Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige positionering en spontane ademhaling (PROSE)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Osaka University

Liggende positionering en spontane ademhaling: een haalbaarheidsstudie

Spontane ademhaling tijdens mechanische beademing is aanbevolen bij patiënten met ARDS en wordt momenteel gebruikt. deels omdat de oxygenatie beter is en er een lager risico is op diafragmadisfunctie als gevolg van niet-gebruik. De andere benadering om longbeschadiging door spontane inspanning tot een minimum te beperken, is het gebruik van neuromusculaire blokkade; het is aangetoond dat een vroege en korte termijn (48 uur) neuromusculaire blokkade bij patiënten met ernstige ARDS de ontsteking vermindert en de overleving verbetert. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de haalbaarheid en de fysiologische effecten te testen van het toelaten van spontane ademhaling in buikligging bij patiënten met ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheidsstudie in meerdere centra zal 12 volwassen ARDS-patiënten van de Intensive Care Units (ICU's) in Japan en Peru inschrijven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of de wettelijk bevoegde plaatsvervangende beslisser. Matig tot ernstige ARDS-patiënten die gepland zijn om naar buikligging te draaien, op basis van de beslissingen van de behandelend arts, zullen worden opgenomen. Voordat het protocol wordt gestart, worden patiënten diep gesedeerd met sedativa en/of opioïden. Ventilatorinstellingen, fysiologische gegevens, slokdarmdruk en diafragmaactiviteit worden geregistreerd en fysiologische metingen worden verzameld gedurende 5 minuten in rugligging (meting 1: rugligging + spontane inspanning). Patiënten worden verlamd met een continue infusie van rocuronium en meting 2 (ligging + verlamming) wordt geregistreerd. Het intensive care-team op de ICU verandert de houding van rugligging naar buikligging. Na minimaal 1 uur wachten in buikligging wordt meting 3 (Nekligging + verlamming) geregistreerd. De continue infusie van rocuronium zal geleidelijk worden afgebouwd (en kan worden beëindigd) totdat er spontane ademhaling wordt waargenomen zonder dat er een overmatig niveau wordt bereikt. De aanwezigheid van spontane ademhaling wordt geëvalueerd door de negatieve schommeling van de slokdarmdruk en meting 5 (liggend + spontane ademhaling) wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≧ 18 jaar oud
  • Patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
  • Patiënten met slokdarmballonmanometrie
  • Patiënten waren van plan om naar buikligging te gaan, op basis van de beslissingen van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor buikligging, verwijzend naar een eerder gerandomiseerd klinisch onderzoek

    1. Intracraniale druk >30 mmHg of cerebrale perfusiedruk <60 mmHg
    2. Massieve bloedspuwing die een onmiddellijke chirurgische of interventionele radiologieprocedure vereist
    3. Tracheale chirurgie of sternotomie in de afgelopen 15 dagen
    4. Ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie in de afgelopen 15 dagen
    5. Pacemaker geplaatst in de afgelopen 2 dagen
    6. Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
  • Grote hemodynamische instabiliteit:

Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg ondanks adequate vochttoediening en twee vasopressoren of een verhoging van de vasopressordosis met 30% in de voorgaande 6 uur.

  • Contra-indicatie voor het plaatsen van EIT-elektroden Brandwonden, borstwandverbanden die de plaatsing van elektroden beperken, pacemaker
  • Klinisch oordeel van de behandelend arts tegen proning en/of spontane ademhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
alle patiënten krijgen alle vier de interventies volgens dezelfde sequentiële methode
Procedure: Liggende + spontane inspanning
zonder spierverlamming in rugligging
Procedure: Liggende + verlamming
dien spierverlamming toe in rugligging
Procedure: Gevoelig + verlamming
verander de positie van de patiënt van rugligging naar buikligging met spierverlamming
Procedure: Neiging + spontane ademhaling
stop de verlamming in rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spontane ademhaling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
De intensiteit van spontane ademhaling tijdens rugligging vs. buikligging geschat door een oesofageale manometrie
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
IL-6-niveaus
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Transpulmonale druk
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
elektrische activiteit van het diafragma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
elektrische activiteit van het diafragma
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
gasuitwisseling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
gasuitwisseling
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Hospital Rebagliati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Liggende + spontane inspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren