Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering og spontan pusting (PROSE)

13. mai 2020 oppdatert av: Osaka University

Utsatt posisjonering og spontan pusting: en mulighetsstudie

Spontan pusting under mekanisk ventilasjon er anbefalt hos pasienter med ARDS og brukes i dag. delvis fordi oksygeneringen er bedre og det er lavere risiko for diafragma dysfunksjon på grunn av ubruk. Den andre tilnærmingen til å minimere lungeskade fra spontan innsats er bruken av nevromuskulær blokade; en tidlig og kortvarig (48 timer) med nevromuskulær blokade hos pasienter med alvorlig ARDS har vist seg å redusere betennelse og forbedre overlevelse. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og de fysiologiske effektene av å tillate spontan pusting i liggende stilling hos pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter-mulighetsstudien vil inkludere 12 voksne ARDS-pasienter fra intensivavdelingene (ICUs) i Japan og Peru. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert stedfortreder. Moderat til alvorlig ARDS-pasienter som planlegges å vende seg til liggende posisjonering, basert på den behandlende legens beslutninger, vil bli inkludert. Før protokollen igangsettes, vil pasientene bli dypt bedøvet med beroligende midler og/eller opioider. Ventilatorinnstillinger, fysiologiske data, esophageal trykk og diafragmaaktivitet vil bli registrert og fysiologiske målinger vil bli samlet inn i 5 minutter i liggende stilling (Måling 1: Ryggliggende + spontan anstrengelse). Pasienter vil bli lammet med en kontinuerlig infusjon av rokuronium, og måling 2 (ryggliggende + lammelse) vil bli registrert. Kritisk omsorgsteam på intensivavdelingen endrer posisjonen fra liggende til utsatt. Etter å ha ventet i minst 1 time i liggende posisjon, vil mål 3 (beneliggende + lammelse) bli registrert. Kontinuerlig infusjon av rokuronium vil gradvis reduseres (og kan avsluttes) inntil spontan pusting vil bli observert uten å nå et for høyt nivå. Tilstedeværelsen av spontan pusting vil bli evaluert ved den negative svingningen av esophageal press, og Måling 5 (Prone + spontan pusting) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≧ 18 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
  • Pasienter med øsofagusballongmanometri
  • Pasienter planla å vende seg til liggende posisjonering, basert på den behandlende legens beslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for liggende posisjonering, med henvisning til en tidligere randomisert klinisk studie

    1. Intrakranielt trykk >30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mmHg
    2. Massiv hemoptyse som krever en umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre
    3. Trakeal kirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 15 dagene
    4. Alvorlige ansiktstraumer eller ansiktskirurgi i løpet av de siste 15 dagene
    5. Pacemaker satt inn de siste 2 dagene
    6. Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
  • Stor hemodynamisk ustabilitet:

Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mm Hg til tross for adekvat væskegjenoppliving og to vasopressorer eller økning av vasopressordose med 30 % i løpet av de siste 6 timene.

  • Kontraindikasjon for EIT-elektrodeplassering Brannskader, brystveggbandasje som begrenser elektrodeplassering, pacemaker
  • Klinisk vurdering av behandlende lege mot slengende og/eller spontan pusting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
alle pasienter vil motta alle fire intervensjoner i samme sekvensielle metode
Fremgangsmåte: Ryggliggende + spontan innsats
uten muskellammelse i ryggleie
Fremgangsmåte: Ryggliggende + lammelser
administrere muskellammelse i ryggleie
Fremgangsmåte: Utsatt + lammelse
endre pasientstilling fra liggende til utsatt med muskellammelse
Fremgangsmåte: Utsatt + spontan pust
stopp lammelsen i ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spontan pust
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Intensiteten av spontan pust under liggende vs. utsatt pust estimert ved en esophageal manometri
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
IL-6 nivåer
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
Transpulmonalt trykk
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
elektrisk aktivitet av membranen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
elektrisk aktivitet av membranen
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
gassutveksling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
gassutveksling
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Hospital Rebagliati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere