Position couchée et respiration spontanée (PROSE)
13 mai 2020 mis à jour par: Osaka University
Position couchée et respiration spontanée : une étude de faisabilité
La respiration spontanée pendant la ventilation mécanique a été recommandée chez les patients atteints de SDRA et est actuellement utilisée. en partie parce que l'oxygénation est meilleure et qu'il y a moins de risque de dysfonctionnement du diaphragme dû à une inutilisation.
L'autre approche pour minimiser les lésions pulmonaires dues à un effort spontané est l'utilisation du blocage neuromusculaire; il a été démontré qu'un blocage neuromusculaire précoce et à court terme (48 heures) chez les patients atteints de SDRA sévère diminue l'inflammation et améliore la survie.
Les chercheurs proposent une étude pilote pour tester la faisabilité et les effets physiologiques de permettre la respiration spontanée en décubitus ventral chez des patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude de faisabilité multicentrique recrutera 12 patients adultes atteints de SDRA des unités de soins intensifs (USI) au Japon et au Pérou.
Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou du mandataire spécial légalement autorisé.
Les patients atteints de SDRA modéré à sévère qui envisagent de se tourner vers le décubitus ventral, sur la base des décisions du médecin traitant, seront inclus.
Avant de commencer le protocole, les patients seront sédatés profondément avec des sédatifs et/ou des opioïdes.
Les réglages du ventilateur, les données physiologiques, la pression oesophagienne et l'activité du diaphragme seront enregistrés et les mesures physiologiques seront recueillies pendant 5 minutes en décubitus dorsal (Mesure 1 : Décubitus + effort spontané).
Les patients seront paralysés avec une perfusion continue de rocuronium, et la mesure 2 (décubitus dorsal + paralysie) sera enregistrée.
L'équipe de soins intensifs de l'unité de soins intensifs change la position de couché à couché.
Après avoir attendu au moins 1 heure en décubitus ventral, la mesure 3 (couché + paralysie) sera enregistrée.
La perfusion continue de rocuronium sera progressivement diminuée (et pourra être interrompue) jusqu'à ce qu'une respiration spontanée soit observée sans atteindre un niveau excessif.
La présence d'une respiration spontanée sera évaluée par l'oscillation négative de la pression œsophagienne, et la mesure 5 (Terrain + respiration spontanée) sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≧ 18 ans
- Patients atteints de SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin
- Patients avec manométrie à ballonnet œsophagien
- Les patients prévoyaient de se tourner vers le positionnement sur le ventre, en fonction des décisions du médecin traitant
Critère d'exclusion:
Contre-indication au décubitus ventral, se référant à un précédent essai clinique randomisé
- Pression intracrânienne > 30 mm Hg ou pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg
- Hémoptysie massive nécessitant un acte chirurgical immédiat ou de radiologie interventionnelle
- Chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 15 derniers jours
- Traumatisme facial grave ou chirurgie faciale au cours des 15 derniers jours
- Stimulateur cardiaque inséré au cours des 2 derniers jours
- Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
- Instabilité hémodynamique majeure :
Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg malgré une réanimation liquidienne adéquate et deux vasopresseurs ou une augmentation de la dose de vasopresseurs de 30 % au cours des 6 heures précédentes.
- Contre-indication au placement des électrodes EIT Brûlures, bandage de la paroi thoracique limitant le placement des électrodes, stimulateur cardiaque
- Jugement clinique du médecin traitant contre pronation et/ou respiration spontanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'étude
tous les patients recevront les quatre interventions dans la même méthode séquentielle
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sans paralysie musculaire en décubitus dorsal
administrer la paralysie musculaire en position couchée
changer la position du patient de couché à couché avec paralysie musculaire
cesser la paralysie en position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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respiration spontanée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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L'intensité de la respiration spontanée en position couchée vs couchée estimée par une manométrie oesophagienne
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cytokines inflammatoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Niveaux d'IL-6
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Pression trans-pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Pression trans-pulmonaire
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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activité électrique du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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activité électrique du diaphragme
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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échange de gaz
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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échange de gaz
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .