Polohování na břiše a spontánní dýchání (PROSE)
13. května 2020 aktualizováno: Osaka University
Poloha na břiše a spontánní dýchání: Studie proveditelnosti
Spontánní dýchání během mechanické ventilace bylo doporučeno u pacientů s ARDS a v současnosti se používá. částečně proto, že okysličení je lepší a je zde nižší riziko dysfunkce bránice v důsledku nepoužívání.
Dalším přístupem k minimalizaci poškození plic spontánním úsilím je použití neuromuskulární blokády; bylo prokázáno, že časná a krátkodobá (48 hodin) neuromuskulární blokády u pacientů s těžkým ARDS snižuje zánět a zlepšuje přežití.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k testování proveditelnosti a fyziologických účinků umožnění spontánního dýchání v poloze na břiše u pacientů s ARDS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do multicentrické studie proveditelnosti bude zařazeno 12 dospělých pacientů s ARDS z jednotek intenzivní péče (JIP) v Japonsku a Peru.
Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo ze zákona oprávněného náhradníka s rozhodovací pravomocí.
Zařazeni budou pacienti se středně těžkou až těžkou formou ARDS, u kterých je plánováno přepnutí do polohy na břiše na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Před zahájením protokolu budou pacienti hluboce sedováni sedativy a/nebo opioidy.
Nastavení ventilátoru, fyziologické údaje, tlak v jícnu a aktivita bránice budou zaznamenány a fyziologická měření budou shromažďována po dobu 5 minut vleže (Měření 1: Vleže + spontánní úsilí) .
Pacienti budou paralyzováni kontinuální infuzí rokuronia a zaznamená se měření 2 (vleže + paralýza).
Tým intenzivní péče na JIP změní polohu z polohy vleže na zádech do polohy na břiše.
Po vyčkávání alespoň 1 hodiny v poloze na břiše bude zaznamenáno měření 3 (na břiše + paralýza).
Kontinuální infuze rokuronia bude postupně snižována (a může být ukončena), dokud nebude pozorováno spontánní dýchání bez dosažení nadměrné hladiny.
Přítomnost spontánního dýchání bude hodnocena negativním kolísáním tlaku v jícnu a bude zaznamenáno měření 5 (na břiše + spontánní dýchání).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≧ 18 let
- Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínské definice
- Pacienti s jícnovou balónkovou manometrií
- Pacienti plánovali přejít na polohování na břiše na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace polohy na břiše s odkazem na předchozí randomizovanou klinickou studii
- Intrakraniální tlak >30 mm Hg nebo cerebrální perfuzní tlak < 60 mmHg
- Masivní hemoptýza vyžadující okamžitý chirurgický nebo intervenční radiologický postup
- Tracheální operace nebo sternotomie během předchozích 15 dnů
- Vážné poranění obličeje nebo operace obličeje během předchozích 15 dnů
- Kardiostimulátor byl zaveden v posledních 2 dnech
- Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
- Velká hemodynamická nestabilita:
Střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a dvěma vazopresorům nebo zvýšení dávky vazopresorů o 30 % v předchozích 6 hodinách.
- Kontraindikace umístění elektrod EIT Popáleniny, omezující umístění elektrod obvazem hrudní stěny, kardiostimulátor
- Klinický posudek ošetřujícího lékaře proti sklonu a/nebo spontánnímu dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní rameno
všichni pacienti dostanou všechny čtyři intervence stejnou sekvenční metodou
|
bez svalové paralýzy v poloze na zádech
provádět svalovou paralýzu v poloze na zádech
změnit polohu pacienta z polohy na zádech do polohy na břiše se svalovou paralýzou
zastavit paralýzu v poloze na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spontánní dýchání
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Intenzita spontánního dýchání vleže vs. na břiše odhadnutá pomocí jícnové manometrie
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivé cytokiny
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Hladiny IL-6
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
Transpulmonální tlak
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Transpulmonální tlak
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
elektrická aktivita membrány
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
elektrická aktivita membrány
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
|
výměna plynu
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
výměna plynu
|
Po dokončení studia (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .