엎드린 자세와 자발 호흡 (PROSE)
2020년 5월 13일 업데이트: Osaka University
엎드린 자세와 자발 호흡: 타당성 조사
기계 환기 중 자발 호흡은 ARDS 환자에게 권장되었으며 현재 사용됩니다. 부분적으로는 산소 공급이 더 좋고 미사용으로 인한 다이어프램 기능 장애의 위험이 더 낮기 때문입니다.
자발적인 노력으로 인한 폐 손상을 최소화하는 다른 접근 방식은 신경근 차단을 사용하는 것입니다. 중증 ARDS 환자의 초기 및 단기(48시간) 신경근 차단은 염증을 감소시키고 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 ARDS 환자의 엎드린 자세에서 자발 호흡을 허용하는 것의 타당성과 생리적 효과를 테스트하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 타당성 조사에는 일본과 페루의 중환자실(ICU)에서 성인 ARDS 환자 12명이 등록됩니다.
정보에 입각한 동의는 환자 또는 법적으로 승인된 대리 의사 결정자로부터 얻을 수 있습니다.
주치의의 결정에 따라 엎드린 자세로 전환할 계획인 중등도에서 중증 ARDS 환자가 포함됩니다.
프로토콜을 시작하기 전에 환자는 진정제 및/또는 아편유사제로 깊이 진정됩니다.
인공호흡기 설정, 생리학적 데이터, 식도 압력 및 횡격막 활동이 기록되고 생리학적 측정이 앙와위에서 5분 동안 수집됩니다(측정 1: 앙와위 + 자발 노력).
rocuronium을 지속적으로 주입하여 환자를 마비시키고 측정 2(누운 자세 + 마비)를 기록합니다.
ICU의 중환자 치료 팀은 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경합니다.
엎드린 자세에서 최소 1시간을 기다린 후 측정 3(엎드린 + 마비)이 기록됩니다.
로쿠로늄의 지속적인 주입은 과도한 수준에 도달하지 않고 자발 호흡이 관찰될 때까지 점진적으로 감소합니다(중단할 수 있음).
자발 호흡의 존재는 식도 압력의 음의 스윙에 의해 평가되고 측정 5(복사 + 자발 호흡)가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 베를린 정의에 따른 중등도에서 중증 ARDS 환자
- 식도 풍선 압력계 환자
- 환자는 주치의의 결정에 따라 엎드린 자세로 전환할 계획이었습니다.
제외 기준:
이전의 무작위 임상 시험을 참조하여 엎드린 자세에 대한 금기
- 두개내압 >30mmHg 또는 뇌관류압 <60mmHg
- 즉각적인 외과적 또는 중재적 방사선 시술이 필요한 대규모 객혈
- 지난 15일 동안의 기관 수술 또는 흉골 절개
- 지난 15일 동안 심각한 안면 외상 또는 안면 수술
- 지난 2일 동안 삽입된 심장 박동기
- 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절
- 주요 혈역학적 불안정성:
적절한 수액 소생술 및 2개의 승압제 또는 이전 6시간 동안 승압제 용량을 30% 증가했음에도 불구하고 평균 동맥압이 60mmHg보다 낮습니다.
- EIT 전극 배치에 대한 금기 화상, 전극 배치를 제한하는 흉벽 붕대, 심장박동기
- proning 및/또는 자발 호흡에 대한 주치의의 임상적 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 팔
모든 환자는 동일한 순차적 방법으로 네 가지 개입을 모두 받게 됩니다.
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누운 자세에서 근육 마비 없이
바로 누운 자세에서 근육 마비를 시행합니다.
근육 마비로 환자 위치를 앙와위에서 엎드린 자세로 변경
누운 자세에서 마비를 멈추십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 호흡
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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식도 압력 측정법으로 측정한 바로 누운 자세와 엎드린 자세에서 자발 호흡의 강도
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학습 완료까지(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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IL-6 수준
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학습 완료까지(최대 24시간)
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경폐압
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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경폐압
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학습 완료까지(최대 24시간)
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다이어프램의 전기적 활동
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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다이어프램의 전기적 활동
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학습 완료까지(최대 24시간)
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가스 교환
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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가스 교환
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학습 완료까지(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .