Posicionamiento Prono y Respiración Espontánea (PROSE)
13 de mayo de 2020 actualizado por: Osaka University
Posicionamiento prono y respiración espontánea: un estudio de viabilidad
Se ha recomendado la respiración espontánea durante la ventilación mecánica en pacientes con ARDS y se usa actualmente. en parte porque la oxigenación es mejor y existe un menor riesgo de disfunción del diafragma por desuso.
El otro enfoque para minimizar la lesión pulmonar por esfuerzo espontáneo es el uso de bloqueo neuromuscular; Se ha demostrado que un bloqueo neuromuscular temprano ya corto plazo (48 horas) en pacientes con SDRA grave reduce la inflamación y mejora la supervivencia.
Los investigadores proponen un estudio piloto para probar la viabilidad y los efectos fisiológicos de permitir la respiración espontánea en posición prona en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de factibilidad multicéntrico inscribirá a 12 pacientes adultos con ARDS de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Japón y Perú.
Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o del sustituto legalmente autorizado para la toma de decisiones.
Se incluirán los pacientes con SDRA de moderado a grave que tengan previsto pasar a la posición prona, según las decisiones del médico tratante.
Previo al inicio del protocolo, los pacientes serán sedados profundamente con sedantes y/o opioides.
Se registrarán los ajustes del ventilador, los datos fisiológicos, la presión esofágica y la actividad del diafragma y se recogerán las medidas fisiológicas durante 5 minutos en posición supina (Medida 1: Supina + esfuerzo espontáneo) .
Se paralizará a los pacientes con una infusión continua de rocuronio y se registrará la Medida 2 (supino + parálisis).
El equipo de cuidados intensivos de la UCI cambia la posición de supino a prono.
Después de esperar al menos 1 hora en posición prona, se registrará la Medición 3 (Prone + parálisis).
La infusión continua de rocuronio se reducirá gradualmente (y puede interrumpirse) hasta que se observe respiración espontánea sin alcanzar un nivel excesivo.
La presencia de respiración espontánea se evaluará mediante la oscilación negativa de la presión esofágica, y se registrará la Medida 5 (Prone + respiración espontánea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≧ 18 años
- Pacientes con SDRA de moderado a grave según la definición de Berlín
- Pacientes con manometría esofágica con balón
- Los pacientes planearon cambiar a la posición prona, según las decisiones del médico tratante.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para el posicionamiento prono, en referencia a un ensayo clínico aleatorizado previo
- Presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg
- Hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato
- Cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días anteriores
- Traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días anteriores
- Marcapasos cardíaco insertado en los últimos 2 días
- Columna inestable, fémur o fracturas pélvicas
- Mayor inestabilidad hemodinámica:
Presión arterial media inferior a 60 mm Hg a pesar de una adecuada reanimación con líquidos y dos vasopresores o aumento de la dosis de vasopresores en un 30% en las 6 horas previas.
- Contraindicación para la colocación de electrodos de TIE Quemaduras, vendaje de la pared torácica que limita la colocación de electrodos, marcapasos
- Juicio clínico del médico tratante contra la pronación y/o la respiración espontánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de estudio
todos los pacientes recibirán las cuatro intervenciones en el mismo método secuencial
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sin parálisis muscular en posición supina
administrar parálisis muscular en posición supina
cambiar la posición del paciente de supino a prono con parálisis muscular
cesar la parálisis en posición supina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respiración espontánea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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La intensidad de la respiración espontánea en decúbito supino vs prono estimada por una manometría esofágica
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Niveles de IL-6
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Presión transpulmonar
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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actividad electrica del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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actividad electrica del diafragma
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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el intercambio de gases
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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el intercambio de gases
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .