Tilbøjelig positionering og spontan vejrtrækning (PROSE)
13. maj 2020 opdateret af: Osaka University
Tilbøjelig positionering og spontan vejrtrækning: en gennemførlighedsundersøgelse
Spontan vejrtrækning under mekanisk ventilation er blevet anbefalet til patienter med ARDS og anvendes i øjeblikket. dels fordi iltningen er bedre, og der er en lavere risiko for diaphragma dysfunktion på grund af manglende brug.
Den anden tilgang til at minimere lungeskade fra spontan indsats er brugen af neuromuskulær blokade; en tidlig og kortvarig (48 timer) neuromuskulær blokade hos patienter med svær ARDS har vist sig at mindske inflammation og forbedre overlevelse.
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og de fysiologiske virkninger af at tillade spontan vejrtrækning i liggende stilling hos patienter med ARDS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter-gennemførlighedsstudiet vil inkludere 12 voksne ARDS-patienter fra intensivafdelingerne (ICU'er) i Japan og Peru.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret erstatningsbeslutningstager.
Moderat til svær ARDS-patienter, som er planlagt til at vende sig til liggende position, baseret på den behandlende læges beslutninger, vil blive inkluderet.
Inden påbegyndelse af protokollen vil patienterne blive bedøvet dybt med beroligende midler og/eller opioider.
Ventilatorindstillinger, fysiologiske data, esophageal tryk og diafragmaaktivitet vil blive registreret, og fysiologiske målinger vil blive indsamlet i 5 minutter i liggende stilling (Måling 1: Rygliggende + spontan anstrengelse).
Patienter vil blive lammet med en kontinuerlig infusion af rocuronium, og måling 2 (lignende + lammelse) vil blive registreret.
Det kritiske plejeteam på intensivafdelingen ændrer stilling fra liggende til liggende.
Efter at have ventet i mindst 1 time i liggende stilling, vil mål 3 (tilbøjelig + lammelse) blive registreret.
Kontinuerlig infusion af rocuronium vil gradvist blive reduceret (og kan afsluttes), indtil spontan vejrtrækning vil blive observeret uden at nå et for højt niveau.
Tilstedeværelsen af spontan vejrtrækning vil blive evalueret ved det negative sving i esophageal tryk, og måling 5 (tilbøjelig + spontan vejrtrækning) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≧ 18 år
- Patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen
- Patienter med esophageal ballonmanometri
- Patienterne planlagde at vende sig til liggende position baseret på den behandlende læges beslutninger
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation for liggende positionering, med henvisning til et tidligere randomiseret klinisk forsøg
- Intrakranielt tryk >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryk <60 mmHg
- Massiv hæmotyse, der kræver en øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel radiologiprocedure
- Tracheal kirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 15 dage
- Alvorlige ansigtstraumer eller ansigtskirurgi inden for de foregående 15 dage
- Pacemaker indsat inden for de sidste 2 dage
- Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet
- Større hæmodynamisk ustabilitet:
Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mm Hg på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning og to vasopressorer eller stigning af vasopressordosis med 30 % inden for de foregående 6 timer.
- Kontraindikation til EIT-elektrodeplacering Forbrændinger, brystvægsbandage, der begrænser elektrodeplacering, pacemaker
- Klinisk vurdering af den behandlende læge mod udbøjet og/eller spontan vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiearm
alle patienter vil modtage alle fire interventioner i den samme sekventielle metode
|
uden muskellammelse i liggende stilling
administrere muskellammelse i liggende stilling
ændre patientens stilling fra liggende til tilbøjelig med muskellammelse
ophøre med lammelsen i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontan vejrtrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Intensiteten af spontan vejrtrækning under liggende vs. tilbøjelig estimeret ved en esophageal manometri
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
IL-6 niveauer
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
Transpulmonalt tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Transpulmonalt tryk
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
membranens elektriske aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
membranens elektriske aktivitet
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
gasudveksling
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
gasudveksling
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Yoshida, PhD, Osaka University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .