Положение лежа и спонтанное дыхание (PROSE)
13 мая 2020 г. обновлено: Osaka University
Положение лежа и спонтанное дыхание: технико-экономическое обоснование
Самостоятельное дыхание во время ИВЛ было рекомендовано пациентам с ОРДС и используется в настоящее время. отчасти потому, что лучше оксигенация и меньше риск дисфункции диафрагмы из-за неиспользования.
Другой подход к минимизации повреждения легких при спонтанных усилиях заключается в использовании нервно-мышечной блокады; Было показано, что ранняя и кратковременная (48 часов) нервно-мышечная блокада у пациентов с тяжелым ОРДС уменьшает воспаление и улучшает выживаемость.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование для проверки возможности и физиологических эффектов разрешения спонтанного дыхания в положении лежа у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В многоцентровое технико-экономическое обоснование будут включены 12 взрослых пациентов с ОРДС из отделений интенсивной терапии (ОИТ) в Японии и Перу.
Информированное согласие будет получено от пациента или законно уполномоченного лица, принимающего решения.
Будут включены пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести, которым планируется перейти в положение лежа на животе на основании решения лечащего врача.
Перед началом протокола пациенты будут глубоко усыплены седативными средствами и/или опиоидами.
Настройки вентилятора, физиологические данные, давление в пищеводе и активность диафрагмы будут записаны, а физиологические измерения будут собраны в течение 5 минут в положении лежа на спине (Измерение 1: лежа на спине + спонтанное усилие).
Пациенты будут парализованы непрерывной инфузией рокурония, и будет записано измерение 2 (лежа на спине + паралич).
Бригада интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии меняет положение с лежачего на лежачее.
После ожидания не менее 1 часа в положении лежа будет записано измерение 3 (лежа + паралич).
Непрерывная инфузия рокурония будет постепенно уменьшаться (и может быть прекращена) до тех пор, пока не будет наблюдаться спонтанное дыхание, не достигающее чрезмерного уровня.
Наличие спонтанного дыхания будет оцениваться по отрицательному колебанию давления в пищеводе, и будет записано Измерение 5 (лежа на животе + спонтанное дыхание).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≧ 18 лет
- Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени по Берлинскому определению
- Пациенты с пищеводной баллонной манометрией
- Пациенты планировали перейти в положение лежа, исходя из решения лечащего врача.
Критерий исключения:
Противопоказание для положения лежа, ссылаясь на предыдущее рандомизированное клиническое исследование.
- Внутричерепное давление >30 мм рт.ст. или церебральное перфузионное давление <60 мм рт.ст.
- Массивное кровохарканье, требующее немедленного хирургического вмешательства или интервенционной радиологической процедуры.
- Хирургия трахеи или стернотомия в течение предшествующих 15 дней
- Серьезная травма лица или операция на лице в течение предшествующих 15 дней.
- Кардиостимулятор, установленный в последние 2 дня
- Нестабильный перелом позвоночника, бедренной кости или таза
- Большая гемодинамическая нестабильность:
Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию и два вазопрессора или увеличение дозы вазопрессора на 30 % за предшествующие 6 часов.
- Противопоказания к размещению электродов ЭИТ Ожоги, перевязка грудной клетки, ограничивающая размещение электродов, кардиостимулятор
- Клиническое заключение лечащего врача относительно пронирования и/или спонтанного дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука исследования
все пациенты получат все четыре вмешательства одним и тем же последовательным методом
|
без мышечного паралича в положении лежа
управлять мышечным параличом в положении лежа на спине
изменить положение больного с лежачего на лежачее с параличом мышц
прекратить паралич в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спонтанное дыхание
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Интенсивность спонтанного дыхания в положении лежа на спине по сравнению с положением на животе оценивается с помощью эзофагеальной манометрии.
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные цитокины
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Уровни ИЛ-6
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Транспульмональное давление
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
электрическая активность диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
электрическая активность диафрагмы
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
газообмен
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
газообмен
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .