Pozycja na brzuchu i oddychanie spontaniczne (PROSE)
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Osaka University
Pozycjonowanie na brzuchu i oddychanie spontaniczne: studium wykonalności
Spontaniczne oddychanie podczas wentylacji mechanicznej jest zalecane u pacjentów z ARDS i jest obecnie stosowane. częściowo dlatego, że dotlenienie jest lepsze i istnieje mniejsze ryzyko dysfunkcji przepony z powodu nieużywania.
Innym podejściem do minimalizacji uszkodzenia płuc w wyniku spontanicznego wysiłku jest zastosowanie blokady nerwowo-mięśniowej; wykazano, że wczesna i krótkotrwała (48 godzin) blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkim ARDS zmniejsza stan zapalny i poprawia przeżywalność.
Badacze proponują badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wykonalności i fizjologicznych skutków umożliwienia spontanicznego oddychania w pozycji na brzuchu u pacjentów z ARDS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe studium wykonalności obejmie 12 dorosłych pacjentów z ARDS z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w Japonii i Peru.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego zastępcy decydenta.
Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których planuje się ułożenie na brzuchu, w oparciu o decyzje lekarza prowadzącego, zostaną uwzględnieni.
Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci zostaną głęboko uspokojeni środkami uspokajającymi i/lub opioidami.
Ustawienia respiratora, dane fizjologiczne, ciśnienie w przełyku i aktywność przepony będą rejestrowane, a pomiary fizjologiczne będą zbierane przez 5 minut w pozycji leżącej na plecach (pomiar 1: pozycja leżąca na plecach + wysiłek spontaniczny).
Pacjenci zostaną sparaliżowani ciągłym wlewem rokuronium i zarejestrowany zostanie Pomiar 2 (w pozycji leżącej + porażenie).
Zespół intensywnej terapii na OIT zmienia pozycję z leżącej na leżącą.
Po odczekaniu co najmniej 1 godziny w pozycji leżącej zostanie zarejestrowany Pomiar 3 (leżąca + paraliż).
Ciągły wlew rokuronium będzie stopniowo zmniejszany (i można go przerwać), aż do zaobserwowania spontanicznego oddychania bez osiągnięcia nadmiernego poziomu.
Obecność oddychania spontanicznego zostanie oceniona na podstawie ujemnego wahania ciśnienia w przełyku i zostanie zarejestrowany Pomiar 5 (oddychanie w pozycji leżącej + oddychanie spontaniczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≧ 18 lat
- Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją berlińską
- Pacjenci z manometrią balonową przełyku
- Pacjenci planowali ułożyć się na brzuchu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazanie do ułożenia na brzuchu, odnoszące się do wcześniejszego randomizowanego badania klinicznego
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mm Hg lub mózgowe ciśnienie perfuzji < 60 mm Hg
- Masywne krwioplucie wymagające natychmiastowego zabiegu chirurgicznego lub radiologicznego
- Operacja tchawicy lub sternotomia w ciągu ostatnich 15 dni
- Poważny uraz twarzy lub zabieg chirurgiczny twarzy w ciągu ostatnich 15 dni
- Rozrusznik serca wstawiony w ciągu ostatnich 2 dni
- Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
- Duża niestabilność hemodynamiczna:
Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i dwóch leków wazopresyjnych lub zwiększenia dawki leku wazopresyjnego o 30% w ciągu ostatnich 6 godzin.
- Przeciwwskazania do umieszczenia elektrod EIT Oparzenia, bandażowanie ściany klatki piersiowej ograniczające umieszczenie elektrod, rozrusznik serca
- Kliniczna ocena lekarza prowadzącego dotycząca oddychania w pozycji leżącej i/lub spontanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię do nauki
wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie cztery interwencje w tej samej sekwencyjnej metodzie
|
bez porażenia mięśni w pozycji leżącej
podawać paraliż mięśni w pozycji leżącej
zmienić pozycję pacjenta z leżącej na leżącą z porażeniem mięśni
przerwać paraliż w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oddychanie spontaniczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Intensywność oddychania spontanicznego w pozycji leżącej i leżącej oceniana za pomocą manometrii przełyku
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poziomy IL-6
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Ciśnienie przezpłucne
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
aktywność elektryczna przepony
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
aktywność elektryczna przepony
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
wymiana gazowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
wymiana gazowa
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .