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Posição Prona e Respiração Espontânea (PROSE)

13 de maio de 2020 atualizado por: Osaka University

Posição Prona e Respiração Espontânea: um Estudo de Viabilidade

A respiração espontânea durante a ventilação mecânica tem sido recomendada em pacientes com SDRA e é utilizada atualmente. em parte porque a oxigenação é melhor e há um menor risco de disfunção do diafragma por desuso. A outra abordagem para minimizar a lesão pulmonar por esforço espontâneo é o uso de bloqueio neuromuscular; Foi demonstrado que um bloqueio neuromuscular precoce e de curto prazo (48 horas) em pacientes com SDRA grave diminui a inflamação e melhora a sobrevida. Os investigadores propõem um estudo piloto para testar a viabilidade e os efeitos fisiológicos de permitir a respiração espontânea na posição prona em pacientes com SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de viabilidade multicêntrico incluirá 12 pacientes adultos com SDRA das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) no Japão e no Peru. O consentimento informado será obtido do paciente ou do tomador de decisão substituto legalmente autorizado. Serão incluídos pacientes com SDRA moderada a grave que planejam passar para a posição prona, com base nas decisões do médico assistente. Antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão sedados profundamente com sedativos e/ou opioides. As configurações do ventilador, dados fisiológicos, pressão esofágica e atividade do diafragma serão registradas e medidas fisiológicas serão coletadas por 5 minutos em supino (Medição 1: Supino + esforço espontâneo). Os pacientes serão paralisados ​​com uma infusão contínua de rocurônio e a Medida 2 (supino + paralisia) será registrada. A equipe de cuidados intensivos na UTI muda a posição de supino para prono. Após aguardar pelo menos 1 hora em posição prona, será registrada a Medição 3 (Prona + paralisia). A infusão contínua de rocurônio será gradualmente diminuída (e pode ser interrompida) até que a respiração espontânea seja observada sem atingir um nível excessivo. A presença de respiração espontânea será avaliada pela oscilação negativa da pressão esofágica, sendo registrada a Medida 5 (Prona + respiração espontânea).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≧ 18 anos
  • Pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim
  • Pacientes com manometria esofágica por balão
  • Os pacientes planejaram recorrer à posição prona, com base nas decisões do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para posição prona, referindo-se a um ensaio clínico randomizado anterior

    1. Pressão intracraniana >30 mm Hg ou pressão de perfusão cerebral <60 mmHg
    2. Hemoptise maciça que requer um procedimento cirúrgico ou radiológico intervencionista imediato
    3. Cirurgia traqueal ou esternotomia nos últimos 15 dias
    4. Trauma facial grave ou cirurgia facial nos últimos 15 dias
    5. Marcapasso cardíaco inserido nos últimos 2 dias
    6. Fraturas instáveis ​​de coluna, fêmur ou pelve
  • Instabilidade hemodinâmica grave:

Pressão arterial média inferior a 60 mm Hg, apesar de adequada ressuscitação volêmica e dois vasopressores ou aumento da dose do vasopressor em 30% nas 6 horas anteriores.

  • Contra-indicação para a colocação do eletrodo de TIE Queimaduras, bandagem na parede torácica limitando a colocação do eletrodo, marca-passo
  • Julgamento clínico do médico assistente contra pronação e/ou respiração espontânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de estudo
todos os pacientes receberão todas as quatro intervenções no mesmo método sequencial
Procedimento: Supino + esforço espontâneo
sem paralisia muscular em decúbito dorsal
Procedimento: Supino + paralisia
administrar paralisia muscular em posição supina
Procedimento: Decúbito ventral + paralisia
mudar a posição do paciente de supino para prono com paralisia muscular
Procedimento: Prona + respiração espontânea
cessar a paralisia na posição supina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
respiração espontânea
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
A intensidade da respiração espontânea durante a posição supina versus prona estimada por uma manometria esofágica
Até a conclusão do estudo (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citocinas inflamatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
Níveis de IL-6
Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
Pressão transpulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
Pressão transpulmonar
Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
atividade elétrica do diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
atividade elétrica do diafragma
Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
troca gasosa
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
troca gasosa
Até a conclusão do estudo (até 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Hospital Rebagliati

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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