- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768154
Posizione prona e respirazione spontanea (PROSE)
13 maggio 2020 aggiornato da: Osaka University
Posizionamento prono e respirazione spontanea: uno studio di fattibilità
La respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica è stata raccomandata nei pazienti con ARDS ed è attualmente utilizzata. in parte perché l'ossigenazione è migliore e c'è un minor rischio di disfunzione del diaframma a causa del disuso.
L'altro approccio per minimizzare il danno polmonare da sforzo spontaneo è l'uso del blocco neuromuscolare; è stato dimostrato che un blocco neuromuscolare precoce ea breve termine (48 ore) in pazienti con ARDS grave riduce l'infiammazione e migliora la sopravvivenza.
I ricercatori propongono uno studio pilota per testare la fattibilità e gli effetti fisiologici del consentire la respirazione spontanea in posizione prona nei pazienti con ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo studio di fattibilità multicentrico arruolerà 12 pazienti adulti con ARDS provenienti dalle unità di terapia intensiva (ICU) in Giappone e Perù.
Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore sostituto legalmente autorizzato.
Saranno inclusi i pazienti con ARDS da moderata a grave che si prevede di passare alla posizione prona, in base alle decisioni del medico curante.
Prima di iniziare il protocollo, i pazienti saranno sedati profondamente con sedativi e/o oppioidi.
Saranno registrate le impostazioni del ventilatore, i dati fisiologici, la pressione esofagea e l'attività del diaframma e le misurazioni fisiologiche saranno raccolte per 5 minuti in posizione supina (Misura 1: posizione supina + sforzo spontaneo).
I pazienti saranno paralizzati con un'infusione continua di rocuronio e verrà registrata la misurazione 2 (supino + paralisi).
Il team di terapia intensiva in terapia intensiva cambia la posizione da supina a prona.
Dopo aver atteso almeno 1 ora in posizione prona, verrà registrata la misurazione 3 (prona + paralisi).
L'infusione continua di rocuronio verrà gradualmente ridotta (e può essere interrotta) fino a quando non si osserverà una respirazione spontanea senza raggiungere un livello eccessivo.
La presenza di respiro spontaneo sarà valutata dall'oscillazione negativa della pressione esofagea e verrà registrata la misurazione 5 (respiro prono + spontaneo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≧ 18 anni
- Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino
- Pazienti con manometria con palloncino esofageo
- I pazienti pianificavano di passare alla posizione prona, in base alle decisioni del medico curante
Criteri di esclusione:
Controindicazione per la posizione prona, riferita a un precedente studio clinico randomizzato
- Pressione intracranica >30 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
- Emottisi massiva che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
- Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
- Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
- Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
- Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
- Instabilità emodinamica maggiore:
Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e due vasopressori o aumento della dose di vasopressori del 30% nelle 6 ore precedenti.
- Controindicazione al posizionamento degli elettrodi EIT Ustioni, fasciatura della parete toracica che limita il posizionamento degli elettrodi, pacemaker
- Giudizio clinico del medico curante contro la pronazione e/o la respirazione spontanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di studio
tutti i pazienti riceveranno tutti e quattro gli interventi con lo stesso metodo sequenziale
|
senza paralisi muscolare in posizione supina
somministrare la paralisi muscolare in posizione supina
cambiare la posizione del paziente da supino a prono con paralisi muscolare
cessare la paralisi in posizione supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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respiro spontaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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L'intensità della respirazione spontanea durante la posizione supina rispetto a quella prona stimata da una manometria esofagea
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Livelli di IL-6
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Pressione transpolmonare
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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attività elettrica del diaframma
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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lo scambio di gas
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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lo scambio di gas
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .