivän aikana
- Vakava kasvovamma tai kasvoleikkaus edellisten 15 päivän aikana
- Sydämentahdistin asennettu viimeisen 2 päivän aikana
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus:
Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mm Hg huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä ja kahdesta vasopressorista tai vasopressorin annoksen nostamisesta 30 % edellisten 6 tunnin aikana.
- EIT-elektrodien asettamisen vasta-aihe Palovammat, rintakehän sidos rajoittava elektrodien sijoittelu, sydämentahdistin
- Hoitavan lääkärin kliininen arvio taipuneen ja/tai spontaanin hengityksen varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluvarsi
kaikki potilaat saavat kaikki neljä interventiota samalla peräkkäisellä menetelmällä
|
ilman lihashalvausta makuuasennossa
antaa lihashalvauksen makuuasennossa
muuttaa potilaan asentoa selällään makuulle, jossa on lihashalvaus
lopeta halvaus makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spontaani hengitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
Spontaanin hengityksen intensiteetti makuuasennossa vs. makuulla arvioituna ruokatorven manometrialla
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
IL-6 tasot
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
|
Trans-keuhkopaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
Trans-keuhkopaine
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
|
kalvon sähköinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
kalvon sähköinen aktiivisuus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
|
kaasunvaihto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
kaasunvaihto
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .